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Eine 52-wöchige internationale, multizentrische Studie mit Langzeitverlängerung zur Bewertung von Saxagliptin mit Dapagliflozin in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker unter Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird

22. Juni 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 52-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3b-Studie mit einer verblindeten 104-wöchigen Langzeitverlängerungsperiode zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Dapagliflozin Metformin im Vergleich zu Glimepirid in Kombination mit Metformin ≥ 1500 mg bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter alleiniger Metformin-Therapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die gleichzeitige Gabe von Saxagliptin und Dapagliflozin zusätzlich zu Metformin zu einer besseren Blutzuckerkontrolle, gemessen am HbA1c, über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen führt, verglichen mit der Zugabe von Glimepirid zu Metformin bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei dem die Blutzuckerkontrolle mit Metformin allein unzureichend ist. Wir vergleichen die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin in Kombination mit Dapagliflozin zusätzlich zur aktuellen Hintergrundtherapie mit Metformin erreicht wurde, im Vergleich zu Glimepirid zusätzlich zur aktuellen Hintergrundtherapie mit Metformin ≥ 1500 mg in Woche 52.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04249
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31237
        • Research Site
      • Cuautla, Mexiko, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Research Site
      • Guanajuato, Mexiko, 38000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-367
        • Research Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020359
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020045
        • Research Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Research Site
      • Galati, Rumänien, 800291
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100342
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100163
        • Research Site
      • Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Research Site
      • Targu, Rumänien, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Research Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 195176
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden, 25220
        • Research Site
      • Rättvik, Schweden, 79530
        • Research Site
  • Tschechien
      • Cheb, Tschechien, 350 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 503 41
        • Research Site
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tschechien, 767 01
        • Research Site
      • Nachod, Tschechien, 54701
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 149 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Research Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle
  • Die Probanden sollten die gleiche tägliche Dosis Metformin ≥ 1500 mg eingenommen haben
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 270 mg/dl (≤ 15 mmol/l)
  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ≥ 18 Jahre alt waren
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
  • WOCBP und Männer müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-I-Diabetes
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Herz-Kreislauf-/Kreislauferkrankungen innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Nierenkrankheit
  • Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte oder aktuelle akute oder chronische Pankreatitis
  • Hämatologische und onkologische Erkrankungen/Zustände
  • Patienten, die Kontraindikationen für die untersuchte Therapie haben
  • Patienten mit Abnehmprogramm(en)
  • Ersatz- oder chronische systemische Kortikosteroidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saxagliptin 5 mg/ Dapagliflozin 10 mg oder Placebo
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg Placebo einmal täglich oral
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Dapagliflozin
Arzneimittel: Saxagliptin
Experimental: Glimepirid oder Placebo
Glimepirid oder Placebo 1 mg oder 2 mg oder 3 mg oder 4 mg oder 6 mg einmal täglich oral
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Glimepirid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Es sollte untersucht werden, ob die mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei gleichzeitiger Gabe von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin der von titriertem Glimepirid plus Metformin nach 52 Wochen doppelblinder Behandlung überlegen ist.
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Es sollte untersucht werden, ob die mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei gleichzeitiger Gabe von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin der titrierten Glimepirid plus Metformin nach 52 Wochen doppelblinder Behandlung überlegen ist.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 eine therapeutische glykämische Reaktion erreichten, definiert als HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: In Woche 52
Die therapeutische glykämische Reaktion wurde als HbA1c <7,0 % definiert. Probanden, die zuvor gerettet oder abgebrochen wurden, und Probanden mit fehlenden Messungen in Woche 52 wurden als Non-Responder behandelt. Der Prozentsatz der Probanden mit einer therapeutischen glykämischen Reaktion basiert auf der logistischen Regressionsmethode mit Anpassung an den HbA1c-Ausgangswert.
In Woche 52
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Es sollte untersucht werden, ob die Veränderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert bei gleichzeitiger Anwendung von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin der titrierten Glimepirid plus Metformin nach 52 Wochen doppelblinder Behandlung überlegen ist.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsintensivierung während des 52-wöchigen Kurzzeitbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 52
Eine Behandlungsintensivierung wurde definiert als die Zugabe von Insulin oder einem anderen blutzuckersenkenden Mittel zur Notfalltherapie oder als Abbruch der Behandlung wegen fehlender Blutzuckerkontrolle. Die Zeit bis zur Behandlungsintensivierung wurde nach Ablauf der 52-wöchigen Behandlungsperiode zensiert, wenn bis dahin keine Behandlungsintensivierung stattgefunden hatte. Bei den in Woche 52 geretteten Probanden wurde für die Analyse ein Ereignis berücksichtigt. Bei den angegebenen Werten handelt es sich um den Prozentsatz der Probanden, die während der 52-wöchigen Kurzzeitbehandlungsperiode die Zugabe von Insulin oder einem anderen blutzuckersenkenden Mittel zur Notfalltherapie oder einen Abbruch wegen mangelnder Blutzuckerkontrolle benötigen.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsintensivierung während des 156-wöchigen Kurzzeit- und Langzeitbehandlungszeitraums.
Zeitfenster: Bis Woche 156
Eine Behandlungsintensivierung wurde definiert als die Zugabe von Insulin oder einem anderen blutzuckersenkenden Mittel zur Notfalltherapie oder als Abbruch der Behandlung wegen fehlender Blutzuckerkontrolle. Die Zeit bis zur Behandlungsintensivierung wurde nach 156 Wochen Behandlungsdauer zensiert, wenn bis dahin keine Behandlungsintensivierung stattgefunden hatte. Bei den in Woche 156 geretteten Probanden wurde für die Analyse ein Ereignis berücksichtigt. Bei den angegebenen Werten handelt es sich um den Prozentsatz der Probanden, die während des 156-wöchigen Behandlungszeitraums die Zugabe von Insulin oder einem anderen blutzuckersenkenden Mittel zur Notfalltherapie oder einen Abbruch wegen mangelnder Blutzuckerkontrolle benötigen.
Bis Woche 156
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 156 eine therapeutische glykämische Reaktion erreichten, definiert als HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: In Woche 156
Die therapeutische glykämische Reaktion wurde als HbA1c <7,0 % definiert. Probanden, die zuvor gerettet oder abgebrochen wurden, und Probanden mit fehlenden Messungen in Woche 156 wurden als Non-Responder behandelt. Der Prozentsatz der Probanden mit einer therapeutischen glykämischen Reaktion basiert auf der logistischen Regressionsmethode mit Anpassung an den HbA1c-Ausgangswert.
In Woche 156
Zeit bis zur Behandlungsintensivierung während des 156-wöchigen Kurzzeit- und Langzeitbehandlungszeitraums.
Zeitfenster: Bis Woche 156
Eine Behandlungsintensivierung wurde definiert als die Zugabe von Insulin oder einem anderen blutzuckersenkenden Mittel zur Notfalltherapie oder als Abbruch der Behandlung wegen fehlender Blutzuckerkontrolle. Die Zeit bis zur Behandlungsintensivierung wurde nach 156 Wochen Behandlungsdauer zensiert, wenn bis dahin keine Behandlungsintensivierung stattgefunden hatte. Bei den in Woche 156 geretteten Probanden wurde für die Analyse ein Ereignis berücksichtigt. Kurven für die Zeit bis zur Behandlungsintensivierung wurden mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen erstellt und mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells verglichen.
Bis Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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