Un essai international multicentrique de 52 semaines avec une extension à long terme pour évaluer la saxagliptine avec la dapagliflozine en association avec la metformine par rapport au glimépiride en association avec la metformine dans le diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine seule
22 juin 2020 mis à jour par: AstraZeneca
Un essai international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles de 52 semaines, avec une période d'extension à long terme de 104 semaines en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine co-administrée avec la dapagliflozine en association avec Comparaison entre la metformine et le glimépiride en association avec la metformine ≥ 1 500 mg chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sous traitement à la metformine seule
Cet essai clinique évalue si la co-administration de saxagliptine et de dapagliflozine, en plus de la metformine, entraîne un meilleur contrôle glycémique, tel que mesuré par l'HbA1c, sur une période de traitement de 52 semaines, par rapport à l'ajout de glimépiride à la metformine chez des sujets atteints Diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine seule.
Nous comparerons le changement par rapport à l'état initial de l'HbA1c obtenu avec la saxagliptine, en co-administration avec la dapagliflozine, ajoutée au traitement de fond actuel avec la metformine, par rapport au glimépiride ajouté au traitement de fond actuel avec la metformine ≥ 1 500 mg à la semaine 52.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04249
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Research Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190013
- Research Site
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St.-Petersburg, Fédération Russe, 195176
- Research Site
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Ajka, Hongrie, 8400
- Research Site
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1033
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1089
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Eger, Hongrie, 3300
- Research Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Research Site
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4405
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Research Site
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Chihuahua, Mexique, 31237
- Research Site
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Cuautla, Mexique, 62746
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44600
- Research Site
-
Guanajuato, Mexique, 38000
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
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Veracruz, Mexique, 91910
- Research Site
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Białystok, Pologne, 15-351
- Research Site
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Katowice, Pologne, 40-648
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-156
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-261
- Research Site
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Opole, Pologne, 45-367
- Research Site
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Oswiecim, Pologne, 32-600
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 61-655
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 00-465
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-349
- Research Site
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Łódź, Pologne, 90-242
- Research Site
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Brasov, Roumanie, 500269
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie, 020359
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie, 020045
- Research Site
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Buzau, Roumanie, 120203
- Research Site
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Galati, Roumanie, 800291
- Research Site
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Oradea, Roumanie, 410169
- Research Site
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Oradea, Roumanie, 410032
- Research Site
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Ploiesti, Roumanie, 100342
- Research Site
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Ploiesti, Roumanie, 100163
- Research Site
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Satu-Mare, Roumanie, 440055
- Research Site
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Targu, Roumanie, 540142
- Research Site
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Timisoara, Roumanie, 300736
- Research Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Research Site
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Göteborg, Suède, 413 45
- Research Site
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Helsingborg, Suède, 25220
- Research Site
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Rättvik, Suède, 79530
- Research Site
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Cheb, Tchéquie, 350 02
- Research Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 503 41
- Research Site
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Krnov, Tchéquie, 794 01
- Research Site
-
Kromeriz, Tchéquie, 767 01
- Research Site
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Nachod, Tchéquie, 54701
- Research Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Research Site
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Praha 4, Tchéquie, 149 00
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Research Site
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Research Site
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-
California
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Research Site
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Research Site
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Research Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Research Site
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Research Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- Research Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit signé et daté
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) avec un contrôle glycémique inadéquat
- Les sujets doivent avoir pris la même dose quotidienne de metformine ≥ 1500 mg
- Glycémie plasmatique à jeun ≤ 270 mg/dL (≤15 mmol/L)
- Hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans au moment de la visite de dépistage
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
- WOCBP et les hommes doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique du diabète de type I
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Maladies cardiovasculaires / vasculaires dans les 3 mois suivant l'inscription
- Maladie rénale
- Maladies hépatiques
- Antécédents ou actuellement de pancréatite aiguë ou chronique
- Maladie/conditions hématologiques et oncologiques
- Patients présentant des contre-indications au traitement à l'étude
- Patients suivant un ou des programme(s) de perte de poids
- Corticothérapie substitutive ou systémique chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Saxagliptine 5 mg/ dapagliflozine 10 mg ou Placebo
Saxagliptine 5 mg/dapagliflozine 10 mg Placebo 1 fois/jour par voie orale
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Expérimental: Glimépiride ou Placebo
Glimépiride ou placebo 1 mg ou 2 mg ou 3 mg ou 4 mg ou 6 mg une fois par jour par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Examiner si la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à l'inclusion avec la saxagliptine 5 mg et la dapagliflozine 10 mg plus metformine est supérieure au glimépiride titré plus metformine après 52 semaines de traitement en double aveugle.
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Ligne de base et Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du poids corporel total à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Examiner si le changement moyen par rapport au départ du poids corporel total avec la saxagliptine 5 mg et la dapagliflozine 10 mg plus metformine co-administrés est supérieur au glimépiride titré plus metformine après 52 semaines de traitement en double aveugle.
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse glycémique thérapeutique, définie comme HbA1c < 7,0 %, à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La réponse glycémique thérapeutique a été définie comme une HbA1c < 7,0 %.
Les sujets secourus ou arrêtés avant et les sujets avec des mesures manquantes à la semaine 52 ont été traités comme des non-répondeurs.
Le pourcentage de sujets ayant une réponse glycémique thérapeutique est basé sur la méthode de régression logistique avec ajustement pour l'HbA1c de base.
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À la semaine 52
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique (PAS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Examiner si le changement par rapport à la valeur initiale de la PAS avec la saxagliptine 5 mg et la dapagliflozine 10 mg plus metformine est supérieur au glimépiride titré plus metformine après 52 semaines de traitement en double aveugle.
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de sujets avec intensification du traitement pendant la période de traitement à court terme de 52 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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L'intensification du traitement a été définie comme l'ajout d'insuline ou d'un autre agent hypoglycémiant pour un traitement de secours ou l'arrêt en raison d'un manque de contrôle glycémique.
Le délai d'intensification du traitement a été censuré après la période de traitement de 52 semaines si l'intensification du traitement n'avait pas eu lieu à ce moment-là.
Les sujets secourus à la semaine 52 ont été comptés comme ayant eu un événement pour l'analyse.
Les valeurs présentées sont le pourcentage de sujets nécessitant l'ajout d'insuline ou d'un autre agent hypoglycémiant pour le traitement de secours ou l'arrêt en raison d'un manque de contrôle glycémique pendant la période de traitement à court terme de 52 semaines.
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de sujets avec intensification du traitement pendant la période de traitement à court terme et à long terme de 156 semaines.
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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L'intensification du traitement a été définie comme l'ajout d'insuline ou d'un autre agent hypoglycémiant pour un traitement de secours ou l'arrêt en raison d'un manque de contrôle glycémique.
Le délai d'intensification du traitement a été censuré après une période de traitement de 156 semaines si l'intensification du traitement n'avait pas eu lieu à ce moment-là.
Les sujets secourus à la semaine 156 ont été comptés comme ayant eu un événement pour l'analyse.
Les valeurs présentées sont le pourcentage de sujets nécessitant l'ajout d'insuline ou d'un autre agent hypoglycémiant pour un traitement de secours ou l'arrêt en raison d'un manque de contrôle glycémique pendant la période de traitement de 156 semaines.
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Jusqu'à la semaine 156
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse glycémique thérapeutique, définie comme HbA1c < 7,0 %, à la semaine 156
Délai: À la semaine 156
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La réponse glycémique thérapeutique a été définie comme une HbA1c < 7,0 %.
Les sujets secourus ou arrêtés avant et les sujets avec des mesures manquantes à la semaine 156 ont été traités comme des non-répondeurs.
Le pourcentage de sujets ayant une réponse glycémique thérapeutique est basé sur la méthode de régression logistique avec ajustement pour l'HbA1c de base.
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À la semaine 156
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Délai d'intensification du traitement pendant la période de traitement à court terme et à long terme de 156 semaines.
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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L'intensification du traitement a été définie comme l'ajout d'insuline ou d'un autre agent hypoglycémiant pour un traitement de secours ou l'arrêt en raison d'un manque de contrôle glycémique.
Le délai d'intensification du traitement a été censuré après une période de traitement de 156 semaines si l'intensification du traitement n'avait pas eu lieu à ce moment-là.
Les sujets secourus à la semaine 156 ont été comptés comme ayant eu un événement pour l'analyse.
Les courbes de temps jusqu'à l'intensification du traitement ont été générées à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier et comparées à l'aide d'un modèle à risques proportionnels de Cox.
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Jusqu'à la semaine 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (Estimation)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Dapagliflozine
- Glimépiride
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV181-365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .