Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cologuard™ i en gjennomsnittlig risikopopulasjon som vurderer et treårs testintervall

1. april 2020 oppdatert av: Exact Sciences Corporation

En longitudinell studie av Cologuard™ i en gjennomsnittlig risikopopulasjon som vurderer et treårs testintervall

Dette er en prospektiv longitudinell studie for å vurdere virkningen av gjentatte Cologuard-tester etter 3 år hos pasienter med gjennomsnittlig risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv longitudinell studie for å vurdere virkningen av gjentatte Cologuard-tester etter 3 år hos pasienter med gjennomsnittlig risiko. Påmeldte forsøkspersoner vil bli foreskrevet Cologuard per godkjent merking ved baseline. Forsøkspersoner med positive resultater vil bli henvist til koloskopi og studiedeltakelse fullført. Personer med negative Cologuard-resultater vil bli sett årlig i 3 år. Ved år 3 vil forsøkspersonene gjenta Cologuard, etterfulgt av koloskopi, uavhengig av Cologuard-testresultatet. Personer som har en koloskopi når som helst i løpet av studien, vil bli avbrutt etter innsamling av koloskopi og tilhørende histopatologiske resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2404

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Medpharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Forente stater, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere omtrent 2 400 menn og kvinner i alderen 50 år og eldre på minimum 20 steder for å oppnå minimum 1 119 forsøkspersoner ved år 3-besøket. For å øke punktprevalensen av CRC i studiepopulasjonen, vil emneregistrering aldersvektes mot en litt eldre populasjon. Påmelding av minst 65 % av forsøkspersoner 65 år eller eldre vil bli målrettet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har blitt foreskrevet Cologuard for screening av tykktarmskreft
  2. Personen har gjennomsnittlig risiko for utvikling av tykktarmskreft
  3. Emnet er 50 år eller eldre
  4. Subjektet er villig og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen hadde en koloskopi de siste 9 årene
  2. Personen har gjennomgått en hvilken som helst dobbel-kontrast bariumklyster, virtuell (CT-basert) koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi i løpet av de siste fem (5) årene.
  3. Personen har hatt en positiv fekal okkult blodprøve eller FIT i løpet av de siste seks (6) månedene.
  4. Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som etter etterforskerens oppfatning bør utelukke deltakelse i studien (f.eks. personen som ikke er kvalifisert for en diagnostisk koloskopi).
  5. Personen har en historie med tykktarmskreft eller avansert adenom.
  6. Personen har en historie med kreft i luftveiene
  7. Pasienten har tidligere hatt en kolorektal reseksjon av andre grunner enn sigmoid divertikkelsykdom
  8. Forsøksperson har hatt åpenbar rektal blødning, f.eks. hematochezia eller melena, i løpet av de siste 30 dagene. (Blod på toalettpapir, etter avtørking, utgjør ikke rektal blødning)

  9. Personen har en diagnose eller personlig historie med noen av følgende høyrisikotilstander for tykktarmskreft:

    • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom.
    • 2 førstegrads slektninger som har fått påvist tykktarmskreft. (Merk: førstegrads slektninger inkluderer foreldre, søsken og avkom).
    • En førstegrads slektning med CRC diagnostisert før fylte 60 år.

  10. Emnet har en familiehistorie med:

    • Familiær adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert svekket FAP).
    • Arvelig ikke-polypose kolorektal kreftsyndrom (også referert til som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome").
    • Andre arvelige kreftsyndromer, inkludert, men er ikke begrenset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polypose (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, Cronkhite-Canada syndrom og polyfibromatisk nevrofibromatose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Tre år
Forskjellen mellom den positive prediktive verdien (PPV) ved år 3 (PPV3) og 1 minus den negative prediktive verdien (NPV) ved år 3 (NPV3).
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tykktarmskreft
Tidsramme: 3 år
Observert versus forventet reduksjon i forekomst av tykktarmskreft ved år 3 (T3)
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av et positivt Cologuard-resultat ved baseline (T0)
Tidsramme: grunnlinje
Prediktiv verdi av et positivt Cologuard-resultat ved baseline (T0)
grunnlinje
Den predikative verdien av en positiv og en negativ Cologuard ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
Den predikative verdien av en positiv og en negativ Cologuard ved år 3 (T3).
3 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til Cologuard ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til Cologuard ved år 3 (T3).
3 år
De positive (PLR) og negative (NLR) sannsynlighetsratioene ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
De positive (PLR) og negative (NLR) sannsynlighetsratioene ved år 3 (T3).
3 år
Den kumulative risikoen for falskt positivt resultat (cFPR) og kumulativ risiko for et sant positivt resultat (cTPR).
Tidsramme: 3 år
Den kumulative risikoen for falskt positivt resultat (cFPR) og kumulativ risiko for et sant positivt resultat (cTPR).
3 år
Sannsynligheten for at et negativt Cologuard-resultat ved baseline forblir negativt i 3 år.
Tidsramme: 3 år
Sannsynligheten for at et negativt Cologuard-resultat ved baseline forblir negativt i 3 år.
3 år
Sannsynligheten for at et negativt Cologuard-resultat ved baseline (T0) resulterer i ingen CRC/AA gjennom 3 år.
Tidsramme: 3 år
Sannsynligheten for at et negativt Cologuard-resultat ved baseline (T0) resulterer i ingen CRC/AA gjennom 3 år.
3 år
Fordelingen av kolorektale epitellesjoner (etter kategori) blant positive Cologuard-personer ved T0 og ved T3
Tidsramme: 3 år
Fordelingen av kolorektale epitellesjoner (etter kategori) blant positive Cologuard-personer ved T0 og ved T3
3 år
Overholdelse av gjentatte Cologuard ved år 3 (T3)
Tidsramme: 3 år
Overholdelse av gjentatte Cologuard ved T3 vil bli rapportert med tellinger og proporsjoner.
3 år
Overholdelse av koloskopi etter positivt Cologuard-resultat
Tidsramme: grunnlinje
Kumulativ overholdelse av koloskopi etter et positivt Cologuard-resultat
grunnlinje
Overgang til alternative screeningmetoder (f.eks. FOBT, koloskopi, annet) ved T1,T2 og T3
Tidsramme: År 1, 2 og 3
Overgang til alternative screeningmetoder (f.eks. FOBT, koloskopi, annet) ved T1, T2 og T3
År 1, 2 og 3
Frekvensen for ingen Cologuard-resultater (f.eks. ugyldig resultat)
Tidsramme: 3 år
Frekvensen for ingen Cologuard-resultater (f.eks. ugyldig resultat)
3 år
Uønskede hendelser (hendelser som inntreffer mellom distribusjon av innsamlingssett og innsending av prøve)
Tidsramme: 3 år
Uønskede hendelser (hendelser som inntreffer mellom distribusjon av innsamlingssett og innsending av prøve)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Exact Sciences 2014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil også bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang, må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige IRB/EC-godkjenninger eller dispensasjoner for å utføre forskning. Data vil være tilgjengelig mellom 2 og 4 år etter publisering gjennom sponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cologuard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere