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3년 테스트 간격을 평가하는 평균 위험 집단의 Cologuard™에 대한 연구

2020년 4월 1일 업데이트: Exact Sciences Corporation

3년 테스트 간격을 평가하는 평균 위험 인구에서 Cologuard™의 종단 연구

이것은 평균 위험 환자에서 3년 동안 Cologuard 반복 테스트의 영향을 평가하기 위한 전향적 종단 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 평균 위험 환자에서 3년 동안 Cologuard 반복 테스트의 영향을 평가하기 위한 전향적 종단 연구입니다. 등록된 피험자는 기준선에서 승인된 라벨에 따라 Cologuard를 처방받게 됩니다. 양성 결과를 가진 피험자는 결장경 검사를 받고 연구 참여가 완료됩니다. Cologuard 결과가 음성인 피험자는 3년 동안 매년 진료를 받게 됩니다. 3년차에 피험자는 Cologuard 테스트 결과와 상관없이 Cologuard를 반복한 후 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 연구 동안 언제라도 결장경 검사를 받는 피험자는 결장경 검사 및 관련 조직병리학 결과 수집 후 중단될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2404

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, 미국, 92840
        • Paragon RX Clinical
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, 미국, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, 미국, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 3년차 방문에서 최소 1,119명의 피험자를 달성하기 위해 최소 20개 사이트에서 50세 이상의 약 2,400명의 남녀를 등록할 것입니다. 연구 모집단에서 CRC의 점 유병률을 증가시키기 위해, 피험자 등록은 약간 더 나이가 많은 모집단에 대해 연령 가중될 것입니다. 65세 이상 피험자의 최소 65% 등록을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 대장암 검진을 위해 Cologuard를 처방받았습니다.
  2. 피험자는 대장암 발병 위험이 평균입니다.
  3. 대상자는 50세 이상
  4. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 피험자는 지난 9년 동안 대장 내시경 검사를 받았습니다.
  2. 피험자는 지난 5년 이내에 이중 조영 바륨 관장, 가상(CT 기반) 대장내시경 또는 굴곡 S상 결장경 검사를 받았습니다.
  3. 피험자는 이전 육(6) 개월 이내에 양성 대변 잠혈 검사 또는 FIT를 받았습니다.
  4. 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 임의의 상태를 가집니다(예: 진단 대장내시경 검사에 적합하지 않은 피험자).
  5. 피험자는 결장직장암 또는 진행성 선종 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 호흡소화관 암 병력이 있음
  7. 피험자는 구불 결장 게실 질환 이외의 이유로 이전에 결장 직장 절제술을 받은 적이 있습니다.
  8. 피험자는 명백한 직장 출혈이 있었습니다. 이전 30일 이내의 혈변 또는 흑색변. (화장지를 닦은 후 묻은 혈액은 직장출혈이 아님)

  9. 피험자는 대장암에 대해 다음과 같은 고위험 상태에 대한 진단 또는 개인 병력이 있습니다.

    • 만성 궤양성 대장염(CUC) 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD).
    • 대장암 진단을 받은 직계가족 2명. (참고: 직계 가족에는 부모, 형제자매, 자녀가 포함됩니다.)
    • 60세 이전에 CRC 진단을 받은 직계 가족 1명.

  10. 피험자는 다음과 같은 가족력이 있습니다.

    • 가족성 선종성 폴립증(약화된 FAP를 포함하여 "FAP"라고도 함).
    • 유전성 비용종증 대장암 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군"이라고도 함).
    • Peutz-Jeghers 증후군, MYH-관련 용종증(MAP), Gardner 증후군, Turcot(또는 Crail) 증후군, Cowden 증후군, 청소년 용종증, Cronkhite-캐나다 증후군, 신경섬유종증 및 가족성 과형성 용종증을 포함하나 이에 제한되지 않는 기타 유전성 암 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양수 및 음수 예측 값
기간: 삼 년
3년 차(PPV3)의 양의 예측 값(PPV)과 3년 차의 NPV(음의 예측 값)를 뺀 값(NPV3)의 차이입니다.
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 발병률
기간: 3 년
3년(T3)에 결장직장암 발병률의 예상 감소 대비 관찰
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(T0)에서 양성 Cologuard 결과의 예측 값
기간: 기준선
기준선(T0)에서 양성 Cologuard 결과의 예측 값
기준선
3년차(T3)에 양성 및 음성 Cologuard의 예측적 가치.
기간: 3 년
3년차(T3)에 양성 및 음성 Cologuard의 예측적 가치.
3 년
3년 차(T3)에 Cologuard의 민감도 및 특이도.
기간: 3 년
3년 차(T3)에 Cologuard의 민감도 및 특이도.
3 년
3년차(T3)의 양수(PLR) 및 음수(NLR) 우도 비율.
기간: 3 년
3년차(T3)의 양수(PLR) 및 음수(NLR) 우도 비율.
3 년
위양성 결과의 누적 위험(cFPR) 및 참 양성 결과의 누적 위험(cTPR).
기간: 3 년
위양성 결과의 누적 위험(cFPR) 및 참 양성 결과의 누적 위험(cTPR).
3 년
베이스라인에서 음성 Cologuard 결과가 3년 동안 음성으로 유지될 확률.
기간: 3 년
베이스라인에서 음성 Cologuard 결과가 3년 동안 음성으로 유지될 확률.
3 년
베이스라인(T0)에서 음성 Cologuard 결과가 나올 확률은 3년 동안 CRC/AA가 없습니다.
기간: 3 년
베이스라인(T0)에서 음성 Cologuard 결과가 나올 확률은 3년 동안 CRC/AA가 없습니다.
3 년
T0 및 T3에서 양성 Cologuard 피험자 중 결장직장 상피 병변의 분포(카테고리별)
기간: 3 년
T0 및 T3에서 양성 Cologuard 피험자 중 결장직장 상피 병변의 분포(카테고리별)
3 년
3년 차(T3)에 Cologuard 반복 준수
기간: 3 년
T3에서 Cologuard 반복 준수 여부는 횟수와 비율로 보고됩니다.
3 년
Cologuard 양성 결과에 따른 대장내시경 검사 준수
기간: 기준선
Cologuard 양성 결과에 따른 대장내시경 검사 누적 순응도
기준선
T1, T2 및 T3에서 대체 선별 방법론(예: FOBT, 대장내시경 검사, 기타)으로 교차
기간: 1, 2, 3학년
대체 선별 방법론(예: FOBT, 대장내시경, 기타) T1, T2 및 T3
1, 2, 3학년
Cologuard 결과가 없는 비율(예: 유효하지 않은 결과)
기간: 3 년
Cologuard 결과가 없는 비율(예: 잘못된 결과)
3 년
부작용 비율(수집 키트 배포와 샘플 제출 사이에 발생하는 이벤트)
기간: 3 년
부작용 비율(수집 키트 배포와 샘플 제출 사이에 발생하는 이벤트)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Exact Sciences 2014-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다. 여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 보고서도 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다. 데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 연구원은 연구 수행에 필요한 IRB/EC 승인 또는 면제를 받아야 합니다. 데이터는 스폰서를 통해 게시된 후 2년에서 4년 사이에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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