Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

52 viikon kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa on pitkäaikainen jatkotutkimus saksagliptiinin arvioimiseksi dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmänä verrattuna glimepiridiin yhdistelmänä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksessa, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

52 viikon kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 3b koe, jossa on sokkoutettu 104 viikon pitkä jatkojakso, jolla arvioidaan saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä dapagliflotsiinin kanssa Metformiini verrattuna glimepiridiin yhdistelmänä metformiinin kanssa ≥1500 mg aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinihoidolla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin samanaikainen anto metformiinin lisäksi parempaan glukoositasapainoon HbA1c:llä mitattuna 52 viikon hoitojakson aikana verrattuna glimepiridin lisäämiseen metformiiniin potilailla, joilla on Tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinilla. Vertaamme HbA1c-arvon muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin saksagliptiinilla, annettaessa samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, joka on lisätty nykyiseen taustahoitoon metformiinilla, verrattuna glimepiridiin, joka on lisätty nykyiseen taustahoitoon metformiinilla ≥1500 mg viikolla 52.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

444

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Meksiko, 31237
        • Research Site
      • Cuautla, Meksiko, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Research Site
      • Guanajuato, Meksiko, 38000
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-351
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Puola, 45-367
        • Research Site
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-349
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-242
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020045
        • Research Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800291
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100342
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100163
        • Research Site
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • Research Site
      • Targu, Romania, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Ruotsi, 25220
        • Research Site
      • Rättvik, Ruotsi, 79530
        • Research Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04249
        • Research Site
  • Tšekki
      • Cheb, Tšekki, 350 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 503 41
        • Research Site
      • Krnov, Tšekki, 794 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tšekki, 767 01
        • Research Site
      • Nachod, Tšekki, 54701
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 149 00
        • Research Site
  • Unkari
      • Ajka, Unkari, 8400
        • Research Site
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4405
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Research Site
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 195176
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joilla on riittämätön glukoositasapaino
  • Potilaiden olisi pitänyt ottaa sama metformiinin päivittäinen annos ≥ 1500 mg
  • Plasman paastoglukoosi ≤ 270 mg/dl (≤15 mmol/l)
  • Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta seulontakäynnillä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  • WOCBP:n ja miesten on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkehoidon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia
  • Sydän- ja verisuonisairaudet 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Munuaissairaus
  • Maksan sairaudet
  • Aiemmin tai tällä hetkellä akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Hematologiset ja onkologiset sairaudet/tilat
  • Tutkittavana potilaat, joilla on vasta-aiheita hoidolle
  • Potilaat painonpudotusohjelmissa
  • Korvaushoito tai krooninen systeeminen kortikosteroidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saksagliptiini 5 mg / dapagliflotsiini 10 mg tai lumelääke
Saksagliptiini 5 mg / dapagliflotsiini 10 mg lumelääke kerran päivässä suun kautta
Muut: Plasebo
Lääke: Dapagliflotsiini
Lääke: Saksagliptiini
Kokeellinen: Glimepiridi tai plasebo
Glimepiridi tai lumelääke 1 mg tai 2 mg tai 3 mg tai 4 mg tai 6 mg kerran päivässä suun kautta
Muut: Plasebo
Lääke: Glimepiridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Tutkitaan, onko HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, kun samanaikaisesti annettiin 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia plus metformiinia, parempi kuin titrattu glimepiridi plus metformiini 52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Sen selvittämiseksi, onko keskimääräinen kokonaispainon muutos lähtötasosta, kun samanaikaisesti annettiin 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia plus metformiinia, parempi kuin titrattu glimepiridi plus metformiini 52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat terapeuttisen glykeemisen vasteen, määriteltynä HbA1c:ksi < 7,0 % viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Terapeuttinen glykeeminen vaste määriteltiin HbA1c:ksi <7,0 %. Koehenkilöt, jotka pelastettiin tai keskeytettiin ennen tutkimusta, ja koehenkilöt, joilta puuttuivat mittaukset viikolla 52, käsiteltiin reagoimattomina. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on terapeuttinen glykeeminen vaste, perustuu logistiseen regressiomenetelmään, jossa on mukautettu HbA1c:n lähtötaso.
Viikolla 52
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Sen selvittämiseksi, onko SBP:n muutos lähtötasosta, kun samanaikaisesti annettiin 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia plus metformiinia, parempi kuin titrattu glimepiridi plus metformiini 52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoitoa tehostettiin 52 viikon lyhytaikaisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Hoidon tehostaminen määriteltiin insuliinin tai muun glukoosia alentavan aineen lisäämiseksi pelastushoitoon tai hoidon lopettamiseksi, jos verensokeritasapainoa ei ole saatu hallintaan. Aika hoidon tehostamiseen sensuroitiin 52 viikon hoitojakson jälkeen, jos hoitoa ei ollut tehostettu siihen mennessä. Viikolla 52 pelastetut kohteet laskettiin tapahtumaan analyysia varten. Esitetyt arvot ovat niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka tarvitsevat insuliinin tai muun glukoosia alentavan aineen lisäämistä pelastushoitoon tai lopettamista glukoositasapainon puutteen vuoksi 52 viikon lyhytaikaisen hoitojakson aikana.
Viikolle 52 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tehostettu hoitoa 156 viikon lyhytaikaisen plus pitkäaikaisen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Hoidon tehostaminen määriteltiin insuliinin tai muun glukoosia alentavan aineen lisäämiseksi pelastushoitoon tai hoidon lopettamiseksi, jos verensokeritasapainoa ei ole saatu hallintaan. Aika hoidon tehostamiseen sensuroitiin 156 viikon hoitojakson jälkeen, jos hoitoa ei ollut tehostettu siihen mennessä. Viikolla 156 pelastetut kohteet laskettiin tapahtumaan analyysia varten. Esitetyt arvot ovat niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat insuliinin tai muun glukoosia alentavan aineen lisäämistä pelastushoitoon tai lopettamista glukoositasapainon puutteen vuoksi 156 viikon hoitojakson aikana.
Viikolle 156 asti
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat terapeuttisen glykeemisen vasteen, määriteltynä HbA1c:ksi < 7,0 % viikolla 156
Aikaikkuna: Viikolla 156
Terapeuttinen glykeeminen vaste määriteltiin HbA1c:ksi <7,0 %. Koehenkilöt, jotka pelastettiin tai keskeytettiin ennen tutkimusta, ja koehenkilöt, joilta puuttuivat mittaukset viikolla 156, käsiteltiin reagoimattomina. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on terapeuttinen glykeeminen vaste, perustuu logistiseen regressiomenetelmään, jossa on mukautettu HbA1c:n lähtötaso.
Viikolla 156
Aika hoidon tehostamiseen 156 viikon lyhytaikaisen plus pitkäaikaisen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Hoidon tehostaminen määriteltiin insuliinin tai muun glukoosia alentavan aineen lisäämiseksi pelastushoitoon tai hoidon lopettamiseksi, jos verensokeritasapainoa ei ole saatu hallintaan. Aika hoidon tehostamiseen sensuroitiin 156 viikon hoitojakson jälkeen, jos hoitoa ei ollut tehostettu siihen mennessä. Viikolla 156 pelastetut kohteet laskettiin tapahtumaan analyysia varten. Hoidon tehostamiskäyrät luotiin Kaplan-Meier-estimaateilla ja niitä verrattiin käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia.
Viikolle 156 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-365

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa