Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv homeopatického komplexu na krevní tlak u refrakterní hypertenze

16. května 2016 aktualizováno: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Vliv homeopatického komplexu (Amylenum Nitrosum 6CH, Crataegus Oxyacantha 6CH, Natrum Muriaticum 6CH a Scutellaria Lateriflora 6CH) na krevní tlak u refrakterní hypertenze

Refrakterní hypertenze je definována jako nedosažení cílové kontroly krevního tlaku u pacientů, kteří dodržují plné dávky příslušného lékového režimu. Hypertenze má za následek 7,6 milionů úmrtí ročně a 92 milionů let přizpůsobených invaliditě na celém světě, což z ní dělá číslo jedna připisovatelného rizika smrti na celém světě. Konvenční léčba zahrnuje úpravu životního stylu a antihypertenzní medikamentózní terapii; krevní tlak však může zůstat nekontrolovaný i přes tyto možnosti léčby. Předchozí studie prokázaly snížení krevního tlaku u dospělých s esenciální hypertenzí při použití různých homeopatických komplexů. Dosud nebyl proveden žádný výzkum účinku homeopatické kombinace Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH a Scutellaria lateriflora 6cH u dospělých s refrakterní hypertenzí.

Cílem studie je prozkoumat vliv homeopatického komplexu Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH a Scutellaria lateriflora 6cH na krevní tlak u dospělých s refrakterní hypertenzí pomocí měření krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je šestitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie. Prostřednictvím účelového odběru vzorků bude vybráno 30 účastníků ve věku 35 až 60 let, kterým jejich poskytovatel zdravotní péče již dříve diagnostikoval refrakterní hypertenzi. Reklamy budou umístěny v kampusu University of Johannesburg (UJ) Doornfontein a na satelitní klinice Soweto Nanga Vutshilo Community Center.

Potenciální účastníci, kteří odpoví na inzerát, se zúčastní úvodní konzultace a budou požádáni, aby podepsali formulář pro informace a souhlas účastníka, jakmile budou souhlasit s účastí ve studii. Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření (včetně vitálních funkcí, fundoskopického vyšetření, kardiovaskulárního vyšetření, respiračního vyšetření a analýzy moči) budou zaznamenány do formuláře případu. Hodnoty krevního tlaku (BP) budou odečteny na každé paži s manuální manžetou BP podle standardních operačních postupů v prvních třech po sobě jdoucích dnech, aby se potvrdilo zařazení do studie. Jedinci se sekundárním poškozením orgánů hypertenzí budou ze studie vyloučeni.

Účastníci, kteří se kvalifikují do studie, budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostane 50ml lahvičku homeopatického komplexu a druhá skupina 50ml lahvičku s placebem. Účastníci obdrží denní deník, který bude vyplňovat každý den, v němž bude zaznamenáno dodržování a jakékoli nepříznivé symptomy nebo zhoršení, které se mohou vyskytnout. Následné konzultace se budou konat každých 7 dní a účastníci budou požádáni, aby si s sebou přinesli lahvičky s léky pro další posouzení souladu; Hodnoty TK budou zaznamenány do formuláře pro sběr dat. Všichni účastníci dostanou na konci studie stravovací plán Diety Approaches to Stop Hypertension (DASH), který jim pomůže kontrolovat hypertenzi. Účastníci navíc dostanou informační leták, který předají svému poskytovateli zdravotní péče s podrobnostmi o studii.

Data budou analyzována pomocí neparametrických metod: meziskupinová analýza bude provedena pomocí SPSS v18 s Mann-Whitney U-testem; vnitroskupinová analýza bude provedena pomocí testů Friedman a Wilcoxon-Signed Ranks.

Možným výsledkem této studie je, že homeopatický komplex bude mít normalizační účinek na hodnoty TK ve srovnání s placebem. Bez ohledu na výsledek tato studie přispěje k našim znalostem o použití homeopatických komplexních léků v léčbě a managementu refrakterní hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži nebo ženy ve věku 35-60 let;
  • mít systolický krevní tlak mezi 140 mmHg-160 mmHg;
  • mít diastolický krevní tlak mezi 90 mmHg-99 mmHg; a
  • užíváte 3 nebo více konvenčních antihypertenziv různých tříd léků, z nichž jeden musí být diuretikum.

Kritéria vyloučení:

  • mít systolický krevní tlak < 140 mmHg; > 160 mmHg;
  • mít diastolický krevní tlak < 90 mmHg; > 99 mmHg;
  • jsou těhotné nebo kojící;
  • užíváte jakýkoli jiný rostlinný nebo homeopatický lék k léčbě hypertenze;
  • mít sekundární poškození orgánů z hypertenze; a nebo
  • trpí chronickými stavy, jako je těžké srdeční onemocnění, selhání ledvin, maligní hypertenze nebo diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 20% ethanol
Deset kapek neléčeného 20% etanolu se musí podávat pod jazyk třikrát denně, třicet minut před jídlem nebo po jídle, po dobu šesti týdnů.
Jiný: 20% ethanol
Neléčený 20% etanol.
Ostatní jména:
  • 20% alkoholu
Experimentální: Homeopatický komplex
Deset kapek 20% etanolu léčivého s Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH a Scutellaria lateriflora 6cH bude podáváno pod jazyk třikrát denně, třicet minut před jídlem nebo po jídle, po dobu šesti týdnů.
Jiný: Homeopatický komplex
20% ethanol medikovaný Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrium muriaticum 6cH a Scutellaria lateriflora 6cH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní měření krevního tlaku pomocí ručního aneroidního tlakoměru Dura Shock, model DS55
Časové okno: 6 týdnů
Krevní tlak bude monitorován v levé a pravé paži každého účastníka pomocí ručního aneroidního tlakoměru Dura Shock model DS55, který bude správně zkalibrován. Obézní BP manžeta bude použita pro účastníky s nadváhou, aby byly zajištěny spolehlivé výsledky. Měření krevního tlaku bude probíhat podle standardních operačních postupů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Johannesburg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NangamsoBavuma200907364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na 20% ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit