Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельное международное многоцентровое исследование с долгосрочным продлением для оценки саксаглиптина с дапаглифлозином в комбинации с метформином по сравнению с глимепиридом в комбинации с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином

22 июня 2020 г. обновлено: AstraZeneca

52-недельное международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3b со слепым 104-недельным долгосрочным дополнительным периодом для оценки эффективности и безопасности саксаглиптина, вводимого совместно с дапаглифлозином в комбинации с Метформин по сравнению с глимепиридом в комбинации с метформином ≥1500 мг у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином

В этом клиническом исследовании оценивается, приводит ли совместное введение саксаглиптина и дапаглифлозина в дополнение к метформину к лучшему гликемическому контролю, измеряемому HbA1c, в течение 52 недель лечения по сравнению с добавлением глимепирида к метформину у пациентов с Сахарный диабет 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином. Мы сравним изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c, достигнутое с саксаглиптином при совместном применении с дапаглифлозином, добавленным к текущей фоновой терапии метформином, по сравнению с глимепиридом, добавленным к текущей фоновой терапии метформином ≥1500 мг на неделе 52.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

444

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия, 8400
        • Research Site
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4405
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04249
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Мексика, 31237
        • Research Site
      • Cuautla, Мексика, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Research Site
      • Guanajuato, Мексика, 38000
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-351
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Польша, 45-367
        • Research Site
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-349
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-242
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • Research Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 195176
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 020359
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 020045
        • Research Site
      • Buzau, Румыния, 120203
        • Research Site
      • Galati, Румыния, 800291
        • Research Site
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Румыния, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Румыния, 100342
        • Research Site
      • Ploiesti, Румыния, 100163
        • Research Site
      • Satu-Mare, Румыния, 440055
        • Research Site
      • Targu, Румыния, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
  • Чехия
      • Cheb, Чехия, 350 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 503 41
        • Research Site
      • Krnov, Чехия, 794 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Чехия, 767 01
        • Research Site
      • Nachod, Чехия, 54701
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 149 00
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Швеция, 25220
        • Research Site
      • Rättvik, Швеция, 79530
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть готовы и способны дать подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с неадекватным гликемическим контролем
  • Субъекты должны были принимать ту же суточную дозу метформина ≥ 1500 мг.
  • Глюкоза плазмы натощак ≤ 270 мг/дл (≤15 ммоль/л)
  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на момент визита для скрининга
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
  • WOCBP и мужчины должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом.

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета I типа
  • История диабетического кетоацидоза
  • Сердечно-сосудистые заболевания/заболевания сосудов в течение 3 месяцев после зачисления
  • Почечная болезнь
  • Заболевания печени
  • В анамнезе или в настоящее время острый или хронический панкреатит
  • Гематологические и онкологические заболевания/состояния
  • Пациенты, имеющие противопоказания к изучаемой терапии
  • Пациенты, проходящие программу(ы) по снижению веса
  • Заместительная или постоянная системная кортикостероидная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саксаглиптин 5 мг/дапаглифлозин 10 мг или плацебо
Саксаглиптин 5 мг/дапаглифлозин 10 мг плацебо 1 раз/день перорально
Другой: Плацебо
Лекарство: Дапаглифлозин
Лекарство: Саксаглиптин
Экспериментальный: Глимепирид или плацебо
Глимепирид или плацебо 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг или 6 мг один раз в день перорально
Другой: Плацебо
Лекарство: Глимепирид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Изучить, превосходит ли среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем при одновременном применении саксаглиптина 5 мг и дапаглифлозина 10 мг плюс метформин по сравнению с титрованным глимепиридом плюс метформин через 52 недели двойного слепого лечения.
Исходный уровень и неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Изучить, превосходит ли среднее изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем при совместном применении саксаглиптина 5 мг и дапаглифлозина 10 мг плюс метформин по сравнению с титрованным глимепиридом плюс метформин через 52 недели двойного слепого лечения.
Исходный уровень и неделя 52
Процент субъектов, достигших терапевтического гликемического ответа, определяемого как HbA1c <7,0%, на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Терапевтический гликемический ответ определяли как HbA1c <7,0%. Субъектов, спасенных или прекращенных до этого, и субъектов с отсутствующими измерениями на неделе 52 считали не ответившими на лечение. Процент субъектов с терапевтическим гликемическим ответом основан на методе логистической регрессии с поправкой на исходный уровень HbA1c.
На 52 неделе
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Изучить, превосходит ли изменение САД по сравнению с исходным уровнем при совместном применении саксаглиптина 5 мг и дапаглифлозина 10 мг плюс метформин по сравнению с титрованным глимепиридом плюс метформин через 52 недели двойного слепого лечения.
Исходный уровень и неделя 52
Процент субъектов с усилением лечения в течение 52-недельного краткосрочного периода лечения
Временное ограничение: До 52 недели
Интенсификация лечения определялась как добавление инсулина или другого сахароснижающего препарата для экстренной терапии или прекращение лечения из-за отсутствия гликемического контроля. Время до интенсификации лечения подвергалось цензуре после 52-недельного периода лечения, если интенсификация лечения к тому времени не происходила. Субъекты, спасенные на неделе 52, считались имеющими событие для анализа. Представленные значения представляют собой процент субъектов, нуждающихся в добавлении инсулина или другого сахароснижающего средства для экстренной терапии или прекращении лечения из-за отсутствия гликемического контроля в течение 52-недельного краткосрочного периода лечения.
До 52 недели
Процент субъектов с усилением лечения в течение 156-недельного краткосрочного плюс долгосрочного периода лечения.
Временное ограничение: До 156 недели
Интенсификация лечения определялась как добавление инсулина или другого сахароснижающего препарата для экстренной терапии или прекращение лечения из-за отсутствия гликемического контроля. Время до интенсификации лечения цензурировали после 156-недельного периода лечения, если интенсификация лечения к этому времени не наступала. Субъекты, спасенные на неделе 156, считались имеющими событие для анализа. Представленные значения представляют собой процент субъектов, нуждающихся в добавлении инсулина или другого сахароснижающего средства для экстренной терапии или прекращении лечения из-за отсутствия гликемического контроля в течение 156-недельного периода лечения.
До 156 недели
Процент субъектов, достигших терапевтического гликемического ответа, определяемого как HbA1c <7,0%, на 156-й неделе
Временное ограничение: На 156 неделе
Терапевтический гликемический ответ определяли как HbA1c <7,0%. Субъекты, спасенные или прекращенные до этого, и субъекты с отсутствующими измерениями на 156-й неделе рассматривались как не ответившие на лечение. Процент субъектов с терапевтическим гликемическим ответом основан на методе логистической регрессии с поправкой на исходный уровень HbA1c.
На 156 неделе
Время до интенсификации лечения в течение 156-недельного краткосрочного плюс долгосрочного периода лечения.
Временное ограничение: До 156 недели
Интенсификация лечения определялась как добавление инсулина или другого сахароснижающего препарата для экстренной терапии или прекращение лечения из-за отсутствия гликемического контроля. Время до интенсификации лечения цензурировали после 156-недельного периода лечения, если интенсификация лечения к этому времени не наступала. Субъекты, спасенные на неделе 156, считались имеющими событие для анализа. Кривые интенсификации времени до лечения были построены с использованием оценок Каплана-Мейера и сопоставлены с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
До 156 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV181-365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться