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一项为期 52 周的国际、多中心长期扩展试验，以评估沙格列汀联合达格列净联合二甲双胍与格列美脲联合二甲双胍治疗单独使用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的效果

2020年6月22日 更新者：AstraZeneca

为期 52 周的国际、多中心、随机、双盲、主动控制、平行组、3b 期试验和盲法 104 周的长期延长期，以评估沙格列汀与达格列净联合给药的疗效和安全性二甲双胍与格列美脲联合使用≥1500 mg 的二甲双胍用于单用二甲双胍治疗血糖控制不佳的成年 2 型糖尿病患者的比较

该临床试验正在评估沙格列汀和达格列净与二甲双胍的联合给药是否会在 52 周的治疗期间产生更好的血糖控制（通过 HbA1c 测量），与在二甲双胍中加入格列美脲相比单用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者。 我们将在第 52 周时比较沙格列汀与达格列净联合用药与二甲双胍 ≥ 1500 mg 当前背景治疗中加入格列美脲与二甲双胍 ≥ 1500 mg 的当前背景治疗后 HbA1c 相对于基线的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

444

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Research Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190013
        • Research Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、195176
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Ajka、匈牙利、8400
        • Research Site
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Research Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Research Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4405
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Research Site
      • Chihuahua、墨西哥、31237
        • Research Site
      • Cuautla、墨西哥、62746
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Research Site
      • Guanajuato、墨西哥、38000
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Research Site
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04249
        • Research Site
  • 捷克语
      • Cheb、捷克语、350 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、503 41
        • Research Site
      • Krnov、捷克语、794 01
        • Research Site
      • Kromeriz、捷克语、767 01
        • Research Site
      • Nachod、捷克语、54701
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、149 00
        • Research Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-351
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-156
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-261
        • Research Site
      • Opole、波兰、45-367
        • Research Site
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Research Site
      • Poznań、波兰、61-655
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、00-465
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-349
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-242
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Helsingborg、瑞典、25220
        • Research Site
      • Rättvik、瑞典、79530
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500269
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、020359
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、020045
        • Research Site
      • Buzau、罗马尼亚、120203
        • Research Site
      • Galati、罗马尼亚、800291
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚、410032
        • Research Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100342
        • Research Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100163
        • Research Site
      • Satu-Mare、罗马尼亚、440055
        • Research Site
      • Targu、罗马尼亚、540142
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Research Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Research Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 受试者必须愿意并能够签署并注明日期的书面知情同意书
  • 血糖控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者
  • 受试者应该每天服用相同剂量的二甲双胍 ≥ 1500 mg
  • 空腹血糖≤ 270 mg/dL (≤15 mmol/L)
  • 筛选访问时年龄≥18 岁的男性和女性
  • 育龄妇女 (WOCBP) 的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性
  • WOCBP 和男性必须同意在研究药物治疗期间遵循避孕方法的说明

排除标准：

  • I型糖尿病的临床诊断
  • 糖尿病酮症酸中毒史
  • 入组后3个月内心血管/血管疾病
  • 肾病
  • 肝脏疾病
  • 急性或慢性胰腺炎病史或目前
  • 血液学和肿瘤学疾病/病症
  • 对正在研究的治疗有禁忌症的患者
  • 参加减肥计划的患者
  • 替代或长期全身性皮质类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙格列汀 5 毫克/达格列净 10 毫克或安慰剂
沙格列汀 5 mg /dapagliflozin 10 mg 安慰剂，每天一次，口服
其他：安慰剂
药品：达格列净
药品：沙格列汀
实验性的：格列美脲或安慰剂
格列美脲或安慰剂 1 毫克或 2 毫克或 3 毫克或 4 毫克或 6 毫克，每天口服一次
其他：安慰剂
药品：格列美脲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
在 52 周的双盲治疗后，检查联合给予沙克列汀 5 mg 和达格列净 10 mg 加二甲双胍时 HbA1c 从基线的平均变化是否优于滴定格列美脲加二甲双胍。
基线和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时总体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
在 52 周的双盲治疗后，研究联合给予沙克列汀 5 mg 和达格列净 10 mg 加二甲双胍后总体重相对于基线的平均变化是否优于滴定的格列美脲加二甲双胍。
基线和第 52 周
第 52 周时达到治疗性血糖反应（定义为 HbA1c < 7.0%）的受试者百分比
大体时间：在第 52 周
治疗性血糖反应定义为 HbA1c <7.0%。 之前获救或中断的受试者，以及在第 52 周时测量值缺失的受试者被视为无反应者。 具有治疗性血糖反应的受试者的百分比基于对基线 HbA1c 进行调整的逻辑回归方法。
在第 52 周
第 52 周收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
在 52 周的双盲治疗后，研究联合给予沙格列汀 5 mg 和达格列净 10 mg 加二甲双胍后 SBP 相对于基线的变化是否优于滴定格列美脲加二甲双胍。
基线和第 52 周
在 52 周的短期治疗期间接受强化治疗的受试者百分比
大体时间：直到第 52 周
强化治疗定义为加用胰岛素或其他降糖药进行抢救治疗或因血糖控制不佳而停药。 如果到那时还没有发生治疗强化，则在 52 周治疗期后截尾到治疗强化的时间。 在第 52 周获救的受试者被计为发生事件以供分析。 给出的值是在 52 周的短期治疗期间需要添加胰岛素或其他降糖药以进行挽救治疗或因缺乏血糖控制而停止治疗的受试者的百分比。
直到第 52 周
在 156 周的短期加长期治疗期间接受强化治疗的受试者百分比。
大体时间：直到第 156 周
强化治疗定义为加用胰岛素或其他降糖药进行抢救治疗或因血糖控制不佳而停药。 如果到那时还没有发生治疗强化，则在 156 周的治疗期后检查强化治疗的时间。 在第 156 周获救的受试者被计为发生事件以供分析。 显示的值是在 156 周的治疗期间需要添加胰岛素或其他降糖药以进行挽救治疗或因血糖控制不佳而停止治疗的受试者的百分比。
直到第 156 周
第 156 周时达到治疗性血糖反应（定义为 HbA1c < 7.0%）的受试者百分比
大体时间：在第 156 周
治疗性血糖反应定义为 HbA1c <7.0%。 之前获救或中断的受试者，以及在第 156 周测量值缺失的受试者被视为无反应者。 具有治疗性血糖反应的受试者的百分比基于对基线 HbA1c 进行调整的逻辑回归方法。
在第 156 周
156 周短期加长期治疗期间强化治疗的时间。
大体时间：直到第 156 周
强化治疗定义为加用胰岛素或其他降糖药进行抢救治疗或因血糖控制不佳而停药。 如果到那时还没有发生治疗强化，则在 156 周的治疗期后检查强化治疗的时间。 在第 156 周获救的受试者被计为发生事件以供分析。 使用 Kaplan-Meier 估计生成治疗强化曲线的时间，并使用 Cox 比例风险模型进行比较。
直到第 156 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月14日

初级完成 (实际的)

2017年8月29日

研究完成 (实际的)

2019年9月18日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月16日

首次发布 (估计)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月22日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV181-365

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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