Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cologuard™-tutkimus keskimääräisessä riskiväestössä arvioiden kolmen vuoden testiväliä

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Exact Sciences Corporation

Pitkittäinen Cologuard™-tutkimus keskimääräisessä riskipopulaatiossa arvioiden kolmen vuoden testiväliä

Tämä on prospektiivinen pitkittäistutkimus, jolla arvioidaan toistuvan Cologuard-testin vaikutusta 3 vuoden kuluttua keskimääräisen riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen pitkittäistutkimus, jolla arvioidaan toistuvan Cologuard-testin vaikutusta 3 vuoden kuluttua keskimääräisen riskin potilailla. Ilmoittautuneille potilaille määrätään Cologuard hyväksytyn merkinnän mukaisesti lähtötilanteessa. Positiiviset tulokset saaneet lähetetään kolonoskopiaan ja tutkimukseen osallistuminen on suoritettu. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen Cologuard-tulos, nähdään vuosittain 3 vuoden ajan. Vuonna 3 koehenkilöt toistavat Cologuardin ja sen jälkeen kolonoskopian Cologuard-testin tuloksesta riippumatta. Koehenkilöt, joille on tehty kolonoskopia milloin tahansa tutkimuksen aikana, lopetetaan kolonoskopian ja siihen liittyvien histopatologisten tulosten keräämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2404

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Paragon RX Clinical
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Yhdysvallat, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 2 400 vähintään 50-vuotiasta miestä ja naista vähintään 20 paikkakunnalla, jotta vuoden 3 vierailulla saavutetaan vähintään 1 119 tutkittavaa. CRC:n pisteprevalenssin lisäämiseksi tutkimuspopulaatiossa koehenkilöiden ilmoittautuminen painotetaan ikäpainotteisesti hieman vanhempaan väestöön. Vähintään 65 % 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista koehenkilöistä otetaan mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on määrätty Cologuard paksusuolensyövän seulontaan
  2. Potilaalla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään
  3. Kohde on 50 vuotta tai vanhempi
  4. Tutkittava haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilölle tehtiin kolonoskopia edellisten 9 vuoden aikana
  2. Koehenkilölle on tehty mikä tahansa kaksoiskontrastinen bariumperäruiske, virtuaalinen (CT-pohjainen) kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
  3. Tutkittavalla on ollut positiivinen ulosteen piilevän veren testi tai FIT viimeisten kuuden (6) kuukauden aikana.
  4. Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea pois osallistuminen tutkimukseen (esim. tutkimushenkilö ei kelpaa diagnostiseen kolonoskopiaan).
  5. Tutkittavalla on ollut paksusuolensyöpä tai edennyt adenooma.
  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut suolisto- ja ruoansulatuskanavan syöpä
  7. Koehenkilölle on aiemmin tehty kolorektaaliresektio jostain muusta syystä kuin sigmoidisen divertikulaarisairaudesta
  8. Tutkittavalla on ollut ilmeistä peräsuolen verenvuotoa, esim. hematokeesia tai melena viimeisten 30 päivän aikana. (Veri wc-paperilla pyyhkimisen jälkeen ei tarkoita peräsuolen verenvuotoa)

  9. Tutkittavalla on diagnoosi tai henkilökohtainen historia, jolla on jokin seuraavista korkean riskin kolorektaalisyövän tiloista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti.
    • 2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä. (Huom: ensimmäisen asteen sukulaisia ​​ovat vanhemmat, sisarukset ja jälkeläiset).
    • Yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on CRC diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää.

  10. Koehenkilöllä on suvussa:

    • Perheellinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP", mukaan lukien heikennetty FAP).
    • Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän oireyhtymä (kutsutaan myös nimellä "HNPCC" tai "Lynch-oireyhtymä").
    • Muut perinnölliset syöpäoireyhtymät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH-assosioitunut polypoosi (MAP), Gardnerin oireyhtymä, Turcotin (tai Crailin) ​​oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, juveniilipolypoosi, Cronkhite-Canada-hypoplastinen oireyhtymä ja neuromilfiiaalisyndrooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ja negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Positiivisen ennustusarvon (PPV) vuonna 3 (PPV3) ja 1:n ero miinus negatiivinen ennustearvo (NPV) vuonna 3 (NPV3).
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Havaittu verrattuna odotettuun kolorektaalisyövän ilmaantuvuuden vähenemiseen vuonna 3 (T3)
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen Cologuard-tuloksen ennustearvo lähtötilanteessa (T0)
Aikaikkuna: perusviiva
Positiivisen Cologuard-tuloksen ennustearvo lähtötilanteessa (T0)
perusviiva
Positiivisen ja negatiivisen Cologuardin predikatiivinen arvo vuonna 3 (T3).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Positiivisen ja negatiivisen Cologuardin predikatiivinen arvo vuonna 3 (T3).
3 vuotta
Cologuardin herkkyys ja spesifisyys vuonna 3 (T3).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Cologuardin herkkyys ja spesifisyys vuonna 3 (T3).
3 vuotta
Positiivinen (PLR) ja negatiivinen (NLR) todennäköisyyssuhde vuonna 3 (T3).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Positiivinen (PLR) ja negatiivinen (NLR) todennäköisyyssuhde vuonna 3 (T3).
3 vuotta
Väärän positiivisen tuloksen (cFPR) kumulatiivinen riski ja tosi positiivisen tuloksen kumulatiivinen riski (cTPR).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Väärän positiivisen tuloksen (cFPR) kumulatiivinen riski ja tosi positiivisen tuloksen kumulatiivinen riski (cTPR).
3 vuotta
Todennäköisyys, että negatiivinen Cologuard-tulos lähtötilanteessa pysyy negatiivisena 3 vuoden ajan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Todennäköisyys, että negatiivinen Cologuard-tulos lähtötilanteessa pysyy negatiivisena 3 vuoden ajan.
3 vuotta
Todennäköisyys, että negatiivinen Cologuard-tulos lähtötilanteessa (T0) ei aiheuta CRC/AA:ta kolmen vuoden aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Todennäköisyys, että negatiivinen Cologuard-tulos lähtötilanteessa (T0) ei aiheuta CRC/AA:ta kolmen vuoden aikana.
3 vuotta
Kolorektaalisten epiteelivaurioiden jakautuminen (luokkien mukaan) positiivisten Cologuard-potilaiden kesken ajanhetkellä T0 ja T3
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolorektaalisten epiteelivaurioiden jakautuminen (luokkien mukaan) positiivisten Cologuard-potilaiden kesken ajanhetkellä T0 ja T3
3 vuotta
Toistuvan Cologuardin noudattaminen vuonna 3 (T3)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toistuvan Cologuardin noudattaminen T3:ssa raportoidaan luvuilla ja suhteilla.
3 vuotta
Kolonoskopian noudattaminen positiivisen Cologuard-tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva
Kolonoskopian kumulatiivinen noudattaminen positiivisen Cologuard-tuloksen jälkeen
perusviiva
Vaihtoehtoisiin seulontamenetelmiin (esim. FOBT, kolonoskopia, muu) T1, T2 ja T3
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2 ja 3
Siirtyminen vaihtoehtoisiin seulontamenetelmiin (esim. FOBT, kolonoskopia, muut) T1, T2 ja T3
Vuodet 1, 2 ja 3
Ei Cologuard-tulosta (esim. virheellinen tulos)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ei Cologuard-tulosta (esim. virheellinen tulos)
3 vuotta
Haittavaikutusten määrä (keräyssarjan jakelun ja näytteen toimittamisen välisenä aikana tapahtuvat tapahtumat)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittavaikutusten määrä (keräyssarjan jakelun ja näytteen toimittamisen välisenä aikana tapahtuvat tapahtumat)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exact Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Exact Sciences 2014-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä. Myös tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta. Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com. Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus. Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/EY-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi. Tiedot ovat saatavilla 2–4 ​​vuoden kuluttua julkaisemisesta sponsorin kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Cologuard

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa