메트포르민 단독으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 삭사글립틴과 다파글리플로진과 메트포르민과의 병용 요법을 글리메피리드와 메트포르민과 비교하여 평가하기 위한 52주 장기 연장 국제 다기관 임상시험
2020년 6월 22일 업데이트: AstraZeneca
다파글리플로진과 병용투여한 삭사글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주 국제, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동제어, 병렬군, 맹검 104주 장기 연장 기간을 포함하는 3b상 시험 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 부적절한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 ≥1500mg과 병용한 글리메피리드와 메트포르민을 비교
이 임상시험은 메트포르민에 더해 삭사글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 메트포르민에 글리메피리드를 추가한 것과 비교하여 52주의 치료 기간 동안 HbA1c로 측정된 혈당 조절이 더 나은지를 평가하고 있다. 메트포르민 단독으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병.
우리는 52주차에 메트포르민 ≥1500 mg으로 현재 배경 요법에 추가된 글리메피리드와 비교하여 현재 메트포르민 배경 요법에 추가된 다파글리플로진과 병용투여에서 삭사글립틴으로 달성된 HbA1c의 베이스라인으로부터의 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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444
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
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Leipzig, 독일, 04249
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196084
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190013
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 195176
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Brasov, 루마니아, 500269
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Bucuresti, 루마니아, 020359
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Bucuresti, 루마니아, 020045
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Buzau, 루마니아, 120203
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Galati, 루마니아, 800291
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Oradea, 루마니아, 410169
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Oradea, 루마니아, 410032
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Ploiesti, 루마니아, 100342
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Ploiesti, 루마니아, 100163
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Satu-Mare, 루마니아, 440055
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Targu, 루마니아, 540142
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Timisoara, 루마니아, 300736
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Chihuahua, 멕시코, 31237
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Cuautla, 멕시코, 62746
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Guadalajara, 멕시코, 44600
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Guanajuato, 멕시코, 38000
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Veracruz, 멕시코, 91910
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Sacramento, California, 미국, 95823
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Helsingborg, 스웨덴, 25220
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Rättvik, 스웨덴, 79530
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Cheb, 체코, 350 02
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Hradec Kralove, 체코, 503 41
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Krnov, 체코, 794 01
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Kromeriz, 체코, 767 01
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Nachod, 체코, 54701
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Praha 4, 체코, 140 00
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Praha 4, 체코, 149 00
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Białystok, 폴란드, 15-351
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Katowice, 폴란드, 40-648
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Kraków, 폴란드, 31-156
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Kraków, 폴란드, 31-261
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Opole, 폴란드, 45-367
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
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Poznań, 폴란드, 61-655
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Warszawa, 폴란드, 00-465
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
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Łódź, 폴란드, 90-242
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Ajka, 헝가리, 8400
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리, 1033
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Budapest, 헝가리, 1089
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Eger, 헝가리, 3300
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Gyula, 헝가리, 5700
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Kaposvár, 헝가리, 7400
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Kecskemét, 헝가리, 6000
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Nyíregyháza, 헝가리, 4405
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
- 피험자는 동일한 일일 용량의 메트포르민 ≥ 1500 mg을 복용해야 합니다.
- 공복 혈장 포도당 ≤ 270mg/dL(≤15mmol/L)
- 스크리닝 방문 시점에 18세 이상인 남성 및 여성
- 가임기 여성(WOCBP)은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- WOCBP 및 남성은 연구 약물 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 등록 후 3개월 이내 심혈관계/혈관질환자
- 신장 질환
- 간질환
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 현재
- 혈액학적 및 종양학적 질병/상태
- 연구 중인 치료에 금기 사항이 있는 환자
- 체중 감량 프로그램 환자
- 대체 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삭사글립틴 5mg/ 다파글리플로진 10mg 또는 위약
삭사글립틴 5mg / 다파글리플로진 10mg 위약 1일 1회 경구
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실험적: 글리메피리드 또는 위약
글리메피리드 또는 위약 1mg 또는 2mg 또는 3mg 또는 4mg 또는 6mg 1일 1회 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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삭사글립틴 5mg 및 다파글리플로진 10mg + 메트포르민을 병용투여했을 때 HbA1c의 베이스라인 대비 평균 변화가 이중 맹검 치료 52주 후 적정 글리메피리드 + 메트포르민보다 우수한지 여부를 조사합니다.
