Uno studio multicentrico internazionale di 52 settimane con un'estensione a lungo termine per valutare saxagliptin con dapagliflozin in combinazione con metformina rispetto a glimepiride in combinazione con metformina nel diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina
22 giugno 2020 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di fase 3b internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, con un periodo di estensione a lungo termine di 104 settimane in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin co-somministrato con dapagliflozin in combinazione con Metformina rispetto a glimepiride in combinazione con metformina ≥1500 mg in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con metformina
Questo studio clinico sta valutando se la co-somministrazione di saxagliptin e dapagliflozin, oltre a metformina, determina un migliore controllo glicemico, misurato dall'HbA1c, per un periodo di trattamento di 52 settimane, rispetto all'aggiunta di glimepiride a metformina in soggetti con Diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina da sola.
Confronteremo la variazione rispetto al basale di HbA1c ottenuta con saxagliptin, in co-somministrazione con dapagliflozin, aggiunto all'attuale terapia di base con metformina rispetto a glimepiride aggiunta all'attuale terapia di base con metformina ≥1500 mg alla settimana 52.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cheb, Cechia, 350 02
- Research Site
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Hradec Kralove, Cechia, 503 41
- Research Site
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Krnov, Cechia, 794 01
- Research Site
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Kromeriz, Cechia, 767 01
- Research Site
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Nachod, Cechia, 54701
- Research Site
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Praha 4, Cechia, 140 00
- Research Site
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Praha 4, Cechia, 149 00
- Research Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Research Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Research Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Research Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196084
- Research Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190013
- Research Site
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St.-Petersburg, Federazione Russa, 195176
- Research Site
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Dresden, Germania, 01307
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04249
- Research Site
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Research Site
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Chihuahua, Messico, 31237
- Research Site
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Cuautla, Messico, 62746
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 44600
- Research Site
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Guanajuato, Messico, 38000
- Research Site
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Monterrey, Messico, 64460
- Research Site
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Veracruz, Messico, 91910
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-351
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-648
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-156
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-261
- Research Site
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Opole, Polonia, 45-367
- Research Site
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Research Site
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Poznań, Polonia, 61-655
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 00-465
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-349
- Research Site
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Łódź, Polonia, 90-242
- Research Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Research Site
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Brasov, Romania, 500269
- Research Site
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Bucuresti, Romania, 020359
- Research Site
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Bucuresti, Romania, 020045
- Research Site
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Buzau, Romania, 120203
- Research Site
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Galati, Romania, 800291
- Research Site
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Oradea, Romania, 410169
- Research Site
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Oradea, Romania, 410032
- Research Site
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Ploiesti, Romania, 100342
- Research Site
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Ploiesti, Romania, 100163
- Research Site
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Satu-Mare, Romania, 440055
- Research Site
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Targu, Romania, 540142
- Research Site
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Timisoara, Romania, 300736
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Research Site
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Research Site
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-
California
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Research Site
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Research Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Research Site
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Research Site
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Helsingborg, Svezia, 25220
- Research Site
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Rättvik, Svezia, 79530
- Research Site
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Ajka, Ungheria, 8400
- Research Site
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Balatonfüred, Ungheria, 8230
- Research Site
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1033
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1089
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
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Eger, Ungheria, 3300
- Research Site
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Gyula, Ungheria, 5700
- Research Site
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Research Site
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- Research Site
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Nyíregyháza, Ungheria, 4405
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato
- I soggetti avrebbero dovuto assumere la stessa dose giornaliera di metformina ≥ 1500 mg
- Glicemia plasmatica a digiuno ≤ 270 mg/dL (≤15 mmol/L)
- Maschi e femmine, di età ≥18 anni al momento della visita di screening
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
- Il WOCBP e i maschi devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica del diabete di tipo I
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Malattie cardiovascolari/vascolari entro 3 mesi dall'arruolamento
- Malattia renale
- Malattie epatiche
- Storia di, o attualmente, pancreatite acuta o cronica
- Malattie/condizioni ematologiche e oncologiche
- Pazienti che hanno controindicazioni alla terapia in fase di studio
- Pazienti in programmi di perdita di peso
- Terapia sostitutiva o cronica con corticosteroidi sistemici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Saxagliptin 5 mg/ dapagliflozin 10 mg o Placebo
Saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg Placebo una volta al giorno per via orale
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Sperimentale: Glimepiride o Placebo
Glimepiride o placebo 1 mg o 2 mg o 3 mg o 4 mg o 6 mg una volta al giorno per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Esaminare se la variazione media rispetto al basale di HbA1c con la co-somministrazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina è superiore a glimepiride titolato più metformina dopo 52 settimane di trattamento in doppio cieco.
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Basale e settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Esaminare se la variazione media rispetto al basale del peso corporeo totale con la somministrazione concomitante di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina è superiore a glimepiride titolato più metformina dopo 52 settimane di trattamento in doppio cieco.
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Basale e settimana 52
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica, definita come HbA1c < 7,0%, alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La risposta glicemica terapeutica è stata definita come HbA1c <7,0%.
I soggetti salvati o interrotti prima e i soggetti con misurazioni mancanti alla settimana 52 sono stati trattati come non-responder.
La percentuale di soggetti con una risposta glicemica terapeutica si basa sul metodo di regressione logistica con aggiustamento per HbA1c basale.
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Alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Esaminare se la variazione rispetto al basale della SBP con la co-somministrazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina è superiore a glimepiride titolato più metformina dopo 52 settimane di trattamento in doppio cieco.
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Basale e settimana 52
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Percentuale di soggetti con intensificazione del trattamento durante il periodo di trattamento a breve termine di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'intensificazione del trattamento è stata definita come l'aggiunta di insulina o altri agenti ipoglicemizzanti per la terapia di salvataggio o l'interruzione per mancanza di controllo glicemico.
Il tempo per l'intensificazione del trattamento è stato censurato dopo il periodo di trattamento di 52 settimane se l'intensificazione del trattamento non si era verificata entro tale data.
I soggetti soccorsi alla settimana 52 sono stati contati come aventi un evento per l'analisi.
I valori presentati sono la percentuale di soggetti che richiedono l'aggiunta di insulina o altri agenti ipoglicemizzanti per la terapia di salvataggio o l'interruzione per mancanza di controllo glicemico durante il periodo di trattamento a breve termine di 52 settimane.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di soggetti con intensificazione del trattamento durante il periodo di trattamento a breve termine di 156 settimane più a lungo termine.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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L'intensificazione del trattamento è stata definita come l'aggiunta di insulina o altri agenti ipoglicemizzanti per la terapia di salvataggio o l'interruzione per mancanza di controllo glicemico.
Il tempo per l'intensificazione del trattamento è stato censurato dopo un periodo di trattamento di 156 settimane se l'intensificazione del trattamento non si era verificata entro tale data.
I soggetti soccorsi alla settimana 156 sono stati contati come aventi un evento per l'analisi.
I valori presentati sono la percentuale di soggetti che richiedono l'aggiunta di insulina o altri agenti ipoglicemizzanti per la terapia di salvataggio o l'interruzione per mancanza di controllo glicemico durante il periodo di trattamento di 156 settimane.
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Fino alla settimana 156
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica, definita come HbA1c < 7,0%, alla settimana 156
Lasso di tempo: Alla settimana 156
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La risposta glicemica terapeutica è stata definita come HbA1c <7,0%.
I soggetti salvati o interrotti prima e i soggetti con misurazioni mancanti alla settimana 156 sono stati trattati come non-responder.
La percentuale di soggetti con una risposta glicemica terapeutica si basa sul metodo di regressione logistica con aggiustamento per HbA1c basale.
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Alla settimana 156
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Tempo per l'intensificazione del trattamento durante il periodo di trattamento a breve termine più a lungo termine di 156 settimane.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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L'intensificazione del trattamento è stata definita come l'aggiunta di insulina o altri agenti ipoglicemizzanti per la terapia di salvataggio o l'interruzione per mancanza di controllo glicemico.
Il tempo per l'intensificazione del trattamento è stato censurato dopo un periodo di trattamento di 156 settimane se l'intensificazione del trattamento non si era verificata entro tale data.
I soggetti soccorsi alla settimana 156 sono stati contati come aventi un evento per l'analisi.
Le curve del tempo di intensificazione del trattamento sono state generate utilizzando le stime di Kaplan-Meier e confrontate utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox.
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Fino alla settimana 156
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Dapagliflozin
- Glimepiride
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV181-365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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