Um estudo multicêntrico internacional de 52 semanas com uma extensão de longo prazo para avaliar a saxagliptina com dapagliflozina em combinação com metformina em comparação com glimepirida em combinação com metformina em diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina isolada
22 de junho de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, de grupo paralelo, fase 3b de 52 semanas com um período de extensão de longo prazo e cego de 104 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina coadministrada com dapagliflozina em combinação com Metformina Comparada à Glimepirida em Combinação com Metformina ≥1500 mg em Pacientes Adultos com Diabetes Tipo 2 que Apresentam Controle Glicêmico Inadequado com Metformina Isolada
Este ensaio clínico está avaliando se a coadministração de saxagliptina e dapagliflozina, além da metformina, resulta em melhor controle glicêmico, medido pela HbA1c, durante um período de tratamento de 52 semanas, em comparação com a adição de glimepirida à metformina em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado somente com metformina.
Iremos comparar a alteração da linha de base na HbA1c alcançada com saxagliptina, em coadministração com dapagliflozina, adicionada à terapia de base atual com metformina em comparação com a glimepirida adicionada à terapia de base atual com metformina ≥1500 mg na Semana 52.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04249
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
- Research Site
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 196084
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 190013
- Research Site
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St.-Petersburg, Federação Russa, 195176
- Research Site
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Ajka, Hungria, 8400
- Research Site
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1033
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1089
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Eger, Hungria, 3300
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Research Site
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4405
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Chihuahua, México, 31237
- Research Site
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Cuautla, México, 62746
- Research Site
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Guadalajara, México, 44600
- Research Site
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Guanajuato, México, 38000
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-351
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-648
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-156
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-261
- Research Site
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Opole, Polônia, 45-367
- Research Site
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Oswiecim, Polônia, 32-600
- Research Site
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Poznań, Polônia, 61-655
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 00-465
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-349
- Research Site
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Łódź, Polônia, 90-242
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500269
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 020359
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 020045
- Research Site
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Buzau, Romênia, 120203
- Research Site
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Galati, Romênia, 800291
- Research Site
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Oradea, Romênia, 410169
- Research Site
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Oradea, Romênia, 410032
- Research Site
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Ploiesti, Romênia, 100342
- Research Site
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Ploiesti, Romênia, 100163
- Research Site
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Satu-Mare, Romênia, 440055
- Research Site
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Targu, Romênia, 540142
- Research Site
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Timisoara, Romênia, 300736
- Research Site
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Research Site
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Helsingborg, Suécia, 25220
- Research Site
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Rättvik, Suécia, 79530
- Research Site
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Cheb, Tcheca, 350 02
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 503 41
- Research Site
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Krnov, Tcheca, 794 01
- Research Site
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Kromeriz, Tcheca, 767 01
- Research Site
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Nachod, Tcheca, 54701
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 140 00
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 149 00
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito assinado e datado
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com controle glicêmico inadequado
- Os indivíduos deveriam estar tomando a mesma dose diária de metformina ≥ 1500 mg
- Glicemia plasmática em jejum ≤ 270 mg/dL (≤15 mmol/L)
- Homens e mulheres, com idade ≥18 anos no momento da consulta de triagem
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
- WOCBP e homens devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo I
- Histórico de cetoacidose diabética
- Doenças cardiovasculares/vasculares dentro de 3 meses da inscrição
- Doença renal
- doenças hepáticas
- História de, ou atualmente, pancreatite aguda ou crônica
- Doenças/condições hematológicas e oncológicas
- Pacientes que têm contra-indicações para a terapia em estudo
- Pacientes em programa(s) de perda de peso
- Terapia de reposição ou corticóide sistêmico crônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saxagliptina 5 mg/ dapagliflozina 10 mg ou Placebo
Saxagliptina 5 mg/dapagliflozina 10 mg Placebo uma vez ao dia via oral
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Experimental: Glimepirida ou Placebo
Glimepirida ou placebo 1mg ou 2mg ou 3mg ou 4mg ou 6mg uma vez ao dia por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Examinar se a alteração média da linha de base na HbA1c com saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina coadministrados é superior à glimepirida titulada mais metformina após 52 semanas de tratamento duplo-cego.
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal total na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Examinar se a alteração média da linha de base no peso corporal total com saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina coadministrados é superior à glimepirida titulada mais metformina após 52 semanas de tratamento duplo-cego.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica, definida como HbA1c < 7,0%, na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A resposta glicêmica terapêutica foi definida como HbA1c <7,0%.
Indivíduos resgatados ou descontinuados antes e indivíduos com medições ausentes na Semana 52 foram tratados como não respondedores.
A porcentagem de indivíduos com resposta glicêmica terapêutica é baseada no método de regressão logística com ajuste para HbA1c basal.
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Na semana 52
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Examinar se a alteração da linha de base na PAS com saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina coadministrados é superior à glimepirida titulada mais metformina após 52 semanas de tratamento duplo-cego.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de indivíduos com intensificação do tratamento durante o período de tratamento de curto prazo de 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
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A intensificação do tratamento foi definida como a adição de insulina ou outro agente hipoglicemiante para terapia de resgate ou descontinuação por falta de controle glicêmico.
O tempo para a intensificação do tratamento foi censurado após o período de tratamento de 52 semanas se a intensificação do tratamento não tivesse ocorrido até então.
Os indivíduos resgatados na Semana 52 foram contados como tendo um evento para análise.
Os valores apresentados são a porcentagem de indivíduos que requerem a adição de insulina ou outro agente redutor de glicose para terapia de resgate ou descontinuação por falta de controle glicêmico durante o período de tratamento de curto prazo de 52 semanas.
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Até a semana 52
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Porcentagem de indivíduos com intensificação do tratamento durante o período de tratamento de curto prazo e longo prazo de 156 semanas.
Prazo: Até a semana 156
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A intensificação do tratamento foi definida como a adição de insulina ou outro agente hipoglicemiante para terapia de resgate ou descontinuação por falta de controle glicêmico.
O tempo para a intensificação do tratamento foi censurado após o período de tratamento de 156 semanas se a intensificação do tratamento não tivesse ocorrido até então.
Os indivíduos resgatados na semana 156 foram contados como tendo um evento para análise.
Os valores apresentados são a porcentagem de indivíduos que requerem a adição de insulina ou outro agente redutor de glicose para terapia de resgate ou descontinuação por falta de controle glicêmico durante o período de tratamento de 156 semanas.
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Até a semana 156
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica, definida como HbA1c < 7,0%, na semana 156
Prazo: Na semana 156
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A resposta glicêmica terapêutica foi definida como HbA1c <7,0%.
Indivíduos resgatados ou descontinuados antes e indivíduos com medições ausentes na Semana 156 foram tratados como não respondedores.
A porcentagem de indivíduos com resposta glicêmica terapêutica é baseada no método de regressão logística com ajuste para HbA1c basal.
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Na semana 156
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Tempo para Intensificação do Tratamento Durante o Período de Tratamento de 156 Semanas de Curto Prazo e Longo Prazo.
Prazo: Até a semana 156
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A intensificação do tratamento foi definida como a adição de insulina ou outro agente hipoglicemiante para terapia de resgate ou descontinuação por falta de controle glicêmico.
O tempo para a intensificação do tratamento foi censurado após o período de tratamento de 156 semanas se a intensificação do tratamento não tivesse ocorrido até então.
Os indivíduos resgatados na semana 156 foram contados como tendo um evento para análise.
As curvas de tempo para intensificação do tratamento foram geradas usando estimativas de Kaplan-Meier e comparadas usando um modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Até a semana 156
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Glimepirida
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CV181-365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça