52 hetes nemzetközi, multicentrikus vizsgálat hosszú távú meghosszabbítással a szaxagliptin és dapagliflozin metformin kombinációban történő értékelésére, összehasonlítva a glimepiriddel metforminnal kombinációban 2-es típusú cukorbetegségben, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin önmagában
2020. június 22. frissítette: AstraZeneca
52 hetes nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoport, 3b. fázisú próba egy vak, 104 hetes hosszú távú meghosszabbítási időszakkal a dapagliflozinnal együtt adott szaxagliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére A metformin a glimepiriddel összehasonlítva metforminnal kombinálva ≥1500 mg 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja önmagában metformin terápia esetén nem megfelelő
Ez a klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin együttes alkalmazása a metformin mellett jobb glikémiás kontrollt eredményez-e a HbA1c-vel mérve, 52 hetes kezelési időszak alatt, mint a glimepirid metforminhoz történő hozzáadása olyan betegeknél, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő a metformin monoterápia mellett.
Összehasonlítjuk a HbA1c kiindulási értékéhez képest a szaxagliptinnel, a dapagliflozinnal, a jelenlegi háttérterápiához adott metforminnal együtt adott glimepiridhez képest, amelyet az 52. héten metforminnal ≥1500 mg-os jelenlegi háttérterápiához adtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
444
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheb, Csehország, 350 02
- Research Site
-
Hradec Kralove, Csehország, 503 41
- Research Site
-
Krnov, Csehország, 794 01
- Research Site
-
Kromeriz, Csehország, 767 01
- Research Site
-
Nachod, Csehország, 54701
- Research Site
-
Praha 4, Csehország, 140 00
- Research Site
-
Praha 4, Csehország, 149 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Research Site
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-351
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-648
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-156
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-261
- Research Site
-
Opole, Lengyelország, 45-367
- Research Site
-
Oswiecim, Lengyelország, 32-600
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 61-655
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-465
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-349
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-242
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Magyarország, 8400
- Research Site
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Research Site
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Eger, Magyarország, 3300
- Research Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Research Site
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Research Site
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4405
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Research Site
-
Chihuahua, Mexikó, 31237
- Research Site
-
Cuautla, Mexikó, 62746
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44600
- Research Site
-
Guanajuato, Mexikó, 38000
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Research Site
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04249
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Research Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
- Research Site
-
St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 195176
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500269
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 020359
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 020045
- Research Site
-
Buzau, Románia, 120203
- Research Site
-
Galati, Románia, 800291
- Research Site
-
Oradea, Románia, 410169
- Research Site
-
Oradea, Románia, 410032
- Research Site
-
Ploiesti, Románia, 100342
- Research Site
-
Ploiesti, Románia, 100163
- Research Site
-
Satu-Mare, Románia, 440055
- Research Site
-
Targu, Románia, 540142
- Research Site
-
Timisoara, Románia, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Svédország, 25220
- Research Site
-
Rättvik, Svédország, 79530
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés megadására
- 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő
- Az alanyoknak ugyanazt a napi adagot, ≥ 1500 mg metformint kellett volna szedniük
- Éhgyomri plazma glükóz ≤ 270 mg/dl (≤15 mmol/L)
- Férfiak és nők, 18 év felettiek a szűrővizsgálat időpontjában
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni
- A WOCBP-nek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az I-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- Szív- és érrendszeri betegségek a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Vesebetegség
- Májbetegségek
- A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Hematológiai és onkológiai betegségek/állapotok
- Olyan betegek, akiknél a terápia ellenjavallata van
- Súlycsökkentő programon(ok)on részt vevő betegek
- Helyettesítő vagy krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin vagy placebo
Szaxagliptin 5 mg / dapagliflozin 10 mg Placebo naponta egyszer szájon át
|
|
|
Kísérleti: Glimepirid vagy Placebo
Glimepirid vagy placebo 1 mg vagy 2 mg vagy 3 mg vagy 4 mg vagy 6 mg naponta egyszer szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) kiindulási értékének változása az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Annak vizsgálata, hogy a HbA1c átlagos változása a kiindulási értékhez képest 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin mellett jobb-e, mint a titrált glimepirid plusz metformin 52 hetes kettős vak kezelés után.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Annak vizsgálata, hogy az 5 mg-os szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin együttes alkalmazása esetén a teljes testtömeg kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása jobb-e, mint a titrált glimepirid plusz metformin 52 hetes kettős-vak kezelés után.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Terápiás glikémiás választ elérő alanyok százalékos aránya, HbA1c-ként definiálva < 7,0%, az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
A terápiás glikémiás választ a következőképpen határozták meg: HbA1c <7,0%.
Azokat az alanyokat, akiket korábban megmentettek vagy abbahagytak, és azokat, akiknél az 52. héten hiányzott a mérés, nem reagálóként kezelték.
A terápiás glikémiás választ adó alanyok százalékos aránya a logisztikus regressziós módszeren alapul, a kiindulási HbA1c korrekciójával.
|
Az 52. héten
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Annak vizsgálata, hogy az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin együttes alkalmazása esetén az SBP kiindulási értékhez viszonyított változása jobb-e, mint a titrált glimepirid plusz metformin 52 hetes kettős vak kezelés után.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés intenzívebbé vált az 52 hetes rövid távú kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A kezelés intenzitását úgy határozták meg, hogy inzulint vagy más glükózcsökkentő szert adnak hozzá mentőterápiához, vagy abbahagyják a glikémiás kontroll hiánya miatt.
A kezelés intenzitásának idejét az 52 hetes kezelési periódus után cenzúrázták, ha addig nem következett be a kezelés intenzifikációja.
Az 52. héten megmentett alanyokat eseményként vettük figyelembe az elemzés során.
A bemutatott értékek azoknak az alanyoknak a százalékos arányát jelentik, akiknek inzulin vagy más glükózcsökkentő szer hozzáadása volt szükséges a mentőterápia vagy a glikémiás kontroll hiánya miatt abbahagyásra az 52 hetes rövid távú kezelési időszak alatt.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A 156 hetes rövid távú plusz hosszú távú kezelési időszak alatt a kezelés intenzitását szenvedő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: A 156. hétig
|
A kezelés intenzitását úgy határozták meg, hogy inzulint vagy más glükózcsökkentő szert adnak hozzá mentőterápiához, vagy abbahagyják a glikémiás kontroll hiánya miatt.
A kezelés intenzitásának idejét 156 hetes kezelési periódus után cenzúráztuk, ha addig a kezelés intenzifikációja nem következett be.
A 156. héten megmentett alanyokat eseményként vettük figyelembe az elemzés során.
A bemutatott értékek azoknak az alanyoknak a százalékos arányát jelentik, akiknek inzulin vagy más glükózcsökkentő szer hozzáadása volt szükséges a mentőterápia vagy a glikémiás kontroll hiánya miatt abbahagyásra a 156 hetes kezelési időszak alatt.
|
A 156. hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik terápiás glikémiás választ értek el, definíció szerint HbA1c < 7,0%, a 156. héten
Időkeret: A 156. héten
|
A terápiás glikémiás választ a következőképpen határozták meg: HbA1c <7,0%.
Azokat az alanyokat, akiket korábban megmentettek vagy abbahagytak, és azokat, akiknél a 156. héten hiányzott a mérés, nem reagálóként kezelték.
A terápiás glikémiás választ adó alanyok százalékos aránya a logisztikus regressziós módszeren alapul, a kiindulási HbA1c korrekciójával.
|
A 156. héten
|
|
A kezelésig eltelt idő a 156 hetes rövid távú plusz hosszú távú kezelési időszak alatt.
Időkeret: A 156. hétig
|
A kezelés intenzitását úgy határozták meg, hogy inzulint vagy más glükózcsökkentő szert adnak hozzá mentőterápiához, vagy abbahagyják a glikémiás kontroll hiánya miatt.
A kezelés intenzitásának idejét 156 hetes kezelési periódus után cenzúráztuk, ha addig a kezelés intenzifikációja nem következett be.
A 156. héten megmentett alanyokat eseményként vettük figyelembe az elemzés során.
A kezelésig eltelt idő intenzitásának görbéit Kaplan-Meier becslések segítségével állítottuk elő, és Cox-féle arányos kockázati modell segítségével hasonlították össze.
|
A 156. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Dapagliflozin
- Glimepirid
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV181-365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .