Badanie oceniające podawanie insuliny za pomocą PaQ® u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Ma ukończone 18 lat;
• Ma kliniczną diagnozę T2DM, określoną na podstawie wywiadu klinicznego i stosowania leków;
• Ma HbA1C ≥ 7,0% i ≤ 11,0%;
• Jest leczony insuliną w systemie basal-bolus (co najmniej 2 wstrzyknięcia dziennie) z OAD lub bez i/lub agonistą GLP-1 przez co najmniej 3 miesiące i nie nastąpiła zmiana (dodanie lub odstawienie istniejącego leku lub zmiana dawki ) w swoich OAD przez ostatnie 8 tygodni (patrz rozdział 7.4, aby zapoznać się z definicją podstawowej terapii w bolusie podstawowym);
• Badacz ustalił, że zapotrzebowanie na insulinę w celu osiągnięcia docelowej glikemii może zostać zaspokojone dzięki pojemności insulinowej urządzenia PaQ;
• w przypadku jednoczesnego stosowania metforminy stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl (mężczyzna) lub <1,4 mg/dl (kobieta);
• Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i musi stosować odpowiednie środki antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• jest w klinicznej eutyreozie w ocenie badacza;
• Jest w stanie zrozumieć i podpisać wymagane dokumenty dotyczące badania oraz spełnić wymagania CIP;
• Jest uważany przez badacza za zdolnego do spełnienia wymagań CIP, w tym stosowania PaQ, częstego samokontroli poziomu glukozy we krwi.

Kryteria wyłączenia:

• Źle przestrzega obecnie zalecanego schematu leczenia cukrzycy, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Słabo przestrzega przepisanych samokontroli poziomu glukozy we krwi, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• obecnie przyjmuje lub przyjmowała pochodne sulfonylomocznika w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
• Ma BMI powyżej 40 kg/m2;
• doświadczył nawracającej ciężkiej hipoglikemii (> 2 epizody) wymagającej pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Ma istniejące podrażnienie/zapalenie skóry w okolicy brzucha, które może przeszkadzać w stosowaniu PaQ, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Ma znaną klinicznie nadwrażliwość na substancje przylepne do skóry;
• jest kobietą i może zajść w ciążę, jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
• jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał lub będzie poddawany leczeniu sterydami ogólnoustrojowymi podawanymi doustnie, dożylnie lub domięśniowo (dozwolone jest wdychanie przy niskim narażeniu ogólnoustrojowym);
• Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub ma historię nadużywania, które w opinii Badacza mogłoby spowodować, że dana osoba nie zastosuje się do zaleceń;
• Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca;
• Oddał krew w ciągu 30 dni;
• Ma jakikolwiek istotny stan medyczny (w tym obecną lub przeszłą chorobę układu krążenia), wyniki badań laboratoryjnych lub historię medyczną, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pomyślne ukończenie badania i/lub samopoczucie osobiste;
• Jest członkiem najbliższej rodziny (małżonka, rodzica, dziecka lub rodzeństwa) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym.