A Cologuard™ vizsgálata egy átlagos kockázatú populációban, három éves tesztintervallumot értékelve
2020. április 1. frissítette: Exact Sciences Corporation
A Cologuard™ longitudinális vizsgálata egy átlagos kockázatú populációban, három éves tesztintervallumot értékelve
Ez egy prospektív longitudinális vizsgálat, amely a 3 év elteltével végzett ismételt Cologuard-teszt hatását vizsgálja átlagos kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív longitudinális vizsgálat, amely a 3 év elteltével végzett ismételt Cologuard-teszt hatását vizsgálja átlagos kockázatú betegeknél.
A beiratkozott alanyoknak az alaphelyzetben jóváhagyott címkézés szerint Cologuard-ot írnak fel.
A pozitív eredménnyel rendelkező alanyokat kolonoszkópiára utalják, és a vizsgálatban részt vesznek.
A negatív Cologuard-eredménnyel rendelkező alanyokat 3 éven keresztül évente látják.
A 3. évben az alanyok megismétlik a Cologuard-ot, majd a kolonoszkópiát, függetlenül a Cologuard-teszt eredményétől.
Azokat az alanyokat, akiknél a vizsgálat során bármikor kolonoszkópiát végeztek, a kolonoszkópia és a kapcsolódó kórszövettani eredmények összegyűjtése után leállítják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2404
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Central Arizona Medical Associates, PC
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
- Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA, Division of Digestive Diseases
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- John D. Homan, MD
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Diverse Research Solutions
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Ventura County Gastroenterology
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Advanced Pain Diagnostics & Solutions
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Homestead Medical Research
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Precision Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Advanced Bioresearch
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34984
- Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Pharmakon Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Columbia Medical Practice
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Nevada Family Care
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Sentral Clinical Research
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 45150
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Austin Regional Clinic
-
Montgomery, Texas, Egyesült Államok, 77356
- PCP for Life (DM Research)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba körülbelül 2400, 50 éves és idősebb férfit és nőt vonnak be legalább 20 helyszínen, hogy a 3. év látogatásán legalább 1119 alanyt érjenek el.
A CRC pontprevalenciájának növelése érdekében a vizsgálati populációban az alanyok felvételét életkor szerint súlyozzák egy kicsit idősebb populáció felé.
A cél a 65 éves vagy annál idősebb alanyok legalább 65%-ának felvétele
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak Cologuard-ot írtak fel vastag- és végbélrák szűrésére
- Az alany átlagosan ki van téve a vastag- és végbélrák kialakulásának
- Az alany 50 éves vagy idősebb
- Az alany hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Az alany az előző 9 évben volt kolonoszkópián
- Az alany az elmúlt öt (5) évben bármilyen kettős kontrasztú bárium beöntésen, virtuális (CT-alapú) kolonoszkópián vagy rugalmas szigmoidoszkópián esett át.
- Az alany az elmúlt hat (6) hónapban pozitív székletvértesztet vagy FIT-t kapott.
- Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt (pl. az alany nem jogosult diagnosztikus kolonoszkópiára).
- Az alany anamnézisében vastagbélrák vagy előrehaladott adenoma szerepel.
- Az alanynak korábban aero-emésztőrendszeri rákja volt
- Az alanynak korábban kolorektális reszekciója volt, a szigmabél divertikuláris betegségtől eltérő okból
- Az alanynak nyílt végbélvérzése volt, pl. hematochezia vagy melena, az előző 30 napon belül. (A vécépapíron lévő vér letörlés után nem jelent végbélvérzést)
Az alanynak diagnosztizálták vagy személyes anamnézisében szerepel a vastag- és végbélrák alábbi magas kockázatú állapota:
- Gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a krónikus fekélyes vastagbélgyulladást (CUC) és a Crohn-betegséget.
- 2 elsőfokú rokon, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak. (Megjegyzés: az elsőfokú rokonok közé tartoznak a szülők, a testvérek és az utódok).
- Egy elsőfokú rokon CRC-vel, akit 60 éves kora előtt diagnosztizáltak.
Az alany családtörténete:
- Családi adenomatózus polipózis ("FAP-nak" is nevezik, beleértve az attenuált FAP-t is).
- Örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák szindróma ("HNPCC"-nek vagy "Lynch-szindrómának" is nevezik).
- Egyéb örökletes rákszindrómák, beleértve, de nem kizárólagosan a Peutz-Jeghers-szindrómát, a MYH-asszociált polipózist (MAP), a Gardner-szindrómát, a Turcot-szindrómát (vagy a Crail-szindrómát), a Cowden-szindrómát, a juvenilis polipózist, a Cronkhite-Canada-popláziás szindrómát és a neuromiliális szindrómát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív prediktív érték
Időkeret: Három év
|
A 3. évi pozitív prediktív érték (PPV) (PPV3) és 1 mínusz a 3. évi negatív prediktív érték (NPV) közötti különbség (NPV3).
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolorektális rák előfordulása
Időkeret: 3 év
|
Megfigyelhető a vastagbélrák előfordulásának várható csökkenésével szemben a 3. évben (T3)
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív Cologuard-eredmény prediktív értéke az alapvonalon (T0)
Időkeret: alapvonal
|
Pozitív Cologuard-eredmény prediktív értéke az alapvonalon (T0)
|
alapvonal
|
|
Egy pozitív és egy negatív Cologuard predikatív értéke a 3. évben (T3).
Időkeret: 3 év
|
Egy pozitív és egy negatív Cologuard predikatív értéke a 3. évben (T3).
|
3 év
|
|
A Cologuard érzékenysége és specificitása a 3. évben (T3).
Időkeret: 3 év
|
A Cologuard érzékenysége és specificitása a 3. évben (T3).
|
3 év
|
|
A pozitív (PLR) és a negatív (NLR) valószínűségi arány a 3. évben (T3).
Időkeret: 3 év
|
A pozitív (PLR) és a negatív (NLR) valószínűségi arány a 3. évben (T3).
|
3 év
|
|
A hamis pozitív eredmény kumulatív kockázata (cFPR) és a valódi pozitív eredmény kumulatív kockázata (cTPR).
Időkeret: 3 év
|
A hamis pozitív eredmény kumulatív kockázata (cFPR) és a valódi pozitív eredmény kumulatív kockázata (cTPR).
|
3 év
|
|
Annak a valószínűsége, hogy a negatív Cologuard-eredmény a kiinduláskor negatív marad 3 éven keresztül.
Időkeret: 3 év
|
Annak a valószínűsége, hogy a negatív Cologuard-eredmény a kiinduláskor negatív marad 3 éven keresztül.
|
3 év
|
|
Annak a valószínűsége, hogy a negatív Cologuard-eredmény a kiinduláskor (T0) nem eredményez CRC/AA-t 3 éven keresztül.
Időkeret: 3 év
|
Annak a valószínűsége, hogy a negatív Cologuard-eredmény a kiinduláskor (T0) nem eredményez CRC/AA-t 3 éven keresztül.
|
3 év
|
|
A kolorektális epiteliális elváltozások megoszlása (kategóriák szerint) a pozitív Cologuard alanyok között a T0 és a T3 időpontban
Időkeret: 3 év
|
A kolorektális epiteliális elváltozások megoszlása (kategóriák szerint) a pozitív Cologuard alanyok között a T0 és a T3 időpontban
|
3 év
|
|
Az ismételt Cologuard betartása a 3. évben (T3)
Időkeret: 3 év
|
Az ismételt Cologuard betartását a T3-ban a számokkal és arányokkal együtt jelentjük.
|
3 év
|
|
Pozitív Cologuard-eredményt követően a kolonoszkópiának való megfelelés
Időkeret: alapvonal
|
Pozitív Cologuard-eredményt követően a kolonoszkópia kumulatív megfelelése
|
alapvonal
|
|
Átállás alternatív szűrési módszerekre (pl. FOBT, kolonoszkópia, egyéb) a T1, T2 és T3 időpontokban
Időkeret: 1., 2. és 3. év
|
Átállás alternatív szűrési módszerekre (pl.
FOBT, kolonoszkópia, egyéb) T1, T2 és T3 esetén
|
1., 2. és 3. év
|
|
A nincs Cologuard-eredmény aránya (pl. érvénytelen eredmény)
Időkeret: 3 év
|
A nincs Cologuard eredmény aránya (pl.
érvénytelen eredmény)
|
3 év
|
|
A nemkívánatos események aránya (a gyűjtőkészlet kiosztása és a minta benyújtása között bekövetkező események)
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos események aránya (a gyűjtőkészlet kiosztása és a minta benyújtása között bekövetkező események)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Imperiale, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exact Sciences 2014-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány publikációiban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk.
Ez tartalmazhat szöveget, táblázatokat, ábrákat és mellékleteket.
A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a klinikai vizsgálati jelentést is megosztják.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2 évtől és a közzétételt követő 4 év elteltével állnak rendelkezésre.
Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban megfogalmazott célok eléréséhez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat a clinictrials@exactsciences.com címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell tenniük, és alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést.
A kutatóknak be kell szerezniük a szükséges IRB/EC-jóváhagyásokat vagy a kutatás lefolytatásához szükséges felmentéseket.
Az adatok a szponzoron keresztüli közzétételt követő 2 és 4 év között lesznek elérhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .