Eine Studie zur Bewertung der Insulinabgabe mit PaQ® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• ist mindestens 18 Jahre alt;
• Hat eine klinische Diagnose von T2DM, wie durch die klinische Vorgeschichte und die Einnahme von Medikamenten bestimmt;
• Hat einen A1C ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 %;
• Wird mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie (mindestens 2 Injektionen pro Tag) mit oder ohne OADs und/oder GLP-1-Agonisten für mindestens 3 Monate behandelt und hat keine Änderung erfahren (Hinzufügen oder Absetzen eines bestehenden Arzneimittels oder Änderung der Dosis). ) in ihren OADs in den letzten 8 Wochen (siehe Abschnitt 7.4 zur Definition der Grundlinien-Basal-Bolus-Therapie);
• Vom Prüfarzt festgestellt, dass der Insulinbedarf zum Erreichen glykämischer Ziele durch die Insulinkapazität des PaQ-Geräts gedeckt werden kann;
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Metformin Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (männlich) oder < 1,4 mg/dl (weiblich);
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening hat und angemessene Verhütungsmittel verwenden muss, wie vom Prüfarzt festgelegt;
• klinisch euthyreot ist, wie vom Ermittler beurteilt;
• Kann die erforderlichen Studiendokumente verstehen und unterschreiben und die CIP-Anforderungen erfüllen;
• Wird vom Ermittler als fähig erachtet, die Anforderungen des CIP zu erfüllen, einschließlich der Verwendung von PaQ, häufige Selbstüberwachung des Blutzuckers.

Ausschlusskriterien:

• Ist mit dem derzeit verschriebenen Diabetes-Regime, wie vom Ermittler festgestellt, schlecht konform;
• Ist mit der vorgeschriebenen Selbstüberwachung des Blutzuckers, wie vom Ermittler festgestellt, schlecht konform;
• derzeit Sulfonylharnstoffe einnimmt oder innerhalb der letzten 2 Monate eingenommen hat;
• Hat einen BMI von mehr als 40 kg/m2;
• Hat in den letzten 6 Monaten eine wiederkehrende schwere Hypoglykämie (> 2 Episoden) erlebt, die Hilfe benötigt;
• Hat eine bestehende Hautreizung/Entzündung im Bauchbereich, die die Verwendung von PaQ beeinträchtigen kann, wie vom Prüfarzt festgestellt;
• Hat eine bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Hautkleber;
• Ist weiblich und im gebärfähigen Alter, ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden;
• Wird derzeit mit systemischen Steroiden auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit systemischen Steroiden benötigen oder erhalten (Inhalation mit geringer systemischer Exposition ist zulässig);
• Missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol oder hat eine Missbrauchsvorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Person nicht konform ist;
• Hat innerhalb von 1 Monat ein Prüfpräparat erhalten;
• Hat innerhalb von 30 Tagen Blut gespendet;
• Hat einen signifikanten medizinischen Zustand (einschließlich aktueller oder früherer Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Laborbefunde oder Anamnese, die nach Ansicht des Ermittlers den erfolgreichen Abschluss der Studie und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen können;
• Ist ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister) von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden.