Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cologuard™ w populacji o średnim ryzyku oceniające trzyletni okres między testami

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation

Badanie podłużne Cologuard™ w populacji o średnim ryzyku, oceniające trzyletni okres między testami

Jest to prospektywne badanie podłużne mające na celu ocenę wpływu powtórnych testów Cologuard po 3 latach u pacjentów o średnim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie podłużne mające na celu ocenę wpływu powtórnych testów Cologuard po 3 latach u pacjentów o średnim ryzyku. Zarejestrowanym pacjentom zostanie przepisany Cologuard zgodnie z zatwierdzoną etykietą na początku badania. Osoby z pozytywnym wynikiem zostaną skierowane na kolonoskopię i udział w badaniu zostanie zakończony. Pacjenci z negatywnymi wynikami Cologuard będą przyjmowani corocznie przez 3 lata. W 3. roku pacjenci powtórzą badanie Cologuard, a następnie kolonoskopię, niezależnie od wyniku testu Cologuard. Osoby, u których wykonano kolonoskopię w dowolnym momencie badania, zostaną przerwane po zebraniu kolonoskopii i powiązanych wyników histopatologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2404

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Paragon RX Clinical
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Stany Zjednoczone, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 2400 mężczyzn i kobiet w wieku 50 lat i starszych w co najmniej 20 ośrodkach, aby uzyskać co najmniej 1119 pacjentów podczas wizyty w 3. roku. Aby zwiększyć punktową częstość występowania CRC w badanej populacji, rekrutacja pacjentów będzie ważona wiekiem w stosunku do nieco starszej populacji. Celem będzie włączenie co najmniej 65% osób w wieku 65 lat lub starszych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osobnikowi przepisano Cologuard na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
  2. Podmiot znajduje się w grupie średniego ryzyka rozwoju raka jelita grubego
  3. Temat ma 50 lat lub więcej
  4. Osoba chcąca i zdolna do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał kolonoskopię w ciągu ostatnich 9 lat
  2. W ciągu ostatnich pięciu (5) lat pacjent przeszedł jakąkolwiek lewatywę barytową z podwójnym kontrastem, wirtualną kolonoskopię (opartą na tomografii komputerowej) lub elastyczną sigmoidoskopię.
  3. Pacjent miał pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale lub FIT w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  4. Uczestnik ma jakąkolwiek przypadłość, która w opinii badacza powinna wykluczać udział w badaniu (np. osoba niekwalifikująca się do kolonoskopii diagnostycznej).
  5. Podmiot ma historię raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka.
  6. Tester ma historię raka dróg oddechowych
  7. Pacjent miał wcześniej resekcję jelita grubego z jakiegokolwiek powodu innego niż esowata choroba uchyłkowa
  8. Podmiot miał jawne krwawienie z odbytu, np. hematochezia lub melena, w ciągu ostatnich 30 dni. (Krew na papierze toaletowym po wytarciu nie oznacza krwawienia z odbytu)

  9. Podmiot ma diagnozę lub osobistą historię któregokolwiek z następujących stanów wysokiego ryzyka raka jelita grubego:

    • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i choroba Leśniowskiego-Crohna.
    • 2 krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego. (Uwaga: krewni pierwszego stopnia to rodzice, rodzeństwo i potomstwo).
    • Jeden krewny pierwszego stopnia z CRC zdiagnozowanym przed 60 rokiem życia.

  10. Podmiot ma historię rodzinną:

    • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP).
    • Dziedziczny zespół raka jelita grubego niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”).
    • Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Gardnera, zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, zespół Cronkhite-Canada, nerwiakowłókniakowatość i rodzinna polipowatość hiperplastyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Trzy lata
Różnica między dodatnią wartością predykcyjną (PPV) w roku 3 (PPV3) a 1 minus ujemna wartość predykcyjna (NPV) w roku 3 (NPV3).
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na raka jelita grubego
Ramy czasowe: 3 lata
Obserwowane w porównaniu z oczekiwanym zmniejszeniem częstości występowania raka jelita grubego w 3. roku (T3)
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna dodatniego wyniku testu Cologuard na początku badania (T0)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wartość predykcyjna dodatniego wyniku testu Cologuard na początku badania (T0)
linia bazowa
Predykatywna wartość dodatniego i ujemnego Cologuard w roku 3 (T3).
Ramy czasowe: 3 lata
Predykatywna wartość dodatniego i ujemnego Cologuard w roku 3 (T3).
3 lata
Czułość i swoistość Cologuard w roku 3 (T3).
Ramy czasowe: 3 lata
Czułość i swoistość Cologuard w roku 3 (T3).
3 lata
Pozytywny (PLR) i negatywny (NLR) współczynnik wiarygodności w roku 3 (T3).
Ramy czasowe: 3 lata
Pozytywny (PLR) i negatywny (NLR) współczynnik wiarygodności w roku 3 (T3).
3 lata
Skumulowane ryzyko wyniku fałszywie dodatniego (cFPR) i skumulowane ryzyko wyniku prawdziwie dodatniego (cTPR).
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowane ryzyko wyniku fałszywie dodatniego (cFPR) i skumulowane ryzyko wyniku prawdziwie dodatniego (cTPR).
3 lata
Prawdopodobieństwo, że ujemny wynik Cologuard na początku badania pozostanie ujemny przez 3 lata.
Ramy czasowe: 3 lata
Prawdopodobieństwo, że ujemny wynik Cologuard na początku badania pozostanie ujemny przez 3 lata.
3 lata
Prawdopodobieństwo, że ujemny wynik Cologuard na początku badania (T0) nie spowoduje CRC/AA przez 3 lata.
Ramy czasowe: 3 lata
Prawdopodobieństwo, że ujemny wynik Cologuard na początku badania (T0) nie spowoduje CRC/AA przez 3 lata.
3 lata
Rozkład zmian nabłonkowych jelita grubego (według kategorii) wśród pacjentów z pozytywnym wynikiem testu Cologuard w T0 i T3
Ramy czasowe: 3 lata
Rozkład zmian nabłonkowych jelita grubego (według kategorii) wśród pacjentów z pozytywnym wynikiem testu Cologuard w T0 i T3
3 lata
Przestrzeganie zaleceń Cologuard w 3. roku (T3)
Ramy czasowe: 3 lata
Stosowanie się do powtórnego stosowania Cologuard w T3 zostanie zgłoszone wraz z liczbami i proporcjami.
3 lata
Podporządkowanie się kolonoskopii po pozytywnym wyniku Cologuard
Ramy czasowe: linia bazowa
Skumulowana zgodność z kolonoskopią po pozytywnym wyniku Cologuard
linia bazowa
Przejście do alternatywnych metod badań przesiewowych (np. FOBT, kolonoskopia, inne) w T1, T2 i T3
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
Przejście do alternatywnych metodologii badań przesiewowych (np. FOBT, kolonoskopia, inne) w T1, T2 i T3
Rok 1, 2 i 3
Wskaźnik braku wyniku Cologuard (np. wynik nieważny)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik braku wyniku Cologuard (np. nieprawidłowy wynik)
3 lata
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (zdarzenia występujące między dystrybucją zestawu do pobierania a przesłaniem próbki)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (zdarzenia występujące między dystrybucją zestawu do pobierania a przesłaniem próbki)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exact Sciences 2014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego również zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań. Dane będą dostępne od 2 do 4 lat po publikacji przez Sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Cologuard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj