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Um estudo do Cologuard™ em uma população de risco médio avaliando um intervalo de teste de três anos

1 de abril de 2020 atualizado por: Exact Sciences Corporation

Um estudo longitudinal de Cologuard™ em uma população de risco médio avaliando um intervalo de teste de três anos

Este é um estudo longitudinal prospectivo para avaliar o impacto da repetição do teste Cologuard em 3 anos em pacientes de risco médio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal prospectivo para avaliar o impacto da repetição do teste Cologuard em 3 anos em pacientes de risco médio. Aos indivíduos inscritos será prescrito Cologuard de acordo com a rotulagem aprovada na linha de base. Os indivíduos com resultados positivos serão encaminhados para colonoscopia e a participação no estudo será concluída. Indivíduos com resultados negativos do Cologuard serão vistos anualmente por 3 anos. No ano 3, os indivíduos repetirão o Cologuard, seguido de colonoscopia, independentemente do resultado do teste Cologuard. Os indivíduos que fizerem uma colonoscopia a qualquer momento durante o estudo serão descontinuados após a coleta da colonoscopia e dos resultados histopatológicos associados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2404

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon RX Clinical
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Estados Unidos, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá aproximadamente 2.400 homens e mulheres com 50 anos ou mais em um mínimo de 20 locais para atingir um mínimo de 1.119 indivíduos na visita do Ano 3. Para aumentar a prevalência pontual de CRC na população do estudo, a inclusão de indivíduos será ponderada por idade em relação a uma população um pouco mais velha. A inscrição de pelo menos 65% dos indivíduos com 65 anos ou mais será alvo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito foi prescrito Cologuard para triagem de câncer colorretal
  2. Sujeito está em risco médio de desenvolvimento de câncer colorretal
  3. Sujeito tem 50 anos ou mais
  4. Sujeito disposto e capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito teve uma colonoscopia nos últimos 9 anos
  2. O sujeito foi submetido a qualquer enema de bário com duplo contraste, colonoscopia virtual (baseada em TC) ou sigmoidoscopia flexível nos últimos cinco (5) anos.
  3. O sujeito teve um teste de sangue oculto nas fezes positivo ou FIT nos últimos seis (6) meses.
  4. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo (por exemplo, sujeito não elegível para uma colonoscopia diagnóstica).
  5. O sujeito tem um histórico de câncer colorretal ou adenoma avançado.
  6. Sujeito tem histórico de câncer do trato aerodigestivo
  7. O sujeito teve uma ressecção colorretal anterior por qualquer motivo que não seja a doença diverticular sigmoide
  8. O sujeito teve sangramento retal evidente, por ex. hematoquezia ou melena, nos últimos 30 dias. (Sangue no papel higiênico, após a limpeza, não constitui sangramento retal)

  9. O sujeito tem um diagnóstico ou histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições de alto risco para câncer colorretal:

    • Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn.
    • 2 parentes de primeiro grau diagnosticados com câncer de cólon. (Nota: parentes de primeiro grau incluem pais, irmãos e filhos).
    • Um parente de primeiro grau com CCR diagnosticado antes dos 60 anos.

  10. O sujeito tem um histórico familiar de:

    • Polipose adenomatosa familiar (também referida como "PAF", incluindo PAF atenuada).
    • Síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose (também conhecido como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch").
    • Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Gardner, síndrome de Turcot (ou Crail), síndrome de Cowden, polipose juvenil, síndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatose e polipose hiperplásica familiar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Positivo e Negativo
Prazo: Três anos
A diferença entre o valor preditivo positivo (PPV) no ano 3 (PPV3) e 1 menos o valor preditivo negativo (VPN) no ano 3 (VPN3).
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer colorretal
Prazo: 3 anos
Observado versus a redução esperada na incidência de câncer colorretal no ano 3 (T3)
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo de um resultado Cologuard positivo na linha de base (T0)
Prazo: linha de base
Valor preditivo de um resultado Cologuard positivo na linha de base (T0)
linha de base
O valor predicativo de um Cologuard positivo e negativo no ano 3 (T3).
Prazo: 3 anos
O valor predicativo de um Cologuard positivo e negativo no ano 3 (T3).
3 anos
A sensibilidade e especificidade do Cologuard no ano 3 (T3).
Prazo: 3 anos
A sensibilidade e especificidade do Cologuard no ano 3 (T3).
3 anos
As razões de verossimilhança positivas (PLR) e negativas (NLR) no ano 3 (T3).
Prazo: 3 anos
As razões de verossimilhança positivas (PLR) e negativas (NLR) no ano 3 (T3).
3 anos
O risco cumulativo de resultado falso positivo (cFPR) e o risco cumulativo de resultado verdadeiro positivo (cTPR).
Prazo: 3 anos
O risco cumulativo de resultado falso positivo (cFPR) e o risco cumulativo de resultado verdadeiro positivo (cTPR).
3 anos
A probabilidade de um resultado negativo do Cologuard na linha de base permanecer negativa por 3 anos.
Prazo: 3 anos
A probabilidade de um resultado negativo do Cologuard na linha de base permanecer negativa por 3 anos.
3 anos
A probabilidade de que um resultado Cologuard negativo na linha de base (T0) não resulte em CRC/AA em 3 anos.
Prazo: 3 anos
A probabilidade de que um resultado Cologuard negativo na linha de base (T0) não resulte em CRC/AA em 3 anos.
3 anos
A distribuição de lesões epiteliais colorretais (por categoria) entre indivíduos Cologuard positivos em T0 e em T3
Prazo: 3 anos
A distribuição de lesões epiteliais colorretais (por categoria) entre indivíduos Cologuard positivos em T0 e em T3
3 anos
Adesão para repetir Cologuard no ano 3 (T3)
Prazo: 3 anos
A adesão à repetição do Cologuard em T3 será relatada com contagens e proporções.
3 anos
Conformidade com a colonoscopia após um resultado positivo do Cologuard
Prazo: linha de base
Adesão cumulativa à colonoscopia após um resultado positivo do Cologuard
linha de base
Cruzamento para metodologias de triagem alternativas (por exemplo, FOBT, colonoscopia, outras) em T1, T2 e T3
Prazo: Anos 1, 2 e 3
Cruzamento para metodologias de triagem alternativas (por exemplo, FOBT, colonoscopia, outro) em T1, T2 e T3
Anos 1, 2 e 3
A taxa de nenhum resultado Cologuard (por exemplo, resultado inválido)
Prazo: 3 anos
A taxa de nenhum resultado Cologuard (por exemplo, resultado inválido)
3 anos
A taxa de eventos adversos (eventos que ocorrem entre a distribuição do kit de coleta e o envio da amostra)
Prazo: 3 anos
A taxa de eventos adversos (eventos que ocorrem entre a distribuição do kit de coleta e o envio da amostra)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Exact Sciences 2014-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação. Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico também serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação. Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados. Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas. Os dados estarão disponíveis entre 2 e 4 anos após a publicação através do Patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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