Een 52 weken durende internationale, multicenter studie met een langetermijnverlenging om saxagliptine met dapagliflozine in combinatie met metformine te evalueren in vergelijking met glimepiride in combinatie met metformine bij diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle heeft met alleen metformine
22 juni 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 52 weken durende internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase 3b-studie met een geblindeerde 104 weken durende verlengingsperiode voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine gelijktijdig toegediend met dapagliflozine in combinatie met Metformine vergeleken met glimepiride in combinatie met metformine ≥ 1500 mg bij volwassen patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op alleen metforminetherapie
Deze klinische studie evalueert of de gelijktijdige toediening van saxagliptine en dapagliflozine, naast metformine, resulteert in een betere glykemische controle, zoals gemeten door HbA1c, over een behandelingsperiode van 52 weken, in vergelijking met de toevoeging van glimepiride aan metformine bij proefpersonen met Type 2 diabetes mellitus die onvoldoende glykemische controle hebben met alleen Metformine.
We zullen de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c, bereikt met saxagliptine, bij gelijktijdige toediening met dapagliflozine, toegevoegd aan de huidige achtergrondtherapie met metformine, vergelijken met glimepiride toegevoegd aan de huidige achtergrondtherapie met metformine ≥1500 mg in week 52.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
444
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04249
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Hongarije, 8400
- Research Site
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- Research Site
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Eger, Hongarije, 3300
- Research Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Research Site
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Research Site
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4405
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Chihuahua, Mexico, 31237
- Research Site
-
Cuautla, Mexico, 62746
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Research Site
-
Guanajuato, Mexico, 38000
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-351
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-156
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-261
- Research Site
-
Opole, Polen, 45-367
- Research Site
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Research Site
-
Poznań, Polen, 61-655
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-465
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-242
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500269
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië, 020359
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië, 020045
- Research Site
-
Buzau, Roemenië, 120203
- Research Site
-
Galati, Roemenië, 800291
- Research Site
-
Oradea, Roemenië, 410169
- Research Site
-
Oradea, Roemenië, 410032
- Research Site
-
Ploiesti, Roemenië, 100342
- Research Site
-
Ploiesti, Roemenië, 100163
- Research Site
-
Satu-Mare, Roemenië, 440055
- Research Site
-
Targu, Roemenië, 540142
- Research Site
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Research Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196084
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190013
- Research Site
-
St.-Petersburg, Russische Federatie, 195176
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheb, Tsjechië, 350 02
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 503 41
- Research Site
-
Krnov, Tsjechië, 794 01
- Research Site
-
Kromeriz, Tsjechië, 767 01
- Research Site
-
Nachod, Tsjechië, 54701
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechië, 149 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Research Site
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Zweden, 25220
- Research Site
-
Rättvik, Zweden, 79530
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met onvoldoende glykemische controle
- Proefpersonen hadden dezelfde dagelijkse dosis metformine ≥ 1500 mg moeten nemen
- Nuchtere plasmaglucose ≤ 270 mg/dL (≤15 mmol/L)
- Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben
- WOCBP en mannen moeten overeenkomen om de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type I
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
- Hart- en vaatziekten binnen 3 maanden na inschrijving
- Nierziekte
- Leverziekten
- Geschiedenis van, of momenteel, acute of chronische pancreatitis
- Hematologische en oncologische ziekten/aandoeningen
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor therapie die wordt bestudeerd
- Patiënten met programma('s) voor gewichtsverlies
- Vervangende of chronische systemische corticosteroïdtherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Saxagliptine 5 mg/ dapagliflozine 10 mg of Placebo
Saxagliptine 5 mg/dapagliflozine 10 mg Placebo eenmaal daags oraal
|
|
|
Experimenteel: Glimepiride of Placebo
Glimepiride of placebo 1 mg of 2 mg of 3 mg of 4 mg of 6 mg eenmaal daags oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Om te onderzoeken of de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c met gelijktijdig toegediende saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine superieur is aan getitreerde glimepiride plus metformine na 52 weken dubbelblinde behandeling.
|
Basislijn en week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Om te onderzoeken of de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht met gelijktijdig toegediende saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine superieur is aan getitreerde glimepiride plus metformine na 52 weken dubbelblinde behandeling.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage proefpersonen dat een therapeutische glycemische respons bereikte, gedefinieerd als HbA1c < 7,0%, in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Therapeutische glykemische respons werd gedefinieerd als HbA1c <7,0%.
Proefpersonen die eerder werden gered of stopgezet, en proefpersonen met ontbrekende metingen in week 52 werden behandeld als non-responders.
Het percentage proefpersonen met een therapeutische glykemische respons is gebaseerd op de logistische regressiemethode met correctie voor baseline HbA1c.
|
In week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Om te onderzoeken of de verandering ten opzichte van baseline in SBP met gelijktijdig toegediende saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine superieur is aan getitreerde glimepiride plus metformine na 52 weken dubbelblinde behandeling.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage proefpersonen met behandelingsintensificatie tijdens de kortetermijnbehandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Intensivering van de behandeling werd gedefinieerd als de toevoeging van insuline of een ander glucoseverlagend middel als reddingstherapie of stopzetting wegens gebrek aan glykemische controle.
De tijd tot intensivering van de behandeling werd gecensureerd na de behandelingsperiode van 52 weken als tegen die tijd geen intensivering van de behandeling had plaatsgevonden.
Proefpersonen die in week 52 werden gered, werden geteld als personen met een gebeurtenis voor de analyse.
De gepresenteerde waarden zijn het percentage proefpersonen dat toevoeging van insuline of een ander glucoseverlagend middel nodig heeft voor reddingstherapie of stopzetting wegens gebrek aan glykemische controle tijdens de korte behandelingsperiode van 52 weken.
|
Tot week 52
|
|
Percentage proefpersonen met behandelingsintensificatie tijdens de 156 weken durende kortetermijn plus langdurige behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Intensivering van de behandeling werd gedefinieerd als de toevoeging van insuline of een ander glucoseverlagend middel als reddingstherapie of stopzetting wegens gebrek aan glykemische controle.
De tijd tot intensivering van de behandeling werd gecensureerd na een behandelingsperiode van 156 weken als tegen die tijd geen intensivering van de behandeling had plaatsgevonden.
Proefpersonen die in week 156 werden gered, werden geteld als personen met een gebeurtenis voor de analyse.
De gepresenteerde waarden zijn het percentage proefpersonen dat toevoeging van insuline of een ander glucoseverlagend middel nodig heeft voor reddingstherapie of stopzetting wegens gebrek aan glykemische controle tijdens de behandelingsperiode van 156 weken.
|
Tot week 156
|
|
Percentage proefpersonen dat een therapeutische glycemische respons bereikte, gedefinieerd als HbA1c < 7,0%, in week 156
Tijdsspanne: In week 156
|
Therapeutische glykemische respons werd gedefinieerd als HbA1c <7,0%.
Proefpersonen die eerder werden gered of gestopt, en proefpersonen met ontbrekende metingen in week 156 werden behandeld als non-responders.
Het percentage proefpersonen met een therapeutische glykemische respons is gebaseerd op de logistische regressiemethode met correctie voor baseline HbA1c.
|
In week 156
|
|
Tijd tot behandelingsintensivering tijdens de 156 weken durende kortetermijn plus langetermijnbehandelingsperiode.
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Intensivering van de behandeling werd gedefinieerd als de toevoeging van insuline of een ander glucoseverlagend middel als reddingstherapie of stopzetting wegens gebrek aan glykemische controle.
De tijd tot intensivering van de behandeling werd gecensureerd na een behandelingsperiode van 156 weken als tegen die tijd geen intensivering van de behandeling had plaatsgevonden.
Proefpersonen die in week 156 werden gered, werden geteld als personen met een gebeurtenis voor de analyse.
Tijd tot behandelingsintensificatiecurven werden gegenereerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en vergeleken met behulp van een Cox-model voor proportionele risico's.
|
Tot week 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Dapagliflozine
- Glimepiride
- Saxagliptine
Andere studie-ID-nummers
- CV181-365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .