Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 52-ukers internasjonal multisenterstudie med en langsiktig utvidelse for å evaluere saksagliptin med dapagliflozin i kombinasjon med metformin sammenlignet med glimepirid i kombinasjon med metformin ved type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene

22. juni 2020 oppdatert av: AstraZeneca

En 52-ukers internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase 3b-forsøk med en blindet 104-ukers langsiktig forlengelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin administrert sammen med dapagliflozin i kombinasjon med Metformin sammenlignet med Glimepirid i kombinasjon med Metformin ≥1500 mg hos voksne pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi alene

Denne kliniske studien evaluerer om samtidig administrasjon av saksagliptin og dapagliflozin, i tillegg til metformin, resulterer i bedre glykemisk kontroll, målt ved HbA1c, over en behandlingsperiode på 52 uker, sammenlignet med tillegg av glimepirid til metformin hos personer med Type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på Metformin alene. Vi vil sammenligne endringen fra baseline i HbA1c oppnådd med saksagliptin, ved samtidig administrering med dapagliflozin, lagt til gjeldende bakgrunnsbehandling med metformin sammenlignet med glimepirid lagt til gjeldende bakgrunnsbehandling med metformin ≥1500 mg ved uke 52.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • Research Site
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31237
        • Research Site
      • Cuautla, Mexico, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Research Site
      • Guanajuato, Mexico, 38000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-367
        • Research Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020045
        • Research Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800291
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100342
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100163
        • Research Site
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • Research Site
      • Targu, Romania, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • Research Site
      • Rättvik, Sverige, 79530
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Cheb, Tsjekkia, 350 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 503 41
        • Research Site
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tsjekkia, 767 01
        • Research Site
      • Nachod, Tsjekkia, 54701
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04249
        • Research Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Research Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrekkelig glykemisk kontroll
  • Personer skal ha tatt den samme daglige dosen metformin ≥ 1500 mg
  • Fastende plasmaglukose ≤ 270 mg/dL (≤15 mmol/L)
  • Menn og kvinner, i alderen ≥18 år på tidspunktet for screeningbesøket
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • WOCBP og menn må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av type I diabetes
  • Historie med diabetisk ketoacidose
  • Hjerte- og karsykdommer innen 3 måneder etter innmeldingen
  • Nyresykdom
  • Leversykdommer
  • Historie om, eller for tiden, akutt eller kronisk pankreatitt
  • Hematologisk og onkologisk sykdom/tilstander
  • Pasienter som har kontraindikasjoner til terapi studeres
  • Pasienter på vekttapsprogram(er)
  • Erstatningsbehandling eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksagliptin 5 mg/dapagliflozin 10mg eller placebo
Saksagliptin 5 mg /dapagliflozin 10 mg Placebo en gang daglig oralt
Annen: Placebo
Legemiddel: Dapagliflozin
Legemiddel: Saksagliptin
Eksperimentell: Glimepirid eller placebo
Glimepirid eller placebo 1mg eller 2mg eller 3mg eller 4mg eller 6mg en gang daglig oralt
Annen: Placebo
Legemiddel: Glimepirid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
For å undersøke om gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c med samtidig administrert saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin er overlegen titrert glimepirid pluss metformin etter 52 uker med dobbeltblind behandling.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total kroppsvekt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
For å undersøke om gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt med samtidig administrert saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin er bedre enn titrert glimepirid pluss metformin etter 52 uker med dobbeltblind behandling.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en terapeutisk glykemisk respons, definert som HbA1c < 7,0 %, ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Terapeutisk glykemisk respons ble definert som HbA1c <7,0 %. Forsøkspersoner reddet eller avbrutt før, og forsøkspersoner med manglende målinger ved uke 52, ble behandlet som ikke-respondere. Prosentandelen av forsøkspersoner med en terapeutisk glykemisk respons er basert på den logistiske regresjonsmetoden med justering for baseline HbA1c.
I uke 52
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
For å undersøke om endringen fra baseline i SBP med samtidig administrert saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin er bedre enn titrert glimepirid pluss metformin etter 52 uker med dobbeltblind behandling.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av pasienter med intensivering av behandlingen i løpet av den 52-ukers kortsiktige behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 52
Behandlingsintensivering ble definert som tilsetning av insulin eller annet glukosesenkende middel for redningsbehandling eller seponering på grunn av manglende glykemisk kontroll. Tid til intensivering av behandlingen ble sensurert etter den 52 uker lange behandlingsperioden dersom intensivering av behandlingen ikke hadde skjedd da. Emner reddet i uke 52 ble regnet som å ha en hendelse for analysen. Verdiene som presenteres er prosentandelen av pasienter som trenger tilsetning av insulin eller annet glukosesenkende middel for redningsbehandling eller seponering på grunn av manglende glykemisk kontroll i løpet av den 52 uker lange korttidsbehandlingsperioden.
Frem til uke 52
Prosentandel av pasienter med intensivering av behandlingen i løpet av den 156 uker lange kortsiktige pluss langtidsbehandlingsperioden.
Tidsramme: Frem til uke 156
Behandlingsintensivering ble definert som tilsetning av insulin eller annet glukosesenkende middel for redningsbehandling eller seponering på grunn av manglende glykemisk kontroll. Tid til intensivering av behandlingen ble sensurert etter 156 ukers behandlingsperiode dersom intensivering av behandlingen ikke hadde skjedd da. Forsøkspersoner reddet i uke 156 ble regnet som å ha en hendelse for analysen. Verdiene som presenteres er prosentandelen av pasienter som trenger tilsetning av insulin eller annet glukosesenkende middel for redningsbehandling eller seponering på grunn av manglende glykemisk kontroll i løpet av den 156 uker lange behandlingsperioden.
Frem til uke 156
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en terapeutisk glykemisk respons, definert som HbA1c < 7,0 %, ved uke 156
Tidsramme: I uke 156
Terapeutisk glykemisk respons ble definert som HbA1c <7,0 %. Forsøkspersoner reddet eller avbrutt før, og forsøkspersoner med manglende målinger ved uke 156 ble behandlet som ikke-respondere. Prosentandelen av forsøkspersoner med en terapeutisk glykemisk respons er basert på den logistiske regresjonsmetoden med justering for baseline HbA1c.
I uke 156
Tid til intensivering av behandlingen i løpet av 156 ukers kortsiktig pluss langtidsbehandlingsperiode.
Tidsramme: Frem til uke 156
Behandlingsintensivering ble definert som tilsetning av insulin eller annet glukosesenkende middel for redningsbehandling eller seponering på grunn av manglende glykemisk kontroll. Tid til intensivering av behandlingen ble sensurert etter 156 ukers behandlingsperiode dersom intensivering av behandlingen ikke hadde skjedd da. Forsøkspersoner reddet i uke 156 ble regnet som å ha en hendelse for analysen. Kurver for intensivering av tid til behandling ble generert ved bruk av Kaplan-Meier-estimater og sammenlignet med en Cox proporsjonal faremodell.
Frem til uke 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere