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Une étude de Cologuard ™ dans une population à risque moyen évaluant un intervalle de test de trois ans

1 avril 2020 mis à jour par: Exact Sciences Corporation

Une étude longitudinale de Cologuard™ dans une population à risque moyen évaluant un intervalle de test de trois ans

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective visant à évaluer l'impact de la répétition des tests Cologuard à 3 ans chez des patients à risque moyen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective visant à évaluer l'impact de la répétition des tests Cologuard à 3 ans chez des patients à risque moyen. Les sujets inscrits se verront prescrire Cologuard conformément à l'étiquetage approuvé au départ. Les sujets avec des résultats positifs seront référés à une coloscopie et la participation à l'étude sera terminée. Les sujets avec des résultats Cologuard négatifs seront vus annuellement pendant 3 ans. À l'année 3, les sujets répéteront Cologuard, suivi d'une coloscopie, quel que soit le résultat du test Cologuard. Les sujets qui subissent une coloscopie à tout moment au cours de l'étude seront interrompus après la collecte de la coloscopie et des résultats histopathologiques associés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2404

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, États-Unis, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera environ 2 400 hommes et femmes âgés de 50 ans et plus dans un minimum de 20 sites pour atteindre un minimum de 1 119 sujets lors de la visite de l'année 3. Pour augmenter la prévalence ponctuelle du CCR dans la population étudiée, l'inscription des sujets sera pondérée en fonction de l'âge vers une population légèrement plus âgée. L'inscription d'au moins 65 % des sujets âgés de 65 ans ou plus sera ciblée

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet s'est vu prescrire Cologuard pour le dépistage du cancer colorectal
  2. Le sujet présente un risque moyen de développer un cancer colorectal
  3. Le sujet a 50 ans ou plus
  4. Sujet désireux et capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a subi une coloscopie au cours des 9 années précédentes
  2. - Le sujet a subi un lavement baryté à double contraste, une coloscopie virtuelle (basée sur CT) ou une sigmoïdoscopie flexible au cours des cinq (5) dernières années.
  3. - Le sujet a eu un test de sang occulte fécal positif ou FIT au cours des six (6) mois précédents.
  4. - Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure la participation à l'étude (par exemple, sujet non éligible pour une coloscopie diagnostique).
  5. Le sujet a des antécédents de cancer colorectal ou d'adénome avancé.
  6. Le sujet a des antécédents de cancer des voies aérodigestives
  7. - Le sujet a déjà subi une résection colorectale pour une raison autre que la maladie diverticulaire sigmoïde
  8. Le sujet a eu des saignements rectaux manifestes, par ex. hématochézie ou méléna, dans les 30 jours précédents. (Le sang sur du papier toilette, après essuyage, ne constitue pas un saignement rectal)

  9. Le sujet a un diagnostic ou des antécédents personnels de l'une des conditions suivantes à haut risque de cancer colorectal :

    • Maladie intestinale inflammatoire (MII), y compris la colite ulcéreuse chronique (CUC) et la maladie de Crohn.
    • 2 parents au premier degré qui ont reçu un diagnostic de cancer du côlon. (Remarque : les parents au premier degré comprennent les parents, les frères et sœurs et les descendants).
    • Un parent au premier degré atteint d'un CCR diagnostiqué avant l'âge de 60 ans.

  10. Le sujet a des antécédents familiaux de :

    • Polypose adénomateuse familiale (également appelée "FAP", y compris la FAP atténuée).
    • Syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose (également appelé « HNPCC » ou « syndrome de Lynch »).
    • Autres syndromes de cancer héréditaire, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MYH (MAP), le syndrome de Gardner, le syndrome de Turcot (ou de Crail), le syndrome de Cowden, la polypose juvénile, le syndrome de Cronkhite-Canada, la neurofibromatose et la polypose hyperplasique familiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive et négative
Délai: Trois ans
La différence entre la valeur prédictive positive (PPV) à l'année 3 (PPV3) et 1 moins la valeur prédictive négative (NPV) à l'année 3 (NPV3).
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer colorectal
Délai: 3 années
Réduction observée par rapport à la réduction attendue de l'incidence du cancer colorectal à l'année 3 (T3)
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive d'un résultat Cologuard positif à l'inclusion (T0)
Délai: ligne de base
Valeur prédictive d'un résultat Cologuard positif à l'inclusion (T0)
ligne de base
La valeur prédicative d'un Cologuard positif et d'un négatif à l'année 3 (T3).
Délai: 3 années
La valeur prédicative d'un Cologuard positif et d'un négatif à l'année 3 (T3).
3 années
La sensibilité et la spécificité de Cologuard à l'année 3 (T3).
Délai: 3 années
La sensibilité et la spécificité de Cologuard à l'année 3 (T3).
3 années
Les rapports de vraisemblance positifs (PLR) et négatifs (NLR) à l'année 3 (T3).
Délai: 3 années
Les rapports de vraisemblance positifs (PLR) et négatifs (NLR) à l'année 3 (T3).
3 années
Le risque cumulé de résultat faux positif (cFPR) et le risque cumulé de résultat vrai positif (cTPR).
Délai: 3 années
Le risque cumulé de résultat faux positif (cFPR) et le risque cumulé de résultat vrai positif (cTPR).
3 années
La probabilité qu'un résultat Cologuard négatif au départ reste négatif pendant 3 ans.
Délai: 3 années
La probabilité qu'un résultat Cologuard négatif au départ reste négatif pendant 3 ans.
3 années
La probabilité qu'un résultat Cologuard négatif au départ (T0) n'entraîne aucun CRC/AA pendant 3 ans.
Délai: 3 années
La probabilité qu'un résultat Cologuard négatif au départ (T0) n'entraîne aucun CRC/AA pendant 3 ans.
3 années
La distribution des lésions épithéliales colorectales (par catégorie) chez les sujets Cologuard positifs à T0 et à T3
Délai: 3 années
La distribution des lésions épithéliales colorectales (par catégorie) chez les sujets Cologuard positifs à T0 et à T3
3 années
Adhésion à répéter Cologuard à l'année 3 (T3)
Délai: 3 années
L'adhésion à répéter Cologuard à T3 sera rapportée avec des nombres et des proportions.
3 années
Conformité à la coloscopie suite à un résultat Cologuard positif
Délai: ligne de base
Conformité cumulative à la coloscopie suite à un résultat Cologuard positif
ligne de base
Passage à d'autres méthodes de dépistage (p. ex. RSOS, coloscopie, autre) à T1, T2 et T3
Délai: Années 1, 2 et 3
Passage à des méthodologies de dépistage alternatives (par ex. RSOS, coloscopie, autre) à T1, T2 et T3
Années 1, 2 et 3
Le taux d'absence de résultat Cologuard (par exemple, résultat invalide)
Délai: 3 années
Le taux d'absence de résultat Cologuard (par ex. résultat invalide)
3 années
Le taux d'événements indésirables (événements survenant entre la distribution du kit de prélèvement et la soumission de l'échantillon)
Délai: 3 années
Le taux d'événements indésirables (événements survenant entre la distribution du kit de prélèvement et la soumission de l'échantillon)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Exact Sciences 2014-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après l'anonymisation. Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront également partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données. Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou dérogations nécessaires de l'IRB/EC, le cas échéant, pour mener des recherches. Les données seront disponibles entre 2 et 4 ans après la publication via le Sponsor.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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