Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

52-tygodniowe międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z długoterminowym przedłużeniem w celu oceny saksagliptyny z dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z glimepirydem w skojarzeniu z metforminą u chorych na cukrzycę typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania samej metforminy

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

52-tygodniowe międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, badanie fazy 3b ze 104-tygodniowym, przedłużonym okresem zaślepienia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny podawanej w skojarzeniu z dapagliflozyną w skojarzeniu z Metformina w porównaniu z glimepirydem w skojarzeniu z metforminą ≥1500 mg u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas leczenia samą metforminą

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy jednoczesne podawanie saksagliptyny i dapagliflozyny, oprócz metforminy, skutkuje lepszą kontrolą glikemii, mierzoną za pomocą HbA1c, w okresie leczenia wynoszącym 52 tygodnie, w porównaniu z dodaniem glimepirydu do metforminy u pacjentów z Cukrzyca typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania samej metforminy. Porównamy zmianę HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową osiągniętą po zastosowaniu saksagliptyny w skojarzeniu z dapagliflozyną, dodanej do aktualnej terapii podstawowej z metforminą, w porównaniu z glimepirydem dodanym do obecnej terapii podstawowej z metforminą ≥1500 mg w 52. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Cheb, Czechy, 350 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 503 41
        • Research Site
      • Krnov, Czechy, 794 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Czechy, 767 01
        • Research Site
      • Nachod, Czechy, 54701
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 149 00
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • Research Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31237
        • Research Site
      • Cuautla, Meksyk, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Research Site
      • Guanajuato, Meksyk, 38000
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04249
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-351
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polska, 45-367
        • Research Site
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-242
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020359
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020045
        • Research Site
      • Buzau, Rumunia, 120203
        • Research Site
      • Galati, Rumunia, 800291
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100342
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100163
        • Research Site
      • Satu-Mare, Rumunia, 440055
        • Research Site
      • Targu, Rumunia, 540142
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Szwecja, 25220
        • Research Site
      • Rättvik, Szwecja, 79530
        • Research Site
  • Węgry
      • Ajka, Węgry, 8400
        • Research Site
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4405
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody z podpisem i datą
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niedostateczną kontrolą glikemii
  • Pacjenci powinni przyjmować taką samą dzienną dawkę metforminy ≥ 1500 mg
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 270 mg/dl (≤15 mmol/l)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w czasie wizyty przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • WOCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu I
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Choroby sercowo-naczyniowe / naczyniowe w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Choroba nerek
  • Choroby wątroby
  • Historia lub obecnie ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Choroby/stany hematologiczne i onkologiczne
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do badanej terapii
  • Pacjenci uczestniczący w programie(-ach) odchudzania
  • Zastępcza lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saksagliptyna 5 mg/dapagliflozyna 10 mg lub Placebo
Saksagliptyna 5 mg/dapagliflozyna 10 mg Placebo raz dziennie doustnie
Inny: Placebo
Lek: Dapagliflozyna
Lek: Saksagliptyna
Eksperymentalny: Glimepiryd lub placebo
Glimepiryd lub placebo 1 mg lub 2 mg lub 3 mg lub 4 mg lub 6 mg raz dziennie doustnie
Inny: Placebo
Lek: Glimepiryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zbadanie, czy średnia zmiana wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych przy jednoczesnym podawaniu saksagliptyny w dawce 5 mg i dapagliflozyny w dawce 10 mg plus metformina jest lepsza niż po 52 tygodniach podwójnie ślepej próby glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zbadanie, czy średnia zmiana całkowitej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową przy jednoczesnym podawaniu saksagliptyny w dawce 5 mg i dapagliflozyny w dawce 10 mg z metforminą jest większa niż po 52 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby w stosunku do miareczkowanej dawki glimepirydu i metforminy.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną, zdefiniowaną jako HbA1c < 7,0%, w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Terapeutyczną odpowiedź glikemiczną zdefiniowano jako HbA1c <7,0%. Osoby, które zostały uratowane lub które przerwały leczenie przed, oraz osoby, u których brakowało pomiarów w 52. tygodniu, były traktowane jako osoby niereagujące na leczenie. Odsetek pacjentów z terapeutyczną odpowiedzią glikemiczną jest oparty na metodzie regresji logistycznej z uwzględnieniem wyjściowej wartości HbA1c.
W 52. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zbadanie, czy zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej przy jednoczesnym podawaniu saksagliptyny 5 mg i dapagliflozyny 10 mg plus metformina jest lepsza niż po 52 tygodniach podwójnie ślepej próby glimepirydu z metforminą w dawce miareczkowanej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek pacjentów z intensyfikacją leczenia podczas 52-tygodniowego krótkoterminowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Intensyfikację leczenia definiowano jako dodanie insuliny lub innego środka obniżającego glikemię w celu leczenia ratunkowego lub przerwanie leczenia z powodu braku kontroli glikemii. Czas do intensyfikacji leczenia ocenzurowano po 52-tygodniowym okresie leczenia, jeśli do tego czasu nie nastąpiła intensyfikacja leczenia. Osobników uratowanych w 52. tygodniu zliczono jako mających zdarzenie do analizy. Przedstawione wartości to odsetek osób wymagających dodania insuliny lub innego środka obniżającego glikemię w ramach terapii ratunkowej lub odstawienia z powodu braku kontroli glikemii podczas 52-tygodniowego krótkotrwałego okresu leczenia.
Do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z intensyfikacją leczenia podczas 156-tygodniowego okresu leczenia krótkoterminowego i długoterminowego.
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Intensyfikację leczenia definiowano jako dodanie insuliny lub innego środka obniżającego glikemię w celu leczenia ratunkowego lub przerwanie leczenia z powodu braku kontroli glikemii. Czas do intensyfikacji leczenia ocenzurowano po 156-tygodniowym okresie leczenia, jeśli do tego czasu nie nastąpiła intensyfikacja leczenia. Osobników uratowanych w 156. tygodniu zliczono jako mających zdarzenie do analizy. Przedstawione wartości to odsetek osób wymagających dołączenia insuliny lub innego środka obniżającego glikemię w ramach terapii ratunkowej lub odstawienia z powodu braku kontroli glikemii w ciągu 156-tygodniowego okresu leczenia.
Do tygodnia 156
Odsetek pacjentów, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną, zdefiniowaną jako HbA1c < 7,0%, w 156. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 156
Terapeutyczną odpowiedź glikemiczną zdefiniowano jako HbA1c <7,0%. Pacjenci, których uratowano lub przerwano leczenie przed, oraz pacjenci z brakującymi pomiarami w 156. tygodniu byli traktowani jako niereagujący. Odsetek pacjentów z terapeutyczną odpowiedzią glikemiczną jest oparty na metodzie regresji logistycznej z uwzględnieniem wyjściowej wartości HbA1c.
W tygodniu 156
Czas do intensyfikacji leczenia w 156-tygodniowym okresie leczenia krótkoterminowego i długoterminowego.
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Intensyfikację leczenia definiowano jako dodanie insuliny lub innego środka obniżającego glikemię w celu leczenia ratunkowego lub przerwanie leczenia z powodu braku kontroli glikemii. Czas do intensyfikacji leczenia ocenzurowano po 156-tygodniowym okresie leczenia, jeśli do tego czasu nie nastąpiła intensyfikacja leczenia. Osobników uratowanych w 156. tygodniu zliczono jako mających zdarzenie do analizy. Krzywe czasu do intensyfikacji leczenia zostały wygenerowane przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera i porównane przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Do tygodnia 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj