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2型糖尿病患者におけるPaQ®によるインスリン送達を評価する研究

2016年7月25日 更新者：CeQur Corporation

2型糖尿病患者におけるPaQ®によるインスリン送達のパフォーマンス、安全性、および患者報告結果を評価するための単一施設の前向き研究

この研究の目的は、インスリンを使用している 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における PaQ による基礎ボーラスインスリン送達の評価 (有効性、安全性、および患者が報告した結果) を得ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、現在基礎/ボーラスインスリン療法を受けている 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における PaQ® によるインスリン送達の有効性、安全性、および患者報告の転帰を評価するための、前向き、単一施設、非盲検、非対照試験です。血糖コントロールのための経口抗糖尿病薬（OAD）の有無にかかわらず。 患者の研究への参加は、スクリーニング/ベースライン評価、PaQ 使用への移行と最適化、および PaQ 治療期間の 3 つのフェーズで構成されます。 これらのフェーズを使用すると、PaQ 治療への整然とした移行と、最終データを解釈するための信頼できる構造が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • -病歴と投薬の使用によって決定されるように、T2DMの臨床診断を受けています;
  • -A1C≧7.0％および≦11.0％を持っています;
  • -OADの有無にかかわらず、基礎ボーラスインスリン療法（1日あたり少なくとも2回の注射）、および/またはGLP-1アゴニストで少なくとも3か月間治療されており、変更（既存の薬物の追加または中止、または用量の変更）がありません) 過去 8 週間の OAD で、(ベースラインの基礎ボーラス療法の定義についてはセクション 7.4 を参照してください);
  • 血糖目標を達成するためのインスリン要件は、PaQ デバイスのインスリン容量によって満たすことができると研究者が判断した。
  • メトホルミンを併用している場合、血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満 (男性) または 1.4 mg/dL 未満 (女性);
  • 女性で、出産の可能性がある場合、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であり、治験責任医師が決定した適切な避妊手段を使用している必要があります。
  • 治験責任医師の判断により、臨床的に甲状腺機能が正常である。
  • 必要な学習文書を理解して署名し、CIP 要件を順守することができます。
  • -治験責任医師は、PaQの使用、血糖の頻繁な自己モニタリングを含むCIPの要件を実行できると見なします。

除外基準:

  • -治験責任医師によって決定された、現在処方されている糖尿病レジメンへのコンプライアンスが不十分です;
  • -治験責任医師が決定した、処方された血糖の自己モニタリングの順守が不十分です。
  • 現在スルホニル尿素を服用しているか、過去2か月以内に服用した;
  • BMI が 40 kg/m2 を超える;
  • -過去6か月間に支援を必要とする再発性の重度の低血糖（> 2エピソード）を経験しました;
  • -腹部領域に既存の皮膚刺激/炎症があり、治験責任医師が決定したPaQの使用を妨げる可能性があります。
  • 皮膚接着剤に対する臨床的に重大な過敏症が知られています。
  • 女性であり、出産の可能性がある場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
  • -現在、経口、静脈内、または筋肉内経路による全身性ステロイドで治療されているか、必要とするか、または受けることが予想されます（全身への曝露が少ない吸入は許可されています）;
  • 現在、薬物またはアルコールを乱用しているか、捜査官の意見では、個人が不遵守になる原因となる乱用の履歴があります。
  • -1か月以内に治験薬を受け取った;
  • 30日以内に献血した;
  • -重要な病状（心血管疾患の現在または過去の病歴を含む）、検査所見、または治験責任医師の意見では、研究の成功および/または個人の健康に影響を与える可能性のある病歴があります;
  • -調査サイトでの研究に直接関係する職員の近親者（配偶者、親、子供、または兄弟）であるか、調査サイトでの研究に個人的に直接関係しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PaQ® インスリン送達デバイス
介入は、3 日間にわたる 1 日あたり 20、24、32、40、または 50 U の一定の基礎速度での継続的な皮下 U 100 インスリン、Asp(B28)-速効型インスリン、および食事時に必要に応じてボーラス インスリンです。 2 U 刻み。
デバイス：PaQ® インスリン送達デバイス
PaQ は、U 100 速効型インスリンを送達する 3 日間のインスリン送達デバイスです。 ボタンを押すだけで、プリセットされた基礎用量での基礎インスリンとボーラスインスリン (2 単位の増分) を提供します。
薬：インスリン、Asp(B28)-
ヒトインスリンの速効型類似体
他の名前：
  • ノボラピッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) (静脈血から取得)
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
12週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン A1C (HbA1c) (静脈血から取得)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
8週間でのベースラインからの変化
空腹時血漿グルコース
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
12週間でのベースラインからの変化
7点血糖プロファイル
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
12週間でのベースラインからの変化
インスリンの 1 日総投与量
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
12週間でのベースラインからの変化
体重
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
12週間でのベースラインからの変化
インスリン治療の障壁に関するアンケート
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
2 型糖尿病患者のインスリン治療に対する心理的障害の側面を測定します。
12週間でのベースラインからの変化
糖尿病治療満足度アンケート
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
糖尿病治療の全体的な満足度、特定の分野における治療の満足度、高血糖と低血糖の認識頻度の初期評価を行うように設計されています。
12週間でのベースラインからの変化
ショートフォーム 36 健康調査
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
これは、疾患の相対的な負荷を評価し、さまざまな治療法によってもたらされる健康上の利点を区別する、疾患固有の指標とは対照的な一般的な指標です。
12週間でのベースラインからの変化
有害事象
時間枠：調査全体で収集、平均 14 週間
調査全体で収集、平均 14 週間
低血糖イベント
時間枠：ベースライン時 (現在のインスリン療法) および研究全体で、平均 14 週間で収集
ベースライン時 (現在のインスリン療法) および研究全体で、平均 14 週間で収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CeQur Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQR14002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々のデータ セットを共有する予定はありませんが、結果を公開します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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