Un ensayo multicéntrico internacional de 52 semanas con una extensión a largo plazo para evaluar saxagliptina con dapagliflozina en combinación con metformina en comparación con glimepirida en combinación con metformina en diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina sola
22 de junio de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo internacional de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, fase 3b con un período de extensión a largo plazo de 104 semanas ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina coadministrada con dapagliflozina en combinación con Metformina comparada con glimepirida en combinación con metformina ≥1500 mg en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con metformina sola
Este ensayo clínico está evaluando si la coadministración de saxagliptina y dapagliflozina, además de metformina, resulta en un mejor control glucémico, medido por HbA1c, durante un período de tratamiento de 52 semanas, en comparación con la adición de glimepirida a metformina en sujetos con Diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina sola.
Compararemos el cambio desde el inicio en HbA1c logrado con saxagliptina, en coadministración con dapagliflozina, añadida al tratamiento de base actual con metformina en comparación con glimepirida añadida al tratamiento de base actual con metformina ≥1500 mg en la Semana 52.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04249
- Research Site
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Cheb, Chequia, 350 02
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 503 41
- Research Site
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Krnov, Chequia, 794 01
- Research Site
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Kromeriz, Chequia, 767 01
- Research Site
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Nachod, Chequia, 54701
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 140 00
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 149 00
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Research Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190013
- Research Site
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St.-Petersburg, Federación Rusa, 195176
- Research Site
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Ajka, Hungría, 8400
- Research Site
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1033
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1089
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Eger, Hungría, 3300
- Research Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Research Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría, 4405
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Chihuahua, México, 31237
- Research Site
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Cuautla, México, 62746
- Research Site
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Guadalajara, México, 44600
- Research Site
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Guanajuato, México, 38000
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-351
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-648
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-156
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-261
- Research Site
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Opole, Polonia, 45-367
- Research Site
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Research Site
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Poznań, Polonia, 61-655
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 00-465
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-349
- Research Site
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Łódź, Polonia, 90-242
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500269
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 020359
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 020045
- Research Site
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Buzau, Rumania, 120203
- Research Site
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Galati, Rumania, 800291
- Research Site
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Oradea, Rumania, 410169
- Research Site
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Oradea, Rumania, 410032
- Research Site
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Ploiesti, Rumania, 100342
- Research Site
-
Ploiesti, Rumania, 100163
- Research Site
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Satu-Mare, Rumania, 440055
- Research Site
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Targu, Rumania, 540142
- Research Site
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Timisoara, Rumania, 300736
- Research Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Helsingborg, Suecia, 25220
- Research Site
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Rättvik, Suecia, 79530
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con control glucémico inadecuado
- Los sujetos deberían haber estado tomando la misma dosis diaria de metformina ≥ 1500 mg
- Glucosa plasmática en ayunas ≤ 270 mg/dL (≤15 mmol/L)
- Hombres y mujeres, ≥18 años de edad en el momento de la visita de selección
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa
- La WOCBP y los hombres deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo I
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Enfermedades cardiovasculares/vasculares dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Enfermedad renal
- Enfermedades hepáticas
- Antecedentes de, o actualmente, pancreatitis aguda o crónica
- Enfermedades/condiciones hematológicas y oncológicas
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la terapia en estudio
- Pacientes en programa(s) de pérdida de peso
- Corticosteroides sistémicos crónicos o de reemplazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saxagliptina 5 mg/ dapagliflozina 10 mg o Placebo
Saxagliptina 5 mg/dapagliflozina 10 mg Placebo una vez al día por vía oral
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Experimental: Glimepirida o Placebo
Glimepirida o placebo 1 mg o 2 mg o 3 mg o 4 mg o 6 mg una vez al día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Examinar si el cambio medio desde el valor inicial en HbA1c con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina es superior a la glimepirida más metformina titulada después de 52 semanas de tratamiento doble ciego.
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal total en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Examinar si el cambio medio desde el valor inicial en el peso corporal total con la administración conjunta de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina más metformina es superior a la glimepirida más metformina titulada después de 52 semanas de tratamiento doble ciego.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta glucémica terapéutica, definida como HbA1c < 7,0 %, en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La respuesta glucémica terapéutica se definió como HbA1c <7,0 %.
Los sujetos rescatados o descontinuados antes y los sujetos a los que les faltaban mediciones en la Semana 52 fueron tratados como no respondedores.
El porcentaje de sujetos con una respuesta glucémica terapéutica se basa en el método de regresión logística con ajuste para la HbA1c inicial.
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En la semana 52
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Examinar si el cambio desde el inicio en la PAS con 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina más metformina administrados conjuntamente es superior a la glimepirida más metformina titulada después de 52 semanas de tratamiento doble ciego.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de sujetos con intensificación del tratamiento durante el período de tratamiento a corto plazo de 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La intensificación del tratamiento se definió como la adición de insulina u otro agente hipoglucemiante para la terapia de rescate o la suspensión por falta de control glucémico.
El tiempo hasta la intensificación del tratamiento se censuró después del período de tratamiento de 52 semanas si no se había producido la intensificación del tratamiento para entonces.
Se consideró que los sujetos rescatados en la semana 52 tenían un evento para el análisis.
Los valores presentados son el porcentaje de sujetos que requieren la adición de insulina u otro agente hipoglucemiante para la terapia de rescate o la suspensión por falta de control glucémico durante el período de tratamiento a corto plazo de 52 semanas.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de sujetos con intensificación del tratamiento durante el período de tratamiento de 156 semanas a corto plazo más largo plazo.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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La intensificación del tratamiento se definió como la adición de insulina u otro agente hipoglucemiante para la terapia de rescate o la suspensión por falta de control glucémico.
El tiempo hasta la intensificación del tratamiento se censuró después de un período de tratamiento de 156 semanas si no se había producido la intensificación del tratamiento para entonces.
Se consideró que los sujetos rescatados en la semana 156 tenían un evento para el análisis.
Los valores presentados son el porcentaje de sujetos que requieren la adición de insulina u otro agente hipoglucemiante para la terapia de rescate o la suspensión por falta de control glucémico durante el período de tratamiento de 156 semanas.
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Hasta la semana 156
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta glucémica terapéutica, definida como HbA1c < 7,0 %, en la semana 156
Periodo de tiempo: En la semana 156
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La respuesta glucémica terapéutica se definió como HbA1c <7,0 %.
Los sujetos rescatados o descontinuados antes y los sujetos a los que les faltaban mediciones en la semana 156 fueron tratados como no respondedores.
El porcentaje de sujetos con una respuesta glucémica terapéutica se basa en el método de regresión logística con ajuste para la HbA1c inicial.
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En la semana 156
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Tiempo hasta la intensificación del tratamiento durante el período de tratamiento a corto y largo plazo de 156 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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La intensificación del tratamiento se definió como la adición de insulina u otro agente hipoglucemiante para la terapia de rescate o la suspensión por falta de control glucémico.
El tiempo hasta la intensificación del tratamiento se censuró después de un período de tratamiento de 156 semanas si no se había producido la intensificación del tratamiento para entonces.
Se consideró que los sujetos rescatados en la semana 156 tenían un evento para el análisis.
Las curvas de tiempo hasta la intensificación del tratamiento se generaron usando estimaciones de Kaplan-Meier y se compararon usando un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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Hasta la semana 156
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dapagliflozina
- Glimepirida
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CV181-365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .