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Uno studio su Cologuard™ in una popolazione a rischio medio che valuta un intervallo di test di tre anni

1 aprile 2020 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

Uno studio longitudinale di Cologuard™ in una popolazione a rischio medio che valuta un intervallo di test di tre anni

Si tratta di uno studio longitudinale prospettico per valutare l'impatto della ripetizione del test Cologuard a 3 anni in pazienti a rischio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio longitudinale prospettico per valutare l'impatto della ripetizione del test Cologuard a 3 anni in pazienti a rischio medio. Ai soggetti iscritti verrà prescritto Cologuard secondo l'etichettatura approvata al basale. I soggetti con risultati positivi verranno indirizzati alla colonscopia e la partecipazione allo studio sarà completata. I soggetti con risultati Cologuard negativi saranno visitati ogni anno per 3 anni. All'anno 3, i soggetti ripeteranno Cologuard, seguito da colonscopia, indipendentemente dall'esito del test Cologuard. I soggetti che hanno una colonscopia in qualsiasi momento durante lo studio saranno interrotti dopo la raccolta della colonscopia e dei risultati istopatologici associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2404

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon RX Clinical
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Stati Uniti, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà circa 2.400 uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni in un minimo di 20 siti per raggiungere un minimo di 1.119 soggetti alla visita dell'Anno 3. Per aumentare la prevalenza puntuale di CRC nella popolazione dello studio, l'arruolamento dei soggetti sarà ponderato per età rispetto a una popolazione leggermente più anziana. Sarà preso di mira l'arruolamento di almeno il 65% dei soggetti di età pari o superiore a 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al soggetto è stato prescritto Cologuard per lo screening del cancro colorettale
  2. Il soggetto è a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto
  3. Il soggetto ha 50 anni o più
  4. Soggetto disposto e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha avuto una colonscopia nei 9 anni precedenti
  2. Il soggetto è stato sottoposto a clistere di bario con doppio contrasto, colonscopia virtuale (basata sulla TC) o sigmoidoscopia flessibile nei precedenti cinque (5) anni.
  3. Il soggetto ha avuto un test del sangue occulto fecale positivo o FIT nei sei (6) mesi precedenti.
  4. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio (ad esempio, soggetto non idoneo per una colonscopia diagnostica).
  5. Il soggetto ha una storia di cancro colorettale o adenoma avanzato.
  6. Il soggetto ha una storia di cancro del tratto aerodigestivo
  7. - Il soggetto ha avuto una precedente resezione del colon-retto per qualsiasi motivo diverso dalla malattia diverticolare del sigma
  8. Il soggetto ha avuto sanguinamento rettale evidente, ad es. hematochezia o melena, nei 30 giorni precedenti. (Il sangue sulla carta igienica, dopo la pulizia, non costituisce sanguinamento rettale)

  9. Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di una delle seguenti condizioni ad alto rischio per il cancro del colon-retto:

    • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e il morbo di Crohn.
    • 2 parenti di primo grado a cui è stato diagnosticato un cancro al colon. (Nota: i parenti di primo grado includono genitori, fratelli e figli).
    • Un parente di primo grado con CRC diagnosticato prima dei 60 anni.

  10. Il soggetto ha una storia familiare di:

    • Poliposi adenomatosa familiare (denominata anche "FAP", inclusa FAP attenuata).
    • Sindrome da carcinoma colorettale ereditario non poliposico (nota anche come "HNPCC" o "sindrome di Lynch").
    • Altre sindromi tumorali ereditarie tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Gardner, la sindrome di Turcot (o Crail), la sindrome di Cowden, la poliposi giovanile, la sindrome di Cronkhite-Canada, la neurofibromatosi e la poliposi iperplastica familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Tre anni
La differenza tra il valore predittivo positivo (PPV) all'anno 3 (PPV3) e 1 meno il valore predittivo negativo (NPV) all'anno 3 (NPV3).
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro colorettale
Lasso di tempo: 3 anni
Riduzione osservata rispetto alla riduzione attesa dell'incidenza del cancro del colon-retto all'anno 3 (T3)
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo di un risultato Cologuard positivo al basale (T0)
Lasso di tempo: linea di base
Valore predittivo di un risultato Cologuard positivo al basale (T0)
linea di base
Il valore predicativo di un Cologuard positivo e negativo all'anno 3 (T3).
Lasso di tempo: 3 anni
Il valore predicativo di un Cologuard positivo e negativo all'anno 3 (T3).
3 anni
La sensibilità e la specificità di Cologuard all'anno 3 (T3).
Lasso di tempo: 3 anni
La sensibilità e la specificità di Cologuard all'anno 3 (T3).
3 anni
I rapporti di probabilità positivi (PLR) e negativi (NLR) all'anno 3 (T3).
Lasso di tempo: 3 anni
I rapporti di probabilità positivi (PLR) e negativi (NLR) all'anno 3 (T3).
3 anni
Il rischio cumulativo di un risultato falso positivo (cFPR) e il rischio cumulativo di un risultato vero positivo (cTPR).
Lasso di tempo: 3 anni
Il rischio cumulativo di un risultato falso positivo (cFPR) e il rischio cumulativo di un risultato vero positivo (cTPR).
3 anni
La probabilità che un risultato Cologuard negativo al basale rimanga negativo per 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
La probabilità che un risultato Cologuard negativo al basale rimanga negativo per 3 anni.
3 anni
La probabilità che un risultato Cologuard negativo al basale (T0) non determini CRC/AA per 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
La probabilità che un risultato Cologuard negativo al basale (T0) non determini CRC/AA per 3 anni.
3 anni
La distribuzione delle lesioni epiteliali del colon-retto (per categoria) tra i soggetti Cologuard positivi a T0 ea T3
Lasso di tempo: 3 anni
La distribuzione delle lesioni epiteliali del colon-retto (per categoria) tra i soggetti Cologuard positivi a T0 ea T3
3 anni
Adesione alla ripetizione di Cologuard all'anno 3 (T3)
Lasso di tempo: 3 anni
L'adesione alla ripetizione di Cologuard al T3 sarà segnalata con conteggi e proporzioni.
3 anni
Conformità alla colonscopia a seguito di un risultato Cologuard positivo
Lasso di tempo: linea di base
Conformità cumulativa alla colonscopia a seguito di un risultato Cologuard positivo
linea di base
Passaggio a metodologie di screening alternative (ad es. FOBT, colonscopia, altro) a T1, T2 e T3
Lasso di tempo: Anni 1, 2 e 3
Passaggio a metodologie di screening alternative (ad es. FOBT, colonscopia, altro) a T1, T2 e T3
Anni 1, 2 e 3
Il tasso di nessun risultato Cologuard (ad es. risultato non valido)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di nessun risultato Cologuard (ad es. risultato non valido)
3 anni
Il tasso di eventi avversi (eventi che si verificano tra la distribuzione del kit di raccolta e l'invio del campione)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di eventi avversi (eventi che si verificano tra la distribuzione del kit di raccolta e l'invio del campione)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exact Sciences 2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Saranno inoltre condivisi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca. I dati saranno disponibili tra 2 e 4 anni dopo la pubblicazione tramite lo Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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