3 年のテスト間隔を評価する平均的なリスク集団における Cologuard™ の研究
2020年4月1日 更新者：Exact Sciences Corporation
3年間の試験間隔を評価する平均的なリスク集団におけるCologuard™の縦断的研究
これは、平均的なリスクの患者を対象に 3 年後に Cologuard テストを繰り返し行った場合の影響を評価するための縦断的前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、平均的なリスクの患者を対象に 3 年後に Cologuard テストを繰り返し行った場合の影響を評価するための縦断的前向き研究です。
登録された被験者は、ベースラインで承認されたラベル付けごとに Cologuard を処方されます。
陽性結果の被験者は大腸内視鏡検査に回され、研究への参加は完了します。
Cologuard の結果が陰性の被験者は、3 年間毎年診察を受けます。
3 年目に、Cologuard テストの結果に関係なく、被験者は Cologuard を繰り返し、続いて結腸内視鏡検査を行います。
研究中いつでも大腸内視鏡検査を受けた被験者は、大腸内視鏡検査および関連する組織病理学の結果の収集後に中止されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2404
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Central Arizona Medical Associates, PC
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family and Sports Medicine
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
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Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Paragon RX Clinical
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA, Division of Digestive Diseases
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- FACEY Medical Foundation
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- John D. Homan, MD
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Diverse Research Solutions
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Gastroenterology
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Advanced Pain Diagnostics & Solutions
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Homestead Medical Research
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Precision Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Next Phase Research Alliance
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Advanced Bioresearch
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34984
- Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- The Kaufmann Clinic, Inc.
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Pharmakon Inc
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Columbia Medical Practice
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Associates
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Nevada Family Care
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- United Medical Associates
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Sentral Clinical Research
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Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
Wooster、Ohio、アメリカ、45150
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
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Pennsylvania
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Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
- Harleysville Medical Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Austin Regional Clinic
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Montgomery、Texas、アメリカ、77356
- PCP for Life (DM Research)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、3 年目の訪問時に最低 1,119 人の被験者を達成するために、最低 20 施設で 50 歳以上の約 2,400 人の男女を登録します。
研究集団におけるCRCのポイント有病率を高めるために、被験者の登録は、わずかに高齢の集団に向かって年齢で重み付けされます。
65歳以上の被験者の少なくとも65％の登録が対象となります
説明
包含基準:
- -被験者は結腸直腸癌スクリーニングのためにCologuardを処方されています
- 被験者は結腸直腸癌の発症リスクが平均的です
- 対象者は50歳以上
- -被験者はインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
除外基準:
- -被験者は過去9年間に大腸内視鏡検査を受けました
- 被験者は、過去5年以内に二重造影バリウム浣腸、仮想（CTベース）結腸内視鏡検査、または柔軟なS状結腸内視鏡検査を受けました。
- -被験者は過去6か月以内に便潜血検査またはFITで陽性でした。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を排除すべきであるという状態を持っています（例えば、被験者は診断結腸内視鏡検査に適格ではありません）。
- -被験者は結腸直腸癌または進行性腺腫の病歴があります。
- 被験者は気道消化管がんの病歴があります
- -被験者は、S状結腸憩室疾患以外の理由で以前に結腸直腸切除を受けました
- 被験体は明らかな直腸出血を起こしたことがあります。 過去30日以内の血便または下血。 （拭いた後のトイレットペーパーの血は直腸出血ではありません）
-被験者は、結腸直腸癌の以下の高リスク状態のいずれかの診断または個人歴を持っています:
- 慢性潰瘍性大腸炎 (CUC) およびクローン病を含む炎症性腸疾患 (IBD)。
- 結腸癌と診断された 2 人の第一度近親者。 (注: 第一度近親者には、両親、兄弟姉妹、子孫が含まれます)。
- 60 歳未満で大腸がんと診断された第一度近親者 1 人。
被験者には以下の家族歴があります:
- 家族性腺腫性ポリポーシス（弱毒化FAPを含む「FAP」とも呼ばれる）。
- 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群（「HNPCC」または「リンチ症候群」とも呼ばれる）。
- ポイツ・ジェガーズ症候群、ＭＹＨ関連ポリポーシス（ＭＡＰ）、ガードナー症候群、ターコット（またはクレイル）症候群、カウデン症候群、若年性ポリポーシス、クロンカイト・カナダ症候群、神経線維腫症および家族性過形成性ポリポーシスを含むがこれらに限定されない他の遺伝性癌症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性の予測値
時間枠：3年
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3 年目の陽性適中率 (PPV) (PPV3) と 1 から 3 年目の陰性適中率 (NPV) を引いた値 (NPV3) の差。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸がん発生率
時間枠：3年
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3年目（T3）での結腸直腸がん発生率の観察と予想される減少との比較
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの Cologuard 陽性結果の予測値 (T0)
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの Cologuard 陽性結果の予測値 (T0)
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ベースライン
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3 年目 (T3) での陽性および陰性コロガードの予測値。
時間枠：3年
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3 年目 (T3) での陽性および陰性コロガードの予測値。
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3年
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3 年目 (T3) での Cologuard の感度と特異性。
時間枠：3年
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3 年目 (T3) での Cologuard の感度と特異性。
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3年
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3 年目 (T3) における陽性 (PLR) および陰性 (NLR) の尤度比。
時間枠：3年
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3 年目 (T3) における陽性 (PLR) および陰性 (NLR) の尤度比。
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3年
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偽陽性結果の累積リスク (cFPR) と真陽性結果の累積リスク (cTPR)。
時間枠：3年
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偽陽性結果の累積リスク (cFPR) と真陽性結果の累積リスク (cTPR)。
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3年
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ベースラインでの Cologuard の結果が陰性である確率は、3 年間にわたって陰性のままです。
時間枠：3年
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ベースラインでの Cologuard の結果が陰性である確率は、3 年間にわたって陰性のままです。
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3年
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ベースライン (T0) で Cologuard の結果が陰性である確率は、3 年間にわたって CRC/AA が発生しないという結果になります。
時間枠：3年
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ベースライン (T0) で Cologuard の結果が陰性である確率は、3 年間にわたって CRC/AA が発生しないという結果になります。
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3年
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T0 および T3 での Cologuard 陽性被験者の結腸直腸上皮病変の分布 (カテゴリ別)
時間枠：3年
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T0 および T3 での Cologuard 陽性被験者の結腸直腸上皮病変の分布 (カテゴリ別)
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3年
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3 年目 (T3) に Cologuard を繰り返すことへの遵守
時間枠：3年
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T3 で Cologuard を繰り返すことの順守は、カウントと割合で報告されます。
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3年
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コロガード陽性結果後の大腸内視鏡検査へのコンプライアンス
時間枠：ベースライン
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Cologuard 陽性結果に続く大腸内視鏡検査への累積コンプライアンス
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ベースライン
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T1、T2、および T3 での代替スクリーニング方法 (例: FOBT、大腸内視鏡検査、その他) へのクロスオーバー
時間枠：1年、2年、3年
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代替スクリーニング方法論へのクロスオーバー (例:
T1、T2、および T3 での FOBT、大腸内視鏡検査、その他）
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1年、2年、3年
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Cologuard の結果が得られない割合 (例: 無効な結果)
時間枠：3年
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Cologuard の結果が得られない割合 (例:
無効な結果)
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3年
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有害事象率（採取キット配布からサンプル提出までの間に発生した事象）
時間枠：3年
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有害事象率（採取キット配布からサンプル提出までの間に発生した事象）
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Imperiale, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Exact Sciences 2014-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。
これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートも共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。
データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。
アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。
研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または権利放棄を取得する必要があります。
データは、スポンサーを通じて公開後 2 年から 4 年の間に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
コロガードの臨床試験
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University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis Foundation積極的、募集していない