Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cologuard™ i en gennemsnitlig risikopopulation, der vurderer et treårigt testinterval

1. april 2020 opdateret af: Exact Sciences Corporation

En longitudinel undersøgelse af Cologuard™ i en gennemsnitlig risikopopulation, der vurderer et treårigt testinterval

Dette er et prospektivt longitudinelt studie for at vurdere virkningen af ​​gentagen Cologuard-test efter 3 år hos patienter med gennemsnitlig risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt longitudinelt studie for at vurdere virkningen af ​​gentagen Cologuard-test efter 3 år hos patienter med gennemsnitlig risiko. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive ordineret Cologuard pr. godkendt mærkning ved baseline. Forsøgspersoner med positive resultater vil blive henvist til koloskopi og undersøgelsesdeltagelse afsluttet. Forsøgspersoner med negative Cologuard-resultater vil blive set årligt i 3 år. I år 3 vil forsøgspersonerne gentage Cologuard, efterfulgt af koloskopi, uanset Cologuard-testresultatet. Forsøgspersoner, der skal have en koloskopi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil blive afbrudt efter indsamling af koloskopi og tilhørende histopatologiske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2404

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Paragon RX Clinical
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Forenede Stater, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil indskrive cirka 2.400 mænd og kvinder i alderen 50 år og ældre på mindst 20 steder for at opnå et minimum på 1.119 forsøgspersoner ved år 3-besøget. For at øge punktprævalensen af ​​CRC i undersøgelsespopulationen vil emneindskrivning aldersvægtes mod en lidt ældre befolkning. Tilmelding af mindst 65 % af forsøgspersoner på 65 år eller ældre vil blive målrettet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har fået ordineret Cologuard til screening for kolorektal cancer
  2. Personen har en gennemsnitlig risiko for udvikling af tyktarmskræft
  3. Emnet er 50 år eller ældre
  4. Emnet er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde en koloskopi i de foregående 9 år
  2. Forsøgspersonen har gennemgået et hvilket som helst dobbelt-kontrast bariumklyster, virtuel (CT-baseret) koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi inden for de foregående fem (5) år.
  3. Forsøgspersonen har haft en positiv fækal okkult blodprøve eller FIT inden for de foregående seks (6) måneder.
  4. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. forsøgsperson, der ikke er kvalificeret til en diagnostisk koloskopi).
  5. Forsøgspersonen har en historie med kolorektal cancer eller fremskreden adenom.
  6. Forsøgspersonen har en historie med kræft i fordøjelseskanalen
  7. Forsøgspersonen har tidligere haft en kolorektal resektion af andre årsager end sigmoid divertikelsygdom
  8. Forsøgsperson har haft åbenlys rektal blødning, f.eks. hematochezia eller melena inden for de foregående 30 dage. (Blod på toiletpapir, efter aftørring, udgør ikke rektal blødning)

  9. Forsøgspersonen har en diagnose eller en personlig historie med en af ​​følgende højrisikotilstande for tyktarmskræft:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom.
    • 2 førstegrads pårørende, der har fået konstateret tyktarmskræft. (Bemærk: førstegradsslægtninge omfatter forældre, søskende og afkom).
    • Én førstegradsslægtning med CRC diagnosticeret før 60 års alderen.

  10. Forsøgspersonen har en familiehistorie med:

    • Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP).
    • Arvelig non-polypose kolorektal cancersyndrom (også kaldet "HNPCC" eller "Lynch Syndrome").
    • Andre arvelige cancersyndromer, herunder, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers Syndrom, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardners Syndrom, Turcots (eller Crails) Syndrom, Cowdens Syndrom, Juvenil Polypose, Cronkhite-Canada Syndrom, Neurofibromatisk Hyperplasiose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 3 år
Forskellen mellem den positive prædiktive værdi (PPV) ved år 3 (PPV3) og 1 minus den negative prædiktive værdi (NPV) ved år 3 (NPV3).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tyktarmskræft
Tidsramme: 3 år
Observeret versus den forventede reduktion i forekomsten af ​​kolorektal cancer ved år 3 (T3)
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af et positivt Cologuard-resultat ved baseline (T0)
Tidsramme: baseline
Prædiktiv værdi af et positivt Cologuard-resultat ved baseline (T0)
baseline
Den prædikative værdi af en positiv og en negativ Cologuard ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
Den prædikative værdi af en positiv og en negativ Cologuard ved år 3 (T3).
3 år
Cologuards følsomhed og specificitet ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
Cologuards følsomhed og specificitet ved år 3 (T3).
3 år
De positive (PLR) og negative (NLR) sandsynlighedsforhold ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
De positive (PLR) og negative (NLR) sandsynlighedsforhold ved år 3 (T3).
3 år
Den kumulative risiko for falsk positivt resultat (cFPR) og kumulativ risiko for et sandt positivt resultat (cTPR).
Tidsramme: 3 år
Den kumulative risiko for falsk positivt resultat (cFPR) og kumulativ risiko for et sandt positivt resultat (cTPR).
3 år
Sandsynligheden for, at et negativt Cologuard-resultat ved baseline forbliver negativ gennem 3 år.
Tidsramme: 3 år
Sandsynligheden for, at et negativt Cologuard-resultat ved baseline forbliver negativ gennem 3 år.
3 år
Sandsynligheden for, at et negativt Cologuard-resultat ved baseline (T0) resulterer i ingen CRC/AA gennem 3 år.
Tidsramme: 3 år
Sandsynligheden for, at et negativt Cologuard-resultat ved baseline (T0) resulterer i ingen CRC/AA gennem 3 år.
3 år
Fordelingen af ​​kolorektale epitellæsioner (efter kategori) blandt positive Cologuard-personer ved T0 og ved T3
Tidsramme: 3 år
Fordelingen af ​​kolorektale epitellæsioner (efter kategori) blandt positive Cologuard-personer ved T0 og ved T3
3 år
Overholdelse af gentagelse af Cologuard ved år 3 (T3)
Tidsramme: 3 år
Overholdelse af gentagelse af Cologuard ved T3 vil blive rapporteret med tællinger og proportioner.
3 år
Overholdelse af koloskopi efter et positivt Cologuard-resultat
Tidsramme: baseline
Kumulativ overensstemmelse med koloskopi efter et positivt Cologuard-resultat
baseline
Overgang til alternative screeningsmetoder (f.eks. FOBT, koloskopi, andet) ved T1, T2 og T3
Tidsramme: År 1, 2 og 3
Overgang til alternative screeningmetoder (f.eks. FOBT, koloskopi, andet) ved T1, T2 og T3
År 1, 2 og 3
Satsen for intet Cologuard-resultat (f.eks. ugyldigt resultat)
Tidsramme: 3 år
Frekvensen for ingen Cologuard-resultater (f.eks. ugyldigt resultat)
3 år
Antallet af uønskede hændelser (hændelser, der opstår mellem uddeling af indsamlingssæt og indsendelse af prøve)
Tidsramme: 3 år
Antallet af uønskede hændelser (hændelser, der opstår mellem uddeling af indsamlingssæt og indsendelse af prøve)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exact Sciences 2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Studieprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse. Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning. Data vil være tilgængelige mellem 2 og 4 år efter offentliggørelse gennem sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cologuard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner