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Un estudio de Cologuard™ en una población de riesgo promedio que evalúa un intervalo de prueba de tres años

1 de abril de 2020 actualizado por: Exact Sciences Corporation

Un estudio longitudinal de Cologuard™ en una población de riesgo promedio que evalúa un intervalo de prueba de tres años

Este es un estudio longitudinal prospectivo para evaluar el impacto de repetir la prueba Cologuard a los 3 años en pacientes de riesgo promedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal prospectivo para evaluar el impacto de repetir la prueba Cologuard a los 3 años en pacientes de riesgo promedio. A los sujetos inscritos se les prescribirá Cologuard según la etiqueta aprobada al inicio del estudio. Los sujetos con resultados positivos serán remitidos a una colonoscopia y se completará la participación en el estudio. Los sujetos con resultados Cologuard negativos serán vistos anualmente durante 3 años. En el año 3, los sujetos repetirán Cologuard, seguido de una colonoscopia, independientemente del resultado de la prueba Cologuard. Los sujetos que se sometan a una colonoscopia en cualquier momento durante el estudio serán descontinuados luego de la recolección de los resultados de la colonoscopia y la histopatología asociada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2404

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Estados Unidos, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a aproximadamente 2400 hombres y mujeres de 50 años o más en un mínimo de 20 sitios para lograr un mínimo de 1119 sujetos en la visita del Año 3. Para aumentar la prevalencia puntual de CCR en la población de estudio, la inscripción de sujetos se ponderará por edad hacia una población ligeramente mayor. Se apuntará a la inscripción de al menos el 65% de los sujetos de 65 años o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al sujeto se le ha recetado Cologuard para la detección del cáncer colorrectal
  2. El sujeto tiene un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal
  3. El sujeto tiene 50 años o más.
  4. Sujeto dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tuvo una colonoscopia en los 9 años anteriores
  2. El sujeto se ha sometido a cualquier enema de bario de doble contraste, colonoscopia virtual (basada en TC) o sigmoidoscopia flexible en los cinco (5) años anteriores.
  3. El sujeto ha tenido una prueba de sangre oculta en heces o FIT positiva en los seis (6) meses anteriores.
  4. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio (por ejemplo, el sujeto no es elegible para una colonoscopia de diagnóstico).
  5. El sujeto tiene antecedentes de cáncer colorrectal o adenoma avanzado.
  6. El sujeto tiene antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo
  7. El sujeto ha tenido una resección colorrectal previa por cualquier motivo que no sea la enfermedad diverticular del sigmoide
  8. El sujeto ha tenido sangrado rectal manifiesto, p. hematoquecia o melena, dentro de los 30 días anteriores. (La sangre en el papel higiénico, después de limpiarse, no constituye sangrado rectal)

  9. El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de cualquiera de las siguientes condiciones de alto riesgo de cáncer colorrectal:

    • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica (CUC) y la enfermedad de Crohn.
    • 2 familiares de primer grado que hayan sido diagnosticados con cáncer de colon. (Nota: los parientes de primer grado incluyen padres, hermanos e hijos).
    • Un familiar de primer grado con CCR diagnosticado antes de los 60 años.

  10. El sujeto tiene antecedentes familiares de:

    • Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", incluida la FAP atenuada).
    • Síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "Síndrome de Lynch").
    • Otros síndromes de cáncer hereditarios que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Gardner, el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, el síndrome de Cronkhite-Canada, la neurofibromatosis y la poliposis hiperplásica familiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo y negativo
Periodo de tiempo: Tres años
La diferencia entre el valor predictivo positivo (PPV) en el año 3 (PPV3) y 1 menos el valor predictivo negativo (NPV) en el año 3 (NPV3).
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 3 años
Reducción observada frente a la esperada en la incidencia de cáncer colorrectal en el año 3 (T3)
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de un resultado Cologuard positivo al inicio (T0)
Periodo de tiempo: base
Valor predictivo de un resultado Cologuard positivo al inicio (T0)
base
El valor predicativo de un Cologuard positivo y negativo en el año 3 (T3).
Periodo de tiempo: 3 años
El valor predicativo de un Cologuard positivo y negativo en el año 3 (T3).
3 años
La sensibilidad y especificidad de Cologuard en el año 3 (T3).
Periodo de tiempo: 3 años
La sensibilidad y especificidad de Cologuard en el año 3 (T3).
3 años
Las relaciones de probabilidad positivas (PLR) y negativas (NLR) en el año 3 (T3).
Periodo de tiempo: 3 años
Las relaciones de probabilidad positivas (PLR) y negativas (NLR) en el año 3 (T3).
3 años
El riesgo acumulativo de resultado falso positivo (cFPR) y el riesgo acumulativo de un resultado positivo verdadero (cTPR).
Periodo de tiempo: 3 años
El riesgo acumulativo de resultado falso positivo (cFPR) y el riesgo acumulativo de un resultado positivo verdadero (cTPR).
3 años
La probabilidad de que un resultado Cologuard negativo al inicio siga siendo negativo durante 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
La probabilidad de que un resultado Cologuard negativo al inicio siga siendo negativo durante 3 años.
3 años
La probabilidad de que un resultado Cologuard negativo al inicio (T0) resulte en que no haya CRC/AA durante 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
La probabilidad de que un resultado Cologuard negativo al inicio (T0) resulte en que no haya CRC/AA durante 3 años.
3 años
La distribución de lesiones epiteliales colorrectales (por categoría) entre sujetos Cologuard positivos en T0 y en T3
Periodo de tiempo: 3 años
La distribución de lesiones epiteliales colorrectales (por categoría) entre sujetos Cologuard positivos en T0 y en T3
3 años
Adherencia a repetir Cologuard al año 3 (T3)
Periodo de tiempo: 3 años
La adherencia a repetir Cologuard en T3 se informará con recuentos y proporciones.
3 años
Cumplimiento de la colonoscopia después de un resultado Cologuard positivo
Periodo de tiempo: base
Cumplimiento acumulativo de la colonoscopia después de un resultado Cologuard positivo
base
Cruzar a metodologías de detección alternativas (p. ej., FOBT, colonoscopia, otras) en T1, T2 y T3
Periodo de tiempo: Años 1, 2 y 3
Pasar a metodologías de cribado alternativas (p. FOBT, colonoscopia, otros) en T1, T2 y T3
Años 1, 2 y 3
La tasa de ningún resultado de Cologuard (por ejemplo, resultado no válido)
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de ningún resultado de Cologuard (p. ej. resultado inválido)
3 años
La tasa de eventos adversos (eventos que ocurren entre la distribución del kit de recolección y el envío de la muestra)
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de eventos adversos (eventos que ocurren entre la distribución del kit de recolección y el envío de la muestra)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Exact Sciences 2014-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación. Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices. También se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación. Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación. Los datos estarán disponibles entre 2 y 4 años después de la publicación a través del Patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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