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Cologuard™ 在评估三年测试间隔的平均风险人群中的研究

2020年4月1日 更新者：Exact Sciences Corporation

Cologuard™ 在评估三年测试间隔的平均风险人群中的纵向研究

这是一项前瞻性纵向研究，旨在评估 3 年重复 Cologuard 测试对一般风险患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性纵向研究，旨在评估 3 年重复 Cologuard 测试对一般风险患者的影响。 登记的受试者将在基线时根据批准的标签开具 Cologuard。 结果呈阳性的受试者将转诊进行结肠镜检查并完成研究参与。 Cologuard 结果为阴性的受试者将在 3 年内每年接受一次检查。 在第 3 年，无论 Cologuard 测试结果如何，受试者都将重复 Cologuard，然后进行结肠镜检查。 在研究期间的任何时间进行结肠镜检查的受试者将在收集结肠镜检查和相关组织病理学结果后停止。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2404

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona、California、美国、92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster、Ohio、美国、45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery、Texas、美国、77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在至少 20 个地点招募约 2,400 名年龄在 50 岁及以上的男性和女性，以在第 3 年访视时达到至少 1,119 名受试者。 为了增加研究人群中 CRC 的点患病率，受试者登记将按年龄加权，偏向年龄稍大的人群。 目标是招募至少 65% 的 65 岁或以上的受试者

描述

纳入标准：

  1. 已为受试者开具 Cologuard 用于结直肠癌筛查
  2. 受试者患结直肠癌的风险一般
  3. 受试者年满 50 岁
  4. 受试者愿意并能够签署知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者在过去 9 年中接受过结肠镜检查
  2. 受试者在过去五 (5) 年内接受过任何双重造影剂钡灌肠、虚拟（基于 CT 的）结肠镜检查或可弯曲乙状结肠镜检查。
  3. 受试者在过去六 (6) 个月内的粪便潜血试验或 FIT 呈阳性。
  4. 受试者有任何研究者认为应排除参与研究的情况（例如，受试者不符合诊断性结肠镜检查的条件）。
  5. 受试者有结直肠癌或晚期腺瘤病史。
  6. 受试者有呼吸消化道癌病史
  7. 受试者因乙状结肠憩室病以外的任何原因进行过结直肠切除术
  8. 受试者有明显的直肠出血，例如 在过去 30 天内有便血或黑便。 （卫生纸上有血，擦拭后不构成直肠出血）

  9. 受试者有以下任何结直肠癌高危疾病的诊断或个人病史：

    • 炎症性肠病 (IBD)，包括慢性溃疡性结肠炎 (CUC) 和克罗恩病。
    • 2 名直系亲属确诊为结肠癌。 （注：一级亲属包括父母、兄弟姐妹和子女）。
    • 一级亲属60岁前确诊CRC。

  10. 受试者有以下家族史：

    • 家族性腺瘤性息肉病（也称为“FAP”，包括减毒型 FAP）。
    • 遗传性非息肉病性结直肠癌综合征（也称为“HNPCC”或“Lynch 综合征”）。
    • 其他遗传性癌症综合征包括但不限于 Peutz-Jeghers 综合征、MYH 相关息肉病 (MAP)、Gardner 综合征、Turcot 综合征（或 Crail 综合征）、Cowden 综合征、幼年性息肉病、Cronkhite-Canada 综合征、神经纤维瘤病和家族性增生性息肉病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性预测值
大体时间：三年
第 3 年的阳性预测值 (PPV) (PPV3) 与 1 减去第 3 年的阴性预测值 (NPV) (NPV3) 之间的差值。
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大肠癌发病率
大体时间：3年
第 3 年 (T3) 结直肠癌发病率的观察与预期降低
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线 (T0) Cologuard 阳性结果的预测值
大体时间：基线
基线 (T0) Cologuard 阳性结果的预测值
基线
第 3 年 (T3) 阳性和阴性 Cologuard 的预测值。
大体时间：3年
第 3 年 (T3) 阳性和阴性 Cologuard 的预测值。
3年
第 3 年 (T3) Cologuard 的敏感性和特异性。
大体时间：3年
第 3 年 (T3) Cologuard 的敏感性和特异性。
3年
第 3 年 (T3) 的阳性 (PLR) 和阴性 (NLR) 似然比。
大体时间：3年
第 3 年 (T3) 的阳性 (PLR) 和阴性 (NLR) 似然比。
3年
假阳性结果的累积风险 (cFPR) 和真阳性结果的累积风险 (cTPR)。
大体时间：3年
假阳性结果的累积风险 (cFPR) 和真阳性结果的累积风险 (cTPR)。
3年
基线 Cologuard 阴性结果在 3 年内保持阴性的概率。
大体时间：3年
基线 Cologuard 阴性结果在 3 年内保持阴性的概率。
3年
基线 (T0) 阴性 Cologuard 结果导致 3 年内无 CRC/AA 的概率。
大体时间：3年
基线 (T0) 阴性 Cologuard 结果导致 3 年内无 CRC/AA 的概率。
3年
在 T0 和 T3 时 Cologuard 阳性受试者中结直肠上皮病变的分布（按类别）
大体时间：3年
在 T0 和 T3 时 Cologuard 阳性受试者中结直肠上皮病变的分布（按类别）
3年
在第 3 年 (T3) 坚持重复 Cologuard
大体时间：3年
在 T3 时对重复 Cologuard 的依从性将通过计数和比例进行报告。
3年
Cologuard 结果呈阳性后对结肠镜检查的依从性
大体时间：基线
Cologuard 结果阳性后对结肠镜检查的累积依从性
基线
在 T1、T2 和 T3 交叉使用替代筛查方法（例如 FOBT、结肠镜检查等）
大体时间：第一年、第二年和第三年
交叉到替代筛选方法（例如 FOBT、结肠镜检查、其他）在 T1、T2 和 T3
第一年、第二年和第三年
没有 Cologuard 结果的比率（例如无效结果）
大体时间：3年
无 Cologuard 结果的比率（例如 无效结果）
3年
不良事件率（收集套件分发和样品提交之间发生的事件）
大体时间：3年
不良事件率（收集套件分发和样品提交之间发生的事件）
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exact Sciences Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Imperiale, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月16日

研究注册日期

首次提交

2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月14日

首次发布 (估计)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Exact Sciences 2014-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据将在去识别化后共享。 这可能包括文本、表格、数字和附录。 还将共享研究方案、统计分析计划、知情同意书和临床研究报告。

IPD 共享时间框架

数据将从发布后 2 年到 4 年结束。 数据将与研究人员共享，他们提供了方法论上合理的建议，以实现批准的建议中概述的目标。

IPD 共享访问标准

有关访问数据的建议应发送至 clinicaltrials@exactsciences.com。 要获得访问权限，数据请求者需要提供方法上合理的建议并签署数据访问协议。 研究人员必须获得必要的 IRB/EC 批准或豁免才能进行研究。 数据将在通过赞助商发布后的 2 至 4 年内提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

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