一项评估 2 型糖尿病患者使用 PaQ® 进行胰岛素输送的研究

纳入标准：

• 至少年满 18 岁；
• 根据临床病史和药物使用情况确定为 T2DM 的临床诊断；
• A1C ≥ 7.0% 且 ≤ 11.0%；
• 在有或没有 OADs 和/或 GLP-1 激动剂的情况下接受基础推注胰岛素治疗（每天至少注射 2 次）至少 3 个月并且没有变化（添加或停用现有药物或剂量变化) 在过去 8 周的 OAD 中，（请参阅第 7.4 节了解基线基础推注治疗的定义）；
• 由研究者确定，PaQ 装置的胰岛素容量可以满足达到血糖目标的胰岛素需求；
• 如果同时服用二甲双胍，血清肌酐 <1.5 mg/dL（男性）或 <1.4 mg/dL（女性）；
• 如果女性且有生育能力，在筛查时尿妊娠试验呈阴性，并且必须使用调查员确定的适当避孕措施；
• 根据研究者的判断，临床上甲状腺功能正常；
• 能够理解并签署所需的学习文件并遵守CIP要求；
• 研究者认为有能力执行 CIP 的要求，包括使用 PaQ、频繁自我监测血糖。

排除标准：

• 根据研究者的判断，不符合目前规定的糖尿病治疗方案；
• 不符合由研究者确定的规定的血糖自我监测；
• 目前正在服用或最近 2 个月内服用过磺脲类药物；
• BMI 大于 40 kg/m2；
• 在过去 6 个月内反复出现严重低血糖（> 2 次）需要帮助；
• 腹部区域存在皮肤刺激/炎症，可能会干扰 PaQ 的使用，由研究者确定；
• 已知对皮肤粘合剂有临床显着的超敏反应；
• 是女性并且如果有生育能力，正在怀孕、正在哺乳或计划怀孕；
• 目前正在接受或预计需要或接受通过口服、静脉内或肌肉内途径全身性类固醇治疗（允许低全身暴露吸入）；
• 目前滥用药物或酒精或有滥用历史，调查员认为这会导致个人不服从；
• 在 1 个月内接受过任何研究药物；
• 30天内献过血；
• 有研究者认为可能影响成功完成研究和/或个人健康的任何重大医疗状况（包括当前或过去的心血管疾病病史）、实验室检查结果或病史；
• 是与研究地点的研究直接相关的人员的直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹），或者个人直接与研究地点的研究相关。