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 총 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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삭사글립틴 5mg 및 다파글리플로진 10mg + 메트포르민을 병용 투여했을 때 총 체중의 베이스라인 대비 평균 변화가 이중 맹검 치료 52주 후 적정 글리메피리드 + 메트포르민보다 우수한지 여부를 조사합니다.
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기준선 및 52주차
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52주에 HbA1c < 7.0%로 정의되는 치료적 혈당 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 52주 차에
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치료 혈당 반응은 HbA1c <7.0%로 정의되었습니다.
이전에 구조되거나 중단된 피험자와 52주차에 측정값이 누락된 피험자는 무반응자로 취급되었습니다.
치료적 혈당 반응을 보인 피험자의 백분율은 기준선 HbA1c에 대한 조정과 함께 로지스틱 회귀 방법을 기반으로 합니다.
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52주 차에
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52주차에 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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삭사글립틴 5mg과 다파글리플로진 10mg + 메트포르민을 병용투여했을 때 기준선에서 SBP의 변화가 이중 맹검 치료 52주 후 적정 글리메피리드 + 메트포르민보다 우수한지 여부를 조사합니다.
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기준선 및 52주차
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52주 단기 치료 기간 동안 치료 강도가 높아진 피험자의 비율
기간: 52주까지
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치료 강화는 구조 요법을 위한 인슐린 또는 기타 혈당 강하제 추가 또는 혈당 조절 부족으로 인한 중단으로 정의되었습니다.
치료 강화까지의 시간은 치료 강화가 그때까지 발생하지 않은 경우 52주 치료 기간 후에 중단되었습니다.
52주차에 구조된 피험자는 분석을 위한 이벤트가 있는 것으로 계산되었습니다.
제시된 값은 52주 단기 치료 기간 동안 혈당 조절 부족으로 인한 구제 요법 또는 중단을 위해 인슐린 또는 기타 혈당 강하제의 추가가 필요한 피험자의 백분율입니다.
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52주까지
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156주의 단기 및 장기 치료 기간 동안 치료 강화를 보인 피험자의 백분율.
기간: 156주까지
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치료 강화는 구조 요법을 위한 인슐린 또는 기타 혈당 강하제 추가 또는 혈당 조절 부족으로 인한 중단으로 정의되었습니다.
치료 강화까지의 시간은 치료 강화가 그때까지 발생하지 않은 경우 156주의 치료 기간 후에 중단되었습니다.
156주차에 구조된 피험자는 분석을 위한 이벤트가 있는 것으로 집계되었습니다.
제시된 값은 156주의 치료 기간 동안 혈당 조절 부족으로 인한 구제 요법 또는 중단을 위해 인슐린 또는 기타 포도당 저하제를 추가해야 하는 피험자의 백분율입니다.
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156주까지
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156주에 HbA1c < 7.0%로 정의된 치료적 혈당 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 156주째
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치료 혈당 반응은 HbA1c <7.0%로 정의되었습니다.
이전에 구조되거나 중단된 피험자와 156주차에 측정값이 누락된 피험자는 무반응자로 취급되었습니다.
치료적 혈당 반응을 보인 피험자의 백분율은 기준선 HbA1c에 대한 조정과 함께 로지스틱 회귀 방법을 기반으로 합니다.
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156주째
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156주의 단기 플러스 장기 치료 기간 동안 치료 강화 시간.
기간: 156주까지
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치료 강화는 구조 요법을 위한 인슐린 또는 기타 혈당 강하제 추가 또는 혈당 조절 부족으로 인한 중단으로 정의되었습니다.
치료 강화까지의 시간은 치료 강화가 그때까지 발생하지 않은 경우 156주의 치료 기간 후에 중단되었습니다.
156주차에 구조된 피험자는 분석을 위한 이벤트가 있는 것으로 집계되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 치료 시간 강화 곡선을 생성하고 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 비교했습니다.
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156주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로