52týdenní mezinárodní multicentrická studie s dlouhodobým prodloužením k hodnocení saxagliptinu s dapagliflozinem v kombinaci s metforminem ve srovnání s glimepiridem v kombinaci s metforminem u diabetiků 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na samotném metforminu
22. června 2020 aktualizováno: AstraZeneca
52týdenní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní skupina, fáze 3b pokus se zaslepeným 104týdenním dlouhodobým prodloužením období k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu podávaného společně s dapagliflozinem v kombinaci s Metformin ve srovnání s glimepiridem v kombinaci s metforminem ≥1500 mg u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie při samotné léčbě metforminem
Tato klinická studie hodnotí, zda současné podávání saxagliptinu a dapagliflozinu spolu s metforminem vede k lepší kontrole glykémie, měřeno pomocí HbA1c, po dobu léčby 52 týdnů ve srovnání s přidáním glimepiridu k metforminu u subjektů s Diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie samotným metforminem.
Porovnáme změnu HbA1c oproti výchozí hodnotě dosažené u saxagliptinu, při současném podávání s dapagliflozinem, přidaným k současné základní léčbě metforminem, ve srovnání s glimepiridem přidaným k současné základní léčbě metforminem ≥1500 mg v 52. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
444
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ajka, Maďarsko, 8400
- Research Site
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Research Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4405
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31237
- Research Site
-
Cuautla, Mexiko, 62746
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Research Site
-
Guanajuato, Mexiko, 38000
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04249
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-351
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-648
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-156
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-261
- Research Site
-
Opole, Polsko, 45-367
- Research Site
-
Oswiecim, Polsko, 32-600
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 61-655
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 00-465
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-349
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90-242
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500269
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 020359
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 020045
- Research Site
-
Buzau, Rumunsko, 120203
- Research Site
-
Galati, Rumunsko, 800291
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410169
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410032
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunsko, 100342
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunsko, 100163
- Research Site
-
Satu-Mare, Rumunsko, 440055
- Research Site
-
Targu, Rumunsko, 540142
- Research Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Research Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190013
- Research Site
-
St.-Petersburg, Ruská Federace, 195176
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Research Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheb, Česko, 350 02
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česko, 503 41
- Research Site
-
Krnov, Česko, 794 01
- Research Site
-
Kromeriz, Česko, 767 01
- Research Site
-
Nachod, Česko, 54701
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 149 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Švédsko, 25220
- Research Site
-
Rättvik, Švédsko, 79530
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ochotny a schopny dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatečnou kontrolou glykémie
- Jedinci by měli užívat stejnou denní dávku metforminu ≥ 1500 mg
- Plazmatická glukóza nalačno ≤ 270 mg/dl (≤ 15 mmol/l)
- Muži a ženy ve věku ≥18 let v době screeningové návštěvy
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
- WOCBP a muži musí souhlasit s tím, že budou po dobu léčby studovaným lékem dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza diabetu I. typu
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze
- Kardiovaskulární/cévní onemocnění do 3 měsíců od zařazení
- Nemoc ledvin
- Onemocnění jater
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo v současnosti
- Hematologická a onkologická onemocnění/stavy
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k léčbě, která je studována
- Pacienti na programu (programech) hubnutí
- Substituční nebo chronická systémová léčba kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg nebo placebo
Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg Placebo jednou denně perorálně
|
|
|
Experimentální: Glimepirid nebo Placebo
Glimepirid nebo placebo 1 mg nebo 2 mg nebo 3 mg nebo 4 mg nebo 6 mg jednou denně perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Zjistit, zda je průměrná změna od výchozí hodnoty HbA1c při současném podávání saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin lepší než titrovaný glimepirid plus metformin po 52 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Zjistit, zda je průměrná změna celkové tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě při současném podávání saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin lepší než titrovaný glimepirid plus metformin po 52 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento subjektů, které dosáhly terapeutické glykemické odpovědi, definované jako HbA1c < 7,0 %, v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
Terapeutická glykemická odpověď byla definována jako HbA1c <7,0 %.
Subjekty zachráněné nebo přerušené před a subjekty s chybějícími měřeními v týdnu 52 byly považovány za nereagující.
Procento subjektů s terapeutickou glykemickou odpovědí je založeno na metodě logistické regrese s úpravou na výchozí hodnotu HbA1c.
|
V týdnu 52
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Zjistit, zda je změna od výchozí hodnoty SBP při současném podávání saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin lepší než titrovaný glimepirid plus metformin po 52 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento subjektů s intenzifikací léčby během 52týdenního krátkodobého léčebného období
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Intenzifikace léčby byla definována jako přidání inzulinu nebo jiného činidla snižujícího glukózu pro záchrannou terapii nebo přerušení z důvodu nedostatečné kontroly glykémie.
Doba do intenzifikace léčby byla cenzurována po 52týdenním léčebném období, pokud k intenzifikaci léčby do té doby nedošlo.
Subjekty zachráněné v 52. týdnu byly počítány jako subjekty s událostí pro analýzu.
Uvedené hodnoty představují procento subjektů vyžadujících přidání inzulínu nebo jiného činidla snižujícího glukózu pro záchrannou terapii nebo přerušení z důvodu nedostatečné kontroly glykémie během 52týdenního krátkodobého léčebného období.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento subjektů s intenzifikací léčby během 156týdenního krátkodobého plus dlouhodobého léčebného období.
Časové okno: Až do týdne 156
|
Intenzifikace léčby byla definována jako přidání inzulinu nebo jiného činidla snižujícího glukózu pro záchrannou terapii nebo přerušení z důvodu nedostatečné kontroly glykémie.
Doba do intenzifikace léčby byla cenzurována po 156 týdnech léčby, pokud do té doby nedošlo k intenzifikaci léčby.
Subjekty zachráněné v týdnu 156 byly započítány jako subjekty s událostí pro analýzu.
Uvedené hodnoty představují procento subjektů vyžadujících přidání inzulínu nebo jiného činidla snižujícího glukózu pro záchrannou terapii nebo přerušení z důvodu nedostatečné kontroly glykémie během 156týdenního léčebného období.
|
Až do týdne 156
|
|
Procento subjektů, které dosáhly terapeutické glykemické odpovědi, definované jako HbA1c < 7,0 %, v týdnu 156
Časové okno: V týdnu 156
|
Terapeutická glykemická odpověď byla definována jako HbA1c <7,0 %.
Subjekty zachráněné nebo přerušené před a subjekty s chybějícími měřeními v týdnu 156 byly považovány za nereagující.
Procento subjektů s terapeutickou glykemickou odpovědí je založeno na metodě logistické regrese s úpravou na výchozí hodnotu HbA1c.
|
V týdnu 156
|
|
Doba do intenzifikace léčby během 156týdenního krátkodobého plus dlouhodobého léčebného období.
Časové okno: Až do týdne 156
|
Intenzifikace léčby byla definována jako přidání inzulinu nebo jiného činidla snižujícího glukózu pro záchrannou terapii nebo přerušení z důvodu nedostatečné kontroly glykémie.
Doba do intenzifikace léčby byla cenzurována po 156 týdnech léčby, pokud do té doby nedošlo k intenzifikaci léčby.
Subjekty zachráněné v týdnu 156 byly započítány jako subjekty s událostí pro analýzu.
Intenzifikační křivky doby do ošetření byly vytvořeny pomocí Kaplan-Meierových odhadů a porovnány pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
|
Až do týdne 156
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Dapagliflozin
- Glimepirid
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- CV181-365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .