Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Cologuard™ in een gemiddelde risicopopulatie die een testinterval van drie jaar beoordeelt

1 april 2020 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

Een longitudinale studie van Cologuard™ in een gemiddelde risicopopulatie die een testinterval van drie jaar beoordeelt

Dit is een prospectieve longitudinale studie om de impact te beoordelen van herhaalde Cologuard-testen na 3 jaar bij patiënten met een gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve longitudinale studie om de impact te beoordelen van herhaalde Cologuard-testen na 3 jaar bij patiënten met een gemiddeld risico. Geregistreerde proefpersonen zullen Cologuard voorgeschreven krijgen volgens goedgekeurde etikettering bij baseline. Proefpersonen met positieve resultaten worden doorverwezen naar colonoscopie en deelname aan het onderzoek is voltooid. Proefpersonen met negatieve Cologuard-resultaten zullen gedurende 3 jaar jaarlijks worden gezien. In jaar 3 herhalen proefpersonen Cologuard, gevolgd door colonoscopie, ongeacht het resultaat van de Cologuard-test. Proefpersonen die op enig moment tijdens het onderzoek een colonoscopie ondergaan, zullen worden stopgezet na het verzamelen van de resultaten van de colonoscopie en de bijbehorende histopathologische resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2404

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Verenigde Staten, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal ongeveer 2.400 mannen en vrouwen van 50 jaar en ouder inschrijven op minimaal 20 locaties om minimaal 1.119 proefpersonen te bereiken tijdens het bezoek in jaar 3. Om de puntprevalentie van CRC in de studiepopulatie te verhogen, zal de inschrijving van proefpersonen leeftijdsgewogen zijn in de richting van een iets oudere populatie. Er wordt gestreefd naar inschrijving van ten minste 65% van de proefpersonen van 65 jaar of ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft Cologuard voorgeschreven gekregen voor screening op darmkanker
  2. Proefpersoon heeft een gemiddeld risico op het ontwikkelen van colorectale kanker
  3. Onderwerp is 50 jaar of ouder
  4. Onderwerp bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp had een colonoscopie in de voorgaande 9 jaar
  2. De patiënt heeft in de afgelopen vijf (5) jaar een bariumklysma met dubbel contrast, virtuele (CT-gebaseerde) colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie ondergaan.
  3. Proefpersoon heeft in de voorgaande zes (6) maanden een positieve fecale occulte bloedtest of FIT ondergaan.
  4. Proefpersoon heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten (bijv. proefpersoon komt niet in aanmerking voor een diagnostische colonoscopie).
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van colorectale kanker of gevorderd adenoom.
  6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker van het spijsverteringskanaal
  7. Proefpersoon heeft eerder een colorectale resectie ondergaan om een ​​andere reden dan sigmoïde diverticulaire ziekte
  8. Proefpersoon heeft openlijke rectale bloedingen gehad, b.v. hematochezia of melena, in de afgelopen 30 dagen. (Bloed op toiletpapier, na afvegen, vormt geen rectale bloeding)

  9. Proefpersoon heeft een diagnose of persoonlijke geschiedenis van een van de volgende risicovolle aandoeningen voor colorectale kanker:

    • Inflammatoire darmaandoening (IBD) waaronder chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn.
    • 2 eerstegraads familieleden bij wie darmkanker is vastgesteld. (Opmerking: familieleden in de eerste graad omvatten ouders, broers en zussen en nakomelingen).
    • Een eerstegraads familielid met CRC gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar.

