Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cologuard™ v průměrné rizikové populaci hodnotící tříletý testovací interval

1. dubna 2020 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

Longitudinální studie Cologuard™ v průměrné rizikové populaci hodnotící tříletý testovací interval

Toto je prospektivní longitudinální studie k posouzení dopadu opakovaného testování Cologuardem po 3 letech u pacientů s průměrným rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní longitudinální studie k posouzení dopadu opakovaného testování Cologuardem po 3 letech u pacientů s průměrným rizikem. Zapsaným subjektům bude předepsán Cologuard podle schváleného označení na začátku. Subjekty s pozitivními výsledky budou odeslány na kolonoskopii a účast ve studii bude dokončena. Subjekty s negativními výsledky Cologuardu budou sledovány každoročně po dobu 3 let. Ve 3. roce budou subjekty opakovat Cologuard, po kterém bude následovat kolonoskopie, bez ohledu na výsledek testu Cologuard. Subjekty, které mají kolonoskopii kdykoli během studie, budou přerušeny po odběru výsledků kolonoskopie a souvisejících histopatologických výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2404

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Paragon RX Clinical
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Spojené státy, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se zapojí přibližně 2 400 mužů a žen ve věku 50 let a starších na minimálně 20 místech, aby bylo dosaženo minimálně 1 119 subjektů při návštěvě 3. roku. Pro zvýšení bodové prevalence CRC ve studované populaci bude zařazení subjektů věkově váženo směrem k mírně starší populaci. Zaměří se na zápis alespoň 65 % subjektů ve věku 65 let nebo starších

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektu byl předepsán přípravek Cologuard pro screening kolorektálního karcinomu
  2. Subjekt má průměrné riziko rozvoje kolorektálního karcinomu
  3. Subjekt je starší 50 let
  4. Subjekt ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v předchozích 9 letech kolonoskopii
  2. Subjekt podstoupil v předchozích pěti (5) letech jakýkoli bariový klystýr s dvojitým kontrastem, virtuální (CT) kolonoskopii nebo flexibilní sigmoidoskopii.
  3. Subjekt měl pozitivní test na okultní krvácení ve stolici nebo FIT během předchozích šesti (6) měsíců.
  4. Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii (např. subjekt, který není způsobilý pro diagnostickou kolonoskopii).
  5. Subjekt má v anamnéze kolorektální karcinom nebo pokročilý adenom.
  6. Subjekt má v anamnéze rakovinu aerodigestivního traktu
  7. Subjekt měl předchozí kolorektální resekci z jakéhokoli jiného důvodu, než je divertikulární choroba sigmatu
  8. Subjekt měl zjevné rektální krvácení, např. hematochezie nebo melena během předchozích 30 dnů. (Krev na toaletním papíru po setření nepředstavuje krvácení z konečníku)

  9. Subjekt má diagnózu nebo osobní anamnézu některého z následujících vysoce rizikových stavů pro kolorektální karcinom:

    • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby.
    • 2 příbuzní prvního stupně, u kterých byla diagnostikována rakovina tlustého střeva. (Poznámka: příbuzní prvního stupně zahrnují rodiče, sourozence a potomky).
    • Jeden příbuzný prvního stupně s CRC diagnostikovaným před 60. rokem věku.

  10. Subjekt má rodinnou anamnézu:

    • Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako "FAP", včetně atenuovaného FAP).
    • Dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“).
    • Další dědičné rakovinové syndromy včetně, ale bez omezení na ně, Peutz-Jeghersova syndromu, MYH-asociované polypózy (MAP), Gardnerova syndromu, Turcotova (nebo Crailova) syndromu, Cowdenova syndromu, juvenilní polypózy, Cronkhite-Kanada syndromu a Familipózy, neuroplastické polyfibrózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Tři roky
Rozdíl mezi kladnou prediktivní hodnotou (PPV) ve 3. roce (PPV3) a 1 minus negativní prediktivní hodnotou (NPV) ve 3. roce (NPV3).
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence kolorektálního karcinomu
Časové okno: 3 roky
Pozorované versus očekávané snížení incidence kolorektálního karcinomu ve 3. roce (T3)
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota pozitivního výsledku Cologuard na začátku (T0)
Časové okno: základní linie
Prediktivní hodnota pozitivního výsledku Cologuard na začátku (T0)
základní linie
Predikativní hodnota pozitivního a negativního Cologuardu v roce 3 (T3).
Časové okno: 3 roky
Predikativní hodnota pozitivního a negativního Cologuardu v roce 3 (T3).
3 roky
Senzitivita a specificita přípravku Cologuard ve 3. roce (T3).
Časové okno: 3 roky
Senzitivita a specificita přípravku Cologuard ve 3. roce (T3).
3 roky
Pozitivní (PLR) a negativní (NLR) poměr pravděpodobnosti v roce 3 (T3).
Časové okno: 3 roky
Pozitivní (PLR) a negativní (NLR) poměr pravděpodobnosti v roce 3 (T3).
3 roky
Kumulativní riziko falešně pozitivního výsledku (cFPR) a kumulativní riziko skutečně pozitivního výsledku (cTPR).
Časové okno: 3 roky
Kumulativní riziko falešně pozitivního výsledku (cFPR) a kumulativní riziko skutečně pozitivního výsledku (cTPR).
3 roky
Pravděpodobnost, že negativní výsledek Cologuard na začátku zůstane negativní po dobu 3 let.
Časové okno: 3 roky
Pravděpodobnost, že negativní výsledek Cologuard na začátku zůstane negativní po dobu 3 let.
3 roky
Pravděpodobnost, že negativní výsledek Cologuard na začátku (T0) nevede k žádnému CRC/AA po dobu 3 let.
Časové okno: 3 roky
Pravděpodobnost, že negativní výsledek Cologuard na začátku (T0) nevede k žádnému CRC/AA po dobu 3 let.
3 roky
Distribuce kolorektálních epiteliálních lézí (podle kategorie) mezi pozitivními subjekty Cologuard v T0 a v T3
Časové okno: 3 roky
Distribuce kolorektálních epiteliálních lézí (podle kategorie) mezi pozitivními subjekty Cologuard v T0 a v T3
3 roky
Dodržování opakování Cologuardu ve 3. roce (T3)
Časové okno: 3 roky
Adherence k opakování Cologuardu v T3 bude hlášena s počty a proporcemi.
3 roky
Vyhovění kolonoskopii po pozitivním výsledku Cologuard
Časové okno: základní linie
Kumulativní compliance ke kolonoskopii po pozitivním výsledku Cologuard
základní linie
Přechod na alternativní metody screeningu (např. FOBT, kolonoskopie, jiné) v T1, T2 a T3
Časové okno: 1., 2. a 3. ročník
Přechod na alternativní metody screeningu (např. FOBT, kolonoskopie, jiné) v T1, T2 a T3
1., 2. a 3. ročník
Míra absence výsledku Cologuard (např. neplatný výsledek)
Časové okno: 3 roky
Míra bez výsledku Cologuard (např. neplatný výsledek)
3 roky
Četnost nežádoucích účinků (událostí, ke kterým došlo mezi distribucí odběrové soupravy a odesláním vzorku)
Časové okno: 3 roky
Četnost nežádoucích účinků (událostí, ke kterým došlo mezi distribucí odběrové soupravy a odesláním vzorku)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Exact Sciences 2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy. Bude také sdílen protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění. Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná povolení IRB/EC nebo výjimky, které se vztahují k provádění výzkumu. Údaje budou k dispozici 2 až 4 roky po zveřejnění prostřednictvím sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cologuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit