難治性高血圧症における血圧に対するホメオパシー複合体の効果
ホメオパシー複合体（Amylenum Nitrosum 6CH、Crataegus Oxyacantha 6CH、Natrum Muriaticum 6CH、Scutellaria Lateriflora 6CH）が難治性高血圧症の血圧に及ぼす影響
難治性高血圧症は、適切な投薬計画の全用量を順守している患者において、目標の血圧コントロールに到達できないことと定義されています。 高血圧は、世界中で年間 760 万人の死亡と 9,200 万人の障害調整年をもたらし、世界中で最大の死亡リスクとなっています。 従来の治療には、生活習慣の改善と降圧薬による治療が含まれます。ただし、これらの治療オプションにもかかわらず、血圧が制御されないままになる可能性があります。 以前の研究では、さまざまなホメオパシー コンプレックスを使用することで、本態性高血圧症の成人の血圧が低下することが実証されています。 これまでに、難治性高血圧症の成人における Amylenum nitrosum 6cH、Crataegus oxyacantha 6cH、Natrum muriaticum 6cH、Scutellaria lateriflora 6cH のホメオパシーの組み合わせの効果に関する研究は行われていません。
この研究の目的は、ホメオパシー複合体 Amylenum nitrosum 6cH、Crataegus oxyacantha 6cH、Natrum muriaticum 6cH、および Scutellaria lateriflora 6cH が難治性高血圧症の成人の血圧に及ぼす影響を、血圧測定値によって調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、6 週間の二重盲検プラセボ対照パイロット研究です。 以前に医療提供者によって難治性高血圧と診断された35〜60歳の30人の参加者が、目的のあるサンプリングによって募集されます。 広告は、ヨハネスブルグ大学 (UJ) ドールンフォンテイン キャンパスとソウェト サテライト クリニックのナンガ ヴツィロ コミュニティ センターに掲載されます。
広告に反応する可能性のある参加者は、最初の相談に参加し、研究への参加に同意したら、参加者情報および同意書に署名するよう求められます。 病歴と身体検査（バイタルサイン、眼底検査、心血管検査、呼吸器検査、尿検査を含む）はケースフォームに記録されます。 血圧（BP）の測定値は、手動BPカフを使用して、標準的な操作手順に従って、最初の3日間連続して各腕で測定され、研究への包含を確認します。 高血圧による二次臓器障害のある個人は、研究から除外されます。
研究の資格がある参加者は、2 つのグループに分けられます。 1 つのグループにはホメオパシー コンプレックスの 50ml ボトルが与えられ、もう 1 つのグループにはプラセボの 50ml ボトルが与えられます。 参加者は摂取日誌を受け取り、毎日記入し、コンプライアンスと、経験する可能性のある有害な症状または悪化を記録します。 フォローアップの相談は7日ごとに行われ、参加者はコンプライアンスのさらなる評価のために薬のボトルを持参するように求められます。血圧測定値は、データ収集フォームに記録されます。 すべての参加者は、高血圧を制御するのに役立つ研究の最後に、高血圧を止めるための食事療法（DASH）食事計画を与えられます。 さらに、参加者には、研究の詳細を記載した情報リーフレットが提供され、医療提供者に提供されます。
データは、ノンパラメトリック法を使用して分析されます。グループ間分析は、SPSS v18 とマンホイットニー U 検定を使用して実施されます。グループ内分析は、Friedman および Wilcoxon-Signed Ranks 検定を使用して行われます。
この研究の可能な結果は、ホメオパシー コンプレックスがプラセボと比較して血圧測定値を正常化する効果があるということです。 結果に関係なく、この研究は、難治性高血圧の治療と管理におけるホメオパシー コンプレックス レメディの使用に関する私たちの知識に貢献するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2028
- University of Johannesburg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性で、年齢は 35 ～ 60 歳です。
- 収縮期血圧が 140 mmHg ～ 160 mmHg であること。
- 拡張期血圧が 90 mmHg ～ 99 mmHg であること。と
- 異なる薬物クラスの 3 つ以上の従来の降圧薬を服用しており、そのうちの 1 つが利尿薬でなければなりません。
除外基準:
- -収縮期血圧が140 mmHg未満です。 > 160mmHg;
- -拡張期血圧が90 mmHg未満; > 99mmHg;
- 妊娠中または授乳中;
- 高血圧の治療のために他の漢方薬またはホメオパシー薬を服用している;
- 高血圧による二次的な臓器損傷がある;または
- 重度の心疾患、腎不全、悪性高血圧、糖尿病などの慢性疾患を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：20% エタノール
無薬の 20% エタノール 10 滴を 1 日 3 回、食事の前後 30 分に 6 週間、舌の下に投与する必要があります。
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無薬の20%エタノール。
他の名前：
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実験的：ホメオパシーコンプレックス
アミレナム ニトロサム 6cH、サンザシ オキシアカント 6cH、ナトラム ムリアティクム 6cH、オウゴンドウ 6cH を含む 20% エタノール 10 滴を 1 日 3 回、食前または食後の 30 分に 6 週間、舌下に投与します。
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Amylenum nitrosum 6cH、Crataegus oxyacantha 6cH、Natrium muriaticum 6cH、Scutellaria lateriflora 6cH を 20% エタノールで薬用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dura Shock Handheld Aneroid血圧計モデルDS55を使用した毎週の血圧測定
時間枠：6週間
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血圧は、各参加者の左右の腕で、Dura Shock ハンドヘルド アネロイド血圧計モデル DS55 を使用して監視されます。DS55 は正しく校正されます。
信頼できる結果を得るために、太りすぎの参加者には肥満血圧カフが使用されます。
血圧測定は、標準的な操作手順に従って実施されます。
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6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Janice Pellow, M.TechHom、University of Johannesburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NangamsoBavuma200907364
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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