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L'effetto di un complesso omeopatico sulla pressione sanguigna nell'ipertensione refrattaria

16 maggio 2016 aggiornato da: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

L'effetto di un complesso omeopatico (Amylenum Nitrosum 6CH, Crataegus Oxyacantha 6CH, Natrum Muriaticum 6CH e Scutellaria Lateriflora 6CH) sulla pressione sanguigna nell'ipertensione refrattaria

L'ipertensione refrattaria è definita come il mancato raggiungimento dell'obiettivo di controllo della pressione arteriosa in pazienti che aderiscono a dosi piene del regime farmacologico appropriato. L'ipertensione provoca 7,6 milioni di decessi all'anno e 92 milioni di anni di invalidità aggiustati in tutto il mondo, rendendola il rischio attribuibile numero uno per la morte in tutto il mondo. Il trattamento convenzionale prevede la modifica dello stile di vita e la terapia farmacologica antipertensiva; tuttavia la pressione arteriosa può rimanere incontrollata nonostante queste opzioni terapeutiche. Precedenti studi hanno dimostrato una riduzione della pressione sanguigna negli adulti con ipertensione essenziale con l'uso di vari complessi omeopatici. Ad oggi non sono state condotte ricerche sull'effetto della combinazione omeopatica di Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH e Scutellaria lateriflora 6cH negli adulti con ipertensione refrattaria.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di un complesso omeopatico Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH e Scutellaria lateriflora 6cH sulla pressione arteriosa negli adulti con ipertensione refrattaria, mediante letture della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota di sei settimane, in doppio cieco, controllato con placebo. Trenta partecipanti, di età compresa tra 35 e 60 anni, che sono stati precedentemente diagnosticati dal proprio medico con ipertensione refrattaria, saranno reclutati mediante campionamento mirato. Gli annunci saranno collocati presso il campus Doornfontein dell'Università di Johannesburg (UJ) e la clinica satellite Nanga Vutshilo di Soweto.

I potenziali partecipanti che rispondono all'annuncio parteciperanno a una consultazione iniziale e verrà richiesto di firmare un Modulo di informazioni e consenso del partecipante una volta che accettano di partecipare allo studio. L'anamnesi e l'esame fisico (inclusi segni vitali, esame fundoscopico, esame cardiovascolare, esame respiratorio e analisi delle urine) saranno registrati su un Case Form. Le letture della pressione sanguigna (BP) verranno effettuate su ciascun braccio con un bracciale manuale per la pressione arteriosa, secondo le procedure operative standard, nei primi tre giorni consecutivi per confermare l'inclusione nello studio. Gli individui con danno d'organo secondario da ipertensione saranno esclusi dallo studio.

I partecipanti che si qualificano per lo studio saranno inseriti in due gruppi. Un gruppo riceverà un flacone da 50 ml del complesso omeopatico e l'altro gruppo un flacone da 50 ml di placebo. I partecipanti riceveranno un diario di assunzione, da compilare quotidianamente, registrando la conformità e qualsiasi sintomo avverso o aggravamento che potrebbe verificarsi. Le consultazioni di follow-up si svolgeranno ogni 7 giorni e ai partecipanti verrà richiesto di portare con sé i flaconi dei farmaci per un'ulteriore valutazione della conformità; Le letture della PA verranno registrate su un modulo di raccolta dati. A tutti i partecipanti verrà fornito il piano alimentare Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) alla fine dello studio per aiutare a controllare la loro ipertensione. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un opuscolo informativo da consegnare al proprio medico, con i dettagli dello studio.

I dati saranno analizzati utilizzando i metodi non parametrici: l'analisi intergruppo sarà condotta utilizzando SPSS v18 con il Mann-Whitney U-test; l'analisi intragruppo sarà effettuata utilizzando i test di Friedman e Wilcoxon-Signed Ranks.

Un possibile risultato di questo studio è che il complesso omeopatico avrà un effetto normalizzante sulle letture della PA rispetto al placebo. Indipendentemente dal risultato, questo studio contribuirà alla nostra conoscenza sull'uso dei rimedi omeopatici complessi nel trattamento e nella gestione dell'ipertensione refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2028
        • University of Johannesburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine, di età compresa tra 35 e 60 anni;
  • avere una pressione arteriosa sistolica compresa tra 140 mmHg e 160 mmHg;
  • avere una pressione arteriosa diastolica compresa tra 90 mmHg e 99 mmHg; E
  • sono su 3 o più farmaci antipertensivi convenzionali di diverse classi di farmaci, uno dei quali deve essere un diuretico.

Criteri di esclusione:

  • Avere una pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg; > 160 mmHg;
  • avere una pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg; > 99 mmHg;
  • sono in gravidanza o in allattamento;
  • sono su qualsiasi altro medicinale a base di erbe o omeopatico per il trattamento dell'ipertensione;
  • avere un danno d'organo secondario da ipertensione; e o
  • soffre di condizioni croniche come gravi malattie cardiache, insufficienza renale, ipertensione maligna o diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 20% di etanolo
Dieci gocce di etanolo al 20% non medicato devono essere somministrate sotto la lingua, tre volte al giorno, trenta minuti prima o dopo i pasti, per sei settimane.
Altro: 20% di etanolo
Etanolo al 20% non medicato.
Altri nomi:
  • 20% di alcol
Sperimentale: Complesso omeopatico
Dieci gocce di etanolo al 20% medicato con Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH e Scutellaria lateriflora 6cH saranno somministrate sotto la lingua, tre volte al giorno, trenta minuti prima o dopo i pasti, per sei settimane.
Altro: Complesso omeopatico
Etanolo al 20% medicato con Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrium muriaticum 6cH e Scutellaria lateriflora 6cH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni settimanali della pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro aneroide portatile Dura Shock modello DS55
Lasso di tempo: 6 settimane
La pressione sanguigna sarà monitorata nel braccio sinistro e destro di ciascun partecipante con uno sfigmomanometro aneroide portatile Dura Shock modello DS55, che sarà correttamente calibrato. Un bracciale BP obeso verrà utilizzato per i partecipanti in sovrappeso per garantire risultati affidabili. Le misurazioni della pressione sanguigna saranno condotte secondo le procedure operative standard.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Johannesburg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NangamsoBavuma200907364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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