  10. Onderwerp heeft een familiegeschiedenis van:

    • Familiaire adenomateuze polyposis (ook "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP).
    • Erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch Syndroom" genoemd).
    • Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar niet beperkt tot het syndroom van Peutz-Jeghers, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), het syndroom van Gardner, het syndroom van Turcot (of Crail), het syndroom van Cowden, juveniele polyposis, het Cronkhite-Canada-syndroom, neurofibromatose en familiaire hyperplastische polyposis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Drie jaar
Het verschil tussen de positief voorspellende waarde (PPV) in jaar 3 (PPV3) en 1 min de negatief voorspellende waarde (NPV) in jaar 3 (NPV3).
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van colorectale kanker
Tijdsspanne: 3 jaar
Waargenomen versus de verwachte vermindering van de incidentie van colorectale kanker in jaar 3 (T3)
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van een positief Cologuard-resultaat bij baseline (T0)
Tijdsspanne: basislijn
Voorspellende waarde van een positief Cologuard-resultaat bij baseline (T0)
basislijn
De voorspellende waarde van een positieve en een negatieve Cologuard in jaar 3 (T3).
Tijdsspanne: 3 jaar
De voorspellende waarde van een positieve en een negatieve Cologuard in jaar 3 (T3).
3 jaar
De sensitiviteit en specificiteit van Cologuard in jaar 3 (T3).
Tijdsspanne: 3 jaar
De sensitiviteit en specificiteit van Cologuard in jaar 3 (T3).
3 jaar
De positieve (PLR) en negatieve (NLR) waarschijnlijkheidsratio's in jaar 3 (T3).
Tijdsspanne: 3 jaar
De positieve (PLR) en negatieve (NLR) waarschijnlijkheidsratio's in jaar 3 (T3).
3 jaar
Het cumulatieve risico op een fout-positief resultaat (cFPR) en het cumulatieve risico op een echt positief resultaat (cTPR).
Tijdsspanne: 3 jaar
Het cumulatieve risico op een fout-positief resultaat (cFPR) en het cumulatieve risico op een echt positief resultaat (cTPR).
3 jaar
De kans dat een negatief Cologuard-resultaat bij baseline negatief blijft gedurende 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
De kans dat een negatief Cologuard-resultaat bij baseline negatief blijft gedurende 3 jaar.
3 jaar
De kans dat een negatief Cologuard-resultaat bij baseline (T0) resulteert in geen CRC/AA gedurende 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
De kans dat een negatief Cologuard-resultaat bij baseline (T0) resulteert in geen CRC/AA gedurende 3 jaar.
3 jaar
De verdeling van colorectale epitheliale laesies (per categorie) onder positieve Cologuard-proefpersonen op T0 en op T3
Tijdsspanne: 3 jaar
De verdeling van colorectale epitheliale laesies (per categorie) onder positieve Cologuard-proefpersonen op T0 en op T3
3 jaar
Therapietrouw om Cologuard te herhalen in jaar 3 (T3)
Tijdsspanne: 3 jaar
Naleving van het herhalen van Cologuard op T3 zal worden gerapporteerd met tellingen en verhoudingen.
3 jaar
Naleving van colonoscopie na een positief Cologuard-resultaat
Tijdsspanne: basislijn
Cumulatieve naleving van colonoscopie na een positief Cologuard-resultaat
basislijn
Cross-over naar alternatieve screeningsmethoden (bijv. FOBT, colonoscopie, andere) op T1, T2 en T3
Tijdsspanne: Jaar 1, 2 en 3
Cross-over naar alternatieve screeningmethodieken (bijv. FOBT, colonoscopie, overig) op T1, T2 en T3
Jaar 1, 2 en 3
Het percentage geen Cologuard-resultaat (bijv. ongeldig resultaat)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage zonder Cologuard-resultaat (bijv. ongeldig resultaat)
3 jaar
Het percentage ongewenste voorvallen (gebeurtenissen die optreden tussen de distributie van de afnamekit en het inleveren van monsters)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage ongewenste voorvallen (gebeurtenissen die optreden tussen de distributie van de afnamekit en het inleveren van monsters)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Exact Sciences 2014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kan tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport zullen ook worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen. Gegevens zullen tussen 2 en 4 jaar na publicatie beschikbaar zijn via de Sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cologuard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren