Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Cologuard™ i en genomsnittlig riskpopulation som bedömer ett treårigt testintervall

1 april 2020 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

En longitudinell studie av Cologuard™ i en genomsnittlig riskpopulation som bedömer ett treårigt testintervall

Detta är en prospektiv longitudinell studie för att bedöma effekten av upprepade Cologuard-tester efter 3 år hos patienter med genomsnittlig risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv longitudinell studie för att bedöma effekten av upprepade Cologuard-tester efter 3 år hos patienter med genomsnittlig risk. Inskrivna försökspersoner kommer att ordineras Cologuard enligt godkänd märkning vid baslinjen. Försökspersoner med positiva resultat kommer att hänvisas till koloskopi och studiedeltagandet avslutat. Försökspersoner med negativa Cologuard-resultat kommer att ses årligen i 3 år. Vid årskurs 3 kommer försökspersonerna att upprepa Cologuard, följt av koloskopi, oavsett resultatet av Cologuard-testet. Försökspersoner som har en koloskopi när som helst under studien kommer att avbrytas efter insamling av koloskopi och tillhörande histopatologiska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2404

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Paragon RX Clinical
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Förenta staterna, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera cirka 2 400 män och kvinnor i åldern 50 år och äldre på minst 20 platser för att uppnå ett minimum av 1 119 försökspersoner vid årsbesöket. För att öka punktprevalensen av CRC i studiepopulationen kommer inskrivningen av försökspersoner att åldersviktas mot en något äldre population. Inskrivning av minst 65 % av försökspersonerna som är 65 år eller äldre kommer att inriktas på

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har ordinerats Cologuard för screening av kolorektal cancer
  2. Personen löper en genomsnittlig risk att utveckla kolorektal cancer
  3. Ämnet är 50 år eller äldre
  4. Ämnet vill och kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen genomgick en koloskopi under de föregående 9 åren
  2. Försökspersonen har genomgått någon dubbelkontrastbariumlavemang, virtuell (CT-baserad) koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi under de senaste fem (5) åren.
  3. Försökspersonen har haft ett positivt fekalt ockult blodprov eller FIT under de senaste sex (6) månaderna.
  4. Försökspersonen har några villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien (t.ex. en person som inte är berättigad till en diagnostisk koloskopi).
  5. Personen har en historia av kolorektal cancer eller avancerat adenom.
  6. Personen har en historia av cancer i mag-tarmkanalen
  7. Personen har tidigare haft en kolorektal resektion av någon annan anledning än sigmoid divertikulär sjukdom
  8. Försöksperson har haft öppen rektal blödning, t.ex. hematochezia eller melena, inom de senaste 30 dagarna. (Blod på toalettpapper, efter avtorkning, utgör inte rektal blödning)

  9. Försökspersonen har en diagnos eller personlig historia av något av följande högrisktillstånd för kolorektal cancer:

    • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive kronisk ulcerös kolit (CUC) och Crohns sjukdom.
    • 2 första gradens släktingar som har fått diagnosen tjocktarmscancer. (Obs: första gradens släktingar inkluderar föräldrar, syskon och avkomma).
    • En släkting i första graden med CRC diagnostiserats före 60 års ålder.

  10. Försökspersonen har en familjehistoria av:

    • Familjär adenomatös polypos (även kallad "FAP", inklusive försvagad FAP).
    • Ärftligt icke-polypos kolorektal cancersyndrom (även kallat "HNPCC" eller "Lynch Syndrome").
    • Andra ärftliga cancersyndrom, inklusive men är inte begränsade till Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associerad polypos (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypos, Cronkhite-Kanada syndrom, neurofibromatos och neurofibromatos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt och negativt prediktivt värde
Tidsram: Tre år
Skillnaden mellan det positiva prediktiva värdet (PPV) vid år 3 (PPV3) och 1 minus det negativa prediktiva värdet (NPV) vid år 3 (NPV3).
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kolorektal cancer
Tidsram: 3 år
Observerad jämfört med den förväntade minskningen av incidensen av kolorektal cancer vid år 3 (T3)
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde för ett positivt Cologuard-resultat vid baslinjen (T0)
Tidsram: baslinje
Prediktivt värde för ett positivt Cologuard-resultat vid baslinjen (T0)
baslinje
Det predikativa värdet av en positiv och en negativ Cologuard vid år 3 (T3).
Tidsram: 3 år
Det predikativa värdet av en positiv och en negativ Cologuard vid år 3 (T3).
3 år
Cologuards känslighet och specificitet vid år 3 (T3).
Tidsram: 3 år
Cologuards känslighet och specificitet vid år 3 (T3).
3 år
De positiva (PLR) och negativa (NLR) sannolikhetskvoterna vid år 3 (T3).
Tidsram: 3 år
De positiva (PLR) och negativa (NLR) sannolikhetskvoterna vid år 3 (T3).
3 år
Den kumulativa risken för falskt positivt resultat (cFPR) och kumulativ risk för ett sant positivt resultat (cTPR).
Tidsram: 3 år
Den kumulativa risken för falskt positivt resultat (cFPR) och kumulativ risk för ett sant positivt resultat (cTPR).
3 år
Sannolikheten att ett negativt Cologuard-resultat vid baslinjen förblir negativt under 3 år.
Tidsram: 3 år
Sannolikheten att ett negativt Cologuard-resultat vid baslinjen förblir negativt under 3 år.
3 år
Sannolikheten att ett negativt Cologuard-resultat vid baslinjen (T0) resulterar i ingen CRC/AA under 3 år.
Tidsram: 3 år
Sannolikheten att ett negativt Cologuard-resultat vid baslinjen (T0) resulterar i ingen CRC/AA under 3 år.
3 år
Fördelningen av kolorektala epitelskador (efter kategori) bland positiva Cologuard-personer vid T0 och vid T3
Tidsram: 3 år
Fördelningen av kolorektala epitelskador (efter kategori) bland positiva Cologuard-personer vid T0 och vid T3
3 år
Överensstämmelse med upprepning av Cologuard vid årskurs 3 (T3)
Tidsram: 3 år
Efterlevnad av upprepad Cologuard vid T3 kommer att rapporteras med antal och proportioner.
3 år
Överensstämmelse med koloskopi efter positivt Cologuard-resultat
Tidsram: baslinje
Kumulativ följsamhet till koloskopi efter ett positivt Cologuard-resultat
baslinje
Övergång till alternativa screeningmetoder (t.ex. FOBT, koloskopi, annat) vid T1, T2 och T3
Tidsram: År 1, 2 och 3
Övergång till alternativa screeningmetoder (t.ex. FOBT, koloskopi, annat) vid T1, T2 och T3
År 1, 2 och 3
Frekvensen för inget Cologuard-resultat (t.ex. ogiltigt resultat)
Tidsram: 3 år
Frekvensen för inget Cologuard-resultat (t.ex. ogiltigt resultat)
3 år
Frekvensen för biverkningar (händelser som inträffar mellan distributionen av insamlingssatsen och provinlämningen)
Tidsram: 3 år
Frekvensen för biverkningar (händelser som inträffar mellan distributionen av insamlingssatsen och provinlämningen)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Exact Sciences 2014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering. Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet, den statistiska analysplanen, formuläret för informerat samtycke och den kliniska studierapporten kommer också att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering. Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/EC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning. Data kommer att vara tillgängliga mellan 2 och 4 år efter publicering via sponsorn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera