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Eine Studie zu Cologuard™ in einer Population mit durchschnittlichem Risiko zur Bewertung eines dreijährigen Testintervalls

1. April 2020 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

Eine Längsschnittstudie zu Cologuard™ in einer Population mit durchschnittlichem Risiko zur Bewertung eines dreijährigen Testintervalls

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Wiederholung der Cologuard-Testung nach 3 Jahren bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Wiederholung der Cologuard-Testung nach 3 Jahren bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko. Eingeschriebenen Probanden wird Cologuard gemäß der genehmigten Kennzeichnung zu Studienbeginn verschrieben. Probanden mit positiven Ergebnissen werden zur Koloskopie überwiesen und die Teilnahme an der Studie abgeschlossen. Probanden mit negativen Cologuard-Ergebnissen werden 3 Jahre lang jährlich untersucht. In Jahr 3 werden die Probanden unabhängig vom Ergebnis des Cologuard-Tests Cologuard wiederholen, gefolgt von einer Koloskopie. Probanden, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einer Koloskopie unterziehen, werden nach der Erfassung der Ergebnisse der Koloskopie und der damit verbundenen histopathologischen Ergebnisse abgebrochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2404

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon RX Clinical
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Vereinigte Staaten, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird etwa 2.400 Männer und Frauen im Alter von 50 Jahren und älter an mindestens 20 Standorten einschreiben, um beim Besuch im dritten Jahr mindestens 1.119 Probanden zu erreichen. Um die Punktprävalenz von CRC in der Studienpopulation zu erhöhen, wird die Aufnahme der Probanden altersgewichtet in Richtung einer etwas älteren Population erfolgen. Die Einschreibung von mindestens 65 % der Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter wird angestrebt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dem Probanden wurde Cologuard zur Darmkrebsvorsorge verschrieben
  2. Das Subjekt hat ein durchschnittliches Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs
  3. Das Subjekt ist 50 Jahre oder älter
  4. Subjekt bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hatte in den letzten 9 Jahren eine Darmspiegelung
  2. Das Subjekt hat sich in den letzten fünf (5) Jahren einem Doppelkontrast-Bariumeinlauf, einer virtuellen (CT-basierten) Koloskopie oder einer flexiblen Sigmoidoskopie unterzogen.
  3. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs (6) Monate einen positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl oder FIT.
  4. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte (z. B. Proband nicht für eine diagnostische Koloskopie geeignet).
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Darmkrebs oder fortgeschrittenem Adenom.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs im Luft- und Verdauungstrakt
  7. Das Subjekt hatte aus irgendeinem anderen Grund als der Sigmadivertikelerkrankung eine vorherige kolorektale Resektion
  8. Das Subjekt hatte offenkundige rektale Blutungen, z. Hämatochezie oder Meläna innerhalb der letzten 30 Tage. (Blut auf Toilettenpapier nach dem Abwischen stellt keine rektale Blutung dar)

  9. Das Subjekt hat eine Diagnose oder persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Hochrisikoerkrankungen für Darmkrebs:

    • Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn.
    • 2 Verwandte ersten Grades, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde. (Anmerkung: Verwandte ersten Grades sind Eltern, Geschwister und Nachkommen).
    • Ein Verwandter ersten Grades mit CRC, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde.

  10. Das Subjekt hat eine Familiengeschichte von:

    • Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als "FAP" bezeichnet, einschließlich attenuierter FAP).
    • Hereditäres nicht-polypöses Darmkrebssyndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet).
    • Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Gardner-Syndrom, Turcot- (oder Crail-) Syndrom, Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada-Syndrom, Neurofibromatose und familiäre hyperplastische Polyposis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Differenz zwischen dem positiven Vorhersagewert (PPV) in Jahr 3 (PPV3) und 1 minus dem negativen Vorhersagewert (NPV) in Jahr 3 (NPV3).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmkrebs-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Beobachtete im Vergleich zur erwarteten Verringerung der Darmkrebsinzidenz in Jahr 3 (T3)
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert eines positiven Cologuard-Ergebnisses zu Studienbeginn (T0)
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhersagewert eines positiven Cologuard-Ergebnisses zu Studienbeginn (T0)
Grundlinie
Der prädikative Wert eines positiven und eines negativen Cologuard im Jahr 3 (T3).
Zeitfenster: 3 Jahre
Der prädikative Wert eines positiven und eines negativen Cologuard im Jahr 3 (T3).
3 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität von Cologuard im 3. Jahr (T3).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität von Cologuard im 3. Jahr (T3).
3 Jahre
Die positiven (PLR) und negativen (NLR) Wahrscheinlichkeitsverhältnisse in Jahr 3 (T3).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die positiven (PLR) und negativen (NLR) Wahrscheinlichkeitsverhältnisse in Jahr 3 (T3).
3 Jahre
Das kumulative Risiko eines falsch positiven Ergebnisses (cFPR) und das kumulative Risiko eines richtig positiven Ergebnisses (cTPR).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das kumulative Risiko eines falsch positiven Ergebnisses (cFPR) und das kumulative Risiko eines richtig positiven Ergebnisses (cTPR).
3 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein negatives Cologuard-Ergebnis zu Studienbeginn über 3 Jahre negativ bleibt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein negatives Cologuard-Ergebnis zu Studienbeginn über 3 Jahre negativ bleibt.
3 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein negatives Cologuard-Ergebnis zu Studienbeginn (T0) zu keinem CRC/AA über 3 Jahre führt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein negatives Cologuard-Ergebnis zu Studienbeginn (T0) zu keinem CRC/AA über 3 Jahre führt.
3 Jahre
Die Verteilung der kolorektalen Epithelläsionen (nach Kategorie) bei Cologuard-positiven Probanden zu T0 und zu T3
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Verteilung der kolorektalen Epithelläsionen (nach Kategorie) bei Cologuard-positiven Probanden zu T0 und zu T3
3 Jahre
Einhaltung der Wiederholung von Cologuard im 3. Jahr (T3)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Einhaltung der Cologuard-Wiederholung bei T3 wird mit Anzahl und Proportionen angegeben.
3 Jahre
Einhaltung der Koloskopie nach einem positiven Cologuard-Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Kumulative Einhaltung der Koloskopie nach einem positiven Cologuard-Ergebnis
Grundlinie
Wechsel zu alternativen Screeningmethoden (z. B. FOBT, Koloskopie, andere) zu T1, T2 und T3
Zeitfenster: Jahr 1, 2 und 3
Übergang zu alternativen Screening-Methoden (z. FOBT, Koloskopie, andere) zu T1, T2 und T3
Jahr 1, 2 und 3
Die Rate ohne Cologuard-Ergebnis (z. B. ungültiges Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate ohne Cologuard-Ergebnis (z. ungültiges Ergebnis)
3 Jahre
Die Nebenwirkungsrate (Ereignisse, die zwischen der Verteilung des Entnahmekits und der Probeneinsendung auftreten)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Nebenwirkungsrate (Ereignisse, die zwischen der Verteilung des Entnahmekits und der Probeneinsendung auftreten)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exact Sciences 2014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden ebenfalls geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/EC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Die Daten werden zwischen 2 und 4 Jahren nach der Veröffentlichung durch den Sponsor verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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