En 52-veckors internationell multicenterstudie med en långvarig förlängning för att utvärdera saxagliptin med dapagliflozin i kombination med metformin jämfört med glimepirid i kombination med metformin vid typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin
22 juni 2020 uppdaterad av: AstraZeneca
En 52-veckors internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallell grupp, fas 3b-studie med en blindad 104-veckors långtidsförlängningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av saxagliptin administrerat tillsammans med Dapagliflozin i kombination med Metformin jämfört med Glimepirid i kombination med Metformin ≥1500 mg hos vuxna patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metforminterapi
Denna kliniska studie utvärderar om samtidig administrering av saxagliptin och dapagliflozin, förutom metformin, resulterar i bättre glykemisk kontroll, mätt med HbA1c, under en behandlingsperiod på 52 veckor, jämfört med tillägg av glimepirid till metformin hos patienter med Typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin.
Vi kommer att jämföra förändringen från baslinjen i HbA1c som uppnåtts med saxagliptin, vid samtidig administrering med dapagliflozin, tillagt pågående bakgrundsbehandling med metformin jämfört med glimepirid som lagts till nuvarande bakgrundsbehandling med metformin ≥1 500 mg vid vecka 52.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
444
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Research Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31237
- Research Site
-
Cuautla, Mexiko, 62746
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Research Site
-
Guanajuato, Mexiko, 38000
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-351
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-156
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-261
- Research Site
-
Opole, Polen, 45-367
- Research Site
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Research Site
-
Poznań, Polen, 61-655
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-465
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-242
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500269
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien, 020359
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien, 020045
- Research Site
-
Buzau, Rumänien, 120203
- Research Site
-
Galati, Rumänien, 800291
- Research Site
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Research Site
-
Oradea, Rumänien, 410032
- Research Site
-
Ploiesti, Rumänien, 100342
- Research Site
-
Ploiesti, Rumänien, 100163
- Research Site
-
Satu-Mare, Rumänien, 440055
- Research Site
-
Targu, Rumänien, 540142
- Research Site
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- Research Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 196084
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190013
- Research Site
-
St.-Petersburg, Ryska Federationen, 195176
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Sverige, 25220
- Research Site
-
Rättvik, Sverige, 79530
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheb, Tjeckien, 350 02
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 503 41
- Research Site
-
Krnov, Tjeckien, 794 01
- Research Site
-
Kromeriz, Tjeckien, 767 01
- Research Site
-
Nachod, Tjeckien, 54701
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien, 149 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04249
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Ungern, 8400
- Research Site
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Research Site
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1033
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1089
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Eger, Ungern, 3300
- Research Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Research Site
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Research Site
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4405
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
- Patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) med otillräcklig glykemisk kontroll
- Försökspersoner bör ha tagit samma dagliga dos av metformin ≥ 1500 mg
- Fasteplasmaglukos ≤ 270 mg/dL (≤15 mmol/L)
- Hanar och kvinnor, ≥18 år gamla vid tidpunkten för screeningbesöket
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest
- WOCBP och män måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av typ I-diabetes
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Kardiovaskulära/kärlsjukdomar inom 3 månader efter inskrivningen
- Njursjukdom
- Leversjukdomar
- Historik av, eller för närvarande, akut eller kronisk pankreatit
- Hematologiska och onkologiska sjukdomar/tillstånd
- Patienter som har kontraindikationer mot terapi studeras
- Patienter på viktminskningsprogram
- Ersättningsbehandling eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10mg eller placebo
Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg Placebo en gång om dagen oralt
|
|
|
Experimentell: Glimepirid eller placebo
Glimepirid eller placebo 1mg eller 2mg eller 3mg eller 4mg eller 6mg en gång om dagen oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Att undersöka om den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HbA1c med samtidigt administrerat saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin är överlägsen titrerad glimepirid plus metformin efter 52 veckors dubbelblind behandling.
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Att undersöka om den genomsnittliga förändringen från baslinjen i total kroppsvikt med samtidigt administrerat saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin är överlägsen titrerad glimepirid plus metformin efter 52 veckors dubbelblind behandling.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar, definierat som HbA1c < 7,0 %, vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
|
Terapeutisk glykemisk respons definierades som HbA1c <7,0 %.
Försökspersoner som räddades eller avbröts före och försökspersoner med saknade mätningar vid vecka 52 behandlades som icke-svarare.
Andelen försökspersoner med ett terapeutiskt glykemiskt svar baseras på den logistiska regressionsmetoden med justering för baslinje HbA1c.
|
I vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Att undersöka om förändringen från baslinjen i SBP med samtidigt administrerat saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin är överlägsen titrerad glimepirid plus metformin efter 52 veckors dubbelblind behandling.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentandel av patienter med intensiv behandling under den 52-veckors korttidsbehandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Behandlingsintensivering definierades som tillsats av insulin eller annat glukossänkande medel för räddningsterapi eller avbrytande av behandlingen på grund av bristande glykemisk kontroll.
Tid till behandlingsintensivering censurerades efter den 52 veckor långa behandlingsperioden om behandlingsintensivering inte hade inträffat då.
Försökspersoner som räddades vid vecka 52 räknades ha en händelse för analysen.
Värdena som presenteras är procentandelen av patienter som kräver tillsats av insulin eller annat glukossänkande medel för räddningsterapi eller avbrytande på grund av bristande glykemisk kontroll under den 52 veckor långa korttidsbehandlingsperioden.
|
Fram till vecka 52
|
|
Procentandel av patienter med intensiv behandling under den 156 veckor långa kortsiktiga plus långtidsbehandlingsperioden.
Tidsram: Fram till vecka 156
|
Behandlingsintensivering definierades som tillsats av insulin eller annat glukossänkande medel för räddningsterapi eller avbrytande av behandlingen på grund av bristande glykemisk kontroll.
Tid till behandlingsintensivering censurerades efter 156 veckors behandlingsperiod om inte behandlingsintensivering hade inträffat då.
Försökspersoner som räddades vid vecka 156 räknades ha en händelse för analysen.
Värdena som presenteras är procentandelen av patienter som kräver tillsats av insulin eller annat glukossänkande medel för räddningsterapi eller avbrytande på grund av bristande glykemisk kontroll under den 156 veckor långa behandlingsperioden.
|
Fram till vecka 156
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar, definierat som HbA1c < 7,0 %, vid vecka 156
Tidsram: I vecka 156
|
Terapeutisk glykemisk respons definierades som HbA1c <7,0 %.
Försökspersoner som räddades eller avbröts före och försökspersoner med saknade mätningar vid vecka 156 behandlades som icke-svarare.
Andelen försökspersoner med ett terapeutiskt glykemiskt svar baseras på den logistiska regressionsmetoden med justering för baslinje HbA1c.
|
I vecka 156
|
|
Dags till intensivering av behandlingen under den 156 veckor långa kortsiktiga plus långtidsbehandlingsperioden.
Tidsram: Fram till vecka 156
|
Behandlingsintensivering definierades som tillsats av insulin eller annat glukossänkande medel för räddningsterapi eller avbrytande av behandlingen på grund av bristande glykemisk kontroll.
Tid till behandlingsintensivering censurerades efter 156 veckors behandlingsperiod om inte behandlingsintensivering hade inträffat då.
Försökspersoner som räddades vid vecka 156 räknades ha en händelse för analysen.
Kurvor för intensivering av tid till behandling genererades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningar och jämfördes med en Cox proportionella riskmodell.
|
Fram till vecka 156
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Uppskatta)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Dapagliflozin
- Glimepirid
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- CV181-365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .