Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 52-ugers internationalt multicenterforsøg med en langsigtet forlængelse til evaluering af saxagliptin med dapagliflozin i kombination med metformin sammenlignet med glimepirid i kombination med metformin til type 2-diabetes, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene

22. juni 2020 opdateret af: AstraZeneca

Et 52-ugers internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, fase 3b-forsøg med en blindet 104-ugers langsigtet forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin administreret sammen med Dapagliflozin i kombination med Metformin sammenlignet med Glimepirid i kombination med Metformin ≥1500 mg hos voksne patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi alene

Dette kliniske forsøg evaluerer, om samtidig administration af saxagliptin og dapagliflozin, ud over metformin, resulterer i bedre glykæmisk kontrol, målt ved HbA1c, over en behandlingsperiode på 52 uger sammenlignet med tilføjelse af glimepirid til metformin hos personer med Type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene. Vi vil sammenligne ændringen fra baseline i HbA1c opnået med saxagliptin, ved samtidig administration med dapagliflozin, tilføjet til nuværende baggrundsbehandling med metformin sammenlignet med glimepirid tilføjet til nuværende baggrundsbehandling med metformin ≥1500 mg i uge 52.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • Research Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31237
        • Research Site
      • Cuautla, Mexico, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Research Site
      • Guanajuato, Mexico, 38000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-367
        • Research Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020359
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020045
        • Research Site
      • Buzau, Rumænien, 120203
        • Research Site
      • Galati, Rumænien, 800291
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100342
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100163
        • Research Site
      • Satu-Mare, Rumænien, 440055
        • Research Site
      • Targu, Rumænien, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • Research Site
      • Rättvik, Sverige, 79530
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Cheb, Tjekkiet, 350 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 503 41
        • Research Site
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 01
        • Research Site
      • Nachod, Tjekkiet, 54701
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04249
        • Research Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Research Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol
  • Forsøgspersoner skulle have taget den samme daglige dosis metformin ≥ 1500 mg
  • Fastende plasmaglukose ≤ 270 mg/dL (≤15 mmol/L)
  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • WOCBP og mænd skal være enige om at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under behandlingen med undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af type I diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Hjerte-kar-/kar-sygdomme inden for 3 måneder efter tilmeldingen
  • Nyresygdom
  • Leversygdomme
  • Anamnese med eller i øjeblikket akut eller kronisk pancreatitis
  • Hæmatologisk og onkologisk sygdom/tilstande
  • Patienter, der har kontraindikationer til terapi, undersøges
  • Patienter på vægttabsprogrammer
  • Erstatningsbehandling eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10mg eller placebo
Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg Placebo én gang dagligt oralt
Andet: Placebo
Medicin: Dapagliflozin
Medicin: Saxagliptin
Eksperimentel: Glimepirid eller placebo
Glimepirid eller placebo 1mg eller 2mg eller 3mg eller 4mg eller 6mg en gang dagligt oralt
Andet: Placebo
Medicin: Glimepirid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
For at undersøge, om den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c med co-administreret saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin er bedre end titreret glimepirid plus metformin efter 52 ugers dobbeltblind behandling.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
For at undersøge, om den gennemsnitlige ændring fra baseline i total kropsvægt med samtidig administreret saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin er bedre end titreret glimepirid plus metformin efter 52 ugers dobbeltblind behandling.
Baseline og uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons, defineret som HbA1c < 7,0 %, i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Terapeutisk glykæmisk respons blev defineret som HbA1c <7,0 %. Forsøgspersoner reddet eller afbrudt før, og forsøgspersoner med manglende målinger i uge 52 blev behandlet som ikke-respondere. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med et terapeutisk glykæmisk respons er baseret på den logistiske regressionsmetode med justering for baseline HbA1c.
I uge 52
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
For at undersøge, om ændringen fra baseline i SBP med samtidig administreret saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin er bedre end titreret glimepirid plus metformin efter 52 ugers dobbeltblind behandling.
Baseline og uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med intensiveret behandling i løbet af den 52-ugers kortvarige behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 52
Behandlingsintensivering blev defineret som tilsætning af insulin eller andet glukosesænkende middel til redningsterapi eller seponering på grund af manglende glykæmisk kontrol. Tid til intensivering af behandlingen blev censureret efter den 52-ugers behandlingsperiode, hvis intensivering af behandlingen ikke var sket inden da. Forsøgspersoner reddet i uge 52 blev regnet for at have en hændelse til analysen. De præsenterede værdier er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for tilsætning af insulin eller et andet glukosesænkende middel til redningsterapi eller seponering på grund af manglende glykæmisk kontrol i løbet af den 52-ugers kortvarige behandlingsperiode.
Op til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med intensiveret behandling i løbet af den 156-ugers kortsigtede plus langtidsbehandlingsperiode.
Tidsramme: Op til uge 156
Behandlingsintensivering blev defineret som tilsætning af insulin eller andet glukosesænkende middel til redningsterapi eller seponering på grund af manglende glykæmisk kontrol. Tid til intensivering af behandlingen blev censureret efter 156 ugers behandlingsperiode, hvis intensivering af behandlingen ikke var sket inden da. Forsøgspersoner reddet i uge 156 blev regnet for at have en begivenhed til analysen. De præsenterede værdier er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for tilsætning af insulin eller et andet glukosesænkende middel til redningsterapi eller seponering på grund af manglende glykæmisk kontrol i løbet af den 156-ugers behandlingsperiode.
Op til uge 156
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons, defineret som HbA1c < 7,0 %, i uge 156
Tidsramme: I uge 156
Terapeutisk glykæmisk respons blev defineret som HbA1c <7,0 %. Forsøgspersoner reddet eller afbrudt før, og forsøgspersoner med manglende målinger i uge 156 blev behandlet som ikke-responderende. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med et terapeutisk glykæmisk respons er baseret på den logistiske regressionsmetode med justering for baseline HbA1c.
I uge 156
Tid til intensivering af behandlingen i løbet af den 156-ugers kortsigtede plus langsigtede behandlingsperiode.
Tidsramme: Op til uge 156
Behandlingsintensivering blev defineret som tilsætning af insulin eller andet glukosesænkende middel til redningsterapi eller seponering på grund af manglende glykæmisk kontrol. Tid til intensivering af behandlingen blev censureret efter 156 ugers behandlingsperiode, hvis intensivering af behandlingen ikke var sket inden da. Forsøgspersoner reddet i uge 156 blev regnet for at have en begivenhed til analysen. Kurver for intensivering af tid til behandling blev genereret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater og sammenlignet med en Cox-proportional hazard-model.
Op til uge 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner