Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et homøopatisk kompleks på blodtryk ved refraktær hypertension

16. maj 2016 opdateret af: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Virkningen af ​​et homøopatisk kompleks (Amylenum Nitrosum 6CH, Crataegus Oxyacantha 6CH, Natrum Muriaticum 6CH og Scutellaria Lateriflora 6CH) på blodtrykket ved refraktær hypertension

Refraktær hypertension er defineret som manglende opnåelse af målblodtrykskontrol hos patienter, der overholder fulde doser af det passende lægemiddelregime. Hypertension resulterer i 7,6 millioner dødsfald årligt og 92 millioner invaliditetsjusterede år på verdensplan, hvilket gør det til den største risiko for død i hele verden. Konventionel behandling involverer livsstilsændring og antihypertensiv lægemiddelterapi; blodtrykket kan dog forblive ukontrolleret på trods af disse behandlingsmuligheder. Tidligere undersøgelser har vist en reduktion i blodtrykket hos voksne med essentiel hypertension ved brug af forskellige homøopatiske komplekser. Der er hidtil ikke foretaget forskning om virkningen af ​​den homøopatiske kombination af Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH og Scutellaria lateriflora 6cH hos voksne med refraktær hypertension.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​et homøopatisk kompleks Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH og Scutellaria lateriflora 6cH på blodtrykket hos voksne med refraktær hypertension ved hjælp af blodtryksaflæsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et seks ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie. Tredive deltagere i alderen 35 til 60 år, som tidligere er blevet diagnosticeret af deres sundhedsplejerske med refraktær hypertension, vil blive rekrutteret ved hjælp af målrettet prøveudtagning. Annoncer vil blive placeret på University of Johannesburg (UJ) Doornfontein campus og Soweto satellitklinik Nanga Vutshilo Community Centre.

Potentielle deltagere, der svarer på annoncen, vil deltage i en indledende konsultation og vil blive bedt om at underskrive en deltagerinformations- og samtykkeformular, når de accepterer at deltage i undersøgelsen. Sygehistorien og den fysiske undersøgelse (herunder vitale tegn, fundoskopisk undersøgelse, kardiovaskulær undersøgelse, respiratorisk undersøgelse og urinanalyse) vil blive registreret på en sagsformular. Blodtryksmålinger (BP) vil blive taget på hver arm med en manuel BP-manchet, ifølge standard operationsprocedurer, de første tre på hinanden følgende dage for at bekræfte inklusion i undersøgelsen. Personer med sekundær organskade fra hypertension vil blive udelukket fra undersøgelsen.

De deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage en 50 ml flaske med det homøopatiske kompleks og den anden gruppe en 50 ml flaske placebo. Deltagerne vil modtage en indtagelsesdagbog, som skal udfyldes dagligt, med registrering af overholdelse og eventuelle uønskede symptomer eller forværringer, der kan opleves. Opfølgende konsultationer vil finde sted hver 7. dag, og deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres medicinflasker for yderligere vurdering af overensstemmelse; BP-aflæsninger vil blive registreret på en dataindsamlingsformular. Alle deltagere vil modtage kostplanen til at stoppe hypertension (DASH) i slutningen af ​​undersøgelsen for at hjælpe med at kontrollere deres hypertension. Derudover vil deltagerne få udleveret en informationsfolder, som de kan give til deres sundhedsplejerske, som beskriver undersøgelsen.

Data vil blive analyseret ved hjælp af de ikke-parametriske metoder: Inter-gruppe analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS v18 med Mann-Whitney U-testen; intra-gruppe analyse vil blive udført ved hjælp af Friedman og Wilcoxon-Signed Ranks testene.

Et muligt resultat af denne undersøgelse er, at det homøopatiske kompleks vil have en normaliserende effekt på blodtryksmålinger sammenlignet med placebo. Uanset resultatet vil denne undersøgelse bidrage til vores viden om brugen af ​​homøopatiske komplekse midler til behandling og håndtering af refraktær hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde i alderen 35-60 år;
  • har et systolisk blodtryk mellem 140 mmHg-160 mmHg;
  • har et diastolisk blodtryk mellem 90 mmHg-99 mmHg; og
  • er på 3 eller flere konventionel antihypertensiv medicin af forskellige lægemiddelklasser, hvoraf den ene skal være et vanddrivende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et systolisk blodtryk < 140 mmHg; > 160 mmHg;
  • har et diastolisk blodtryk < 90 mmHg; > 99 mmHg;
  • er gravid eller ammer;
  • er på enhver anden urte- eller homøopatisk medicin til behandling af hypertension;
  • har sekundær organskade fra hypertension; og eller
  • lider af kroniske lidelser såsom alvorlig hjertesygdom, nyresvigt, malign hypertension eller diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 20% Ethanol
Ti dråber umedicineret 20 % ethanol skal indgives under tungen tre gange om dagen, tredive minutter før eller efter måltider, i seks uger.
Andet: 20% ethanol
Umedicineret 20% ethanol.
Andre navne:
  • 20% alkohol
Eksperimentel: Homøopatisk kompleks
Ti dråber 20% ethanol medicineret med Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH og Scutellaria lateriflora 6cH vil blive indgivet under tungen tre gange dagligt, tredive minutter før eller efter måltider, i seks uger.
Andet: Homøopatisk kompleks
20% ethanol medicineret med Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrium muriaticum 6cH og Scutellaria lateriflora 6cH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig blodtryksmåling ved hjælp af et Dura Shock håndholdt aneroid blodtryksmåler model DS55
Tidsramme: 6 uger
Blodtrykket vil blive overvåget i venstre og højre arm af hver deltager med et Dura Shock Handheld Aneroid sfygmomanometer model DS55, som vil blive korrekt kalibreret. En overvægtig BP-manchet vil blive brugt til overvægtige deltagere for at sikre pålidelige resultater. Blodtryksmålinger vil blive udført i overensstemmelse med standard operationsprocedurer.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Johannesburg

Efterforskere

  • Studieleder: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NangamsoBavuma200907364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med 20% ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner