En studie för att bedöma insulintillförsel med PaQ® hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Är minst 18 år gammal;
• Har en klinisk diagnos av T2DM, som bestäms av klinisk historia och medicinanvändning;
• Har en A1C ≥ 7,0 % och ≤ 11,0 %;
• Behandlas med basal-bolus insulinbehandling (minst 2 injektioner per dag) med eller utan OADs och/eller GLP-1-agonist i minst 3 månader och har inte haft någon förändring (tillägg eller utsättande av befintligt läkemedel eller förändring i dos ) i deras OADs under de senaste 8 veckorna, (se avsnitt 7.4 för definition av basal bolusterapi vid baslinje);
• Fastställt av utredaren att insulinbehovet för att uppnå glykemiska mål kan uppfyllas av PaQ-enhetens insulinkapacitet;
• Vid samtidig behandling med metformin, har serumkreatinin <1,5 mg/dL (man) eller <1,4 mg/dL (kvinna);
• Om kvinnan och i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste använda adekvata preventivmedel enligt utredarens bedömning;
• Är kliniskt eutyroid enligt bedömningen av utredaren;
• Kan förstå och underteckna de erforderliga studiedokumenten och uppfylla CIP-kraven;
• Bedöms vara kapabel av utredaren att utföra kraven i CIP, inklusive användning av PaQ, frekvent egenkontroll av blodsocker.

Exklusions kriterier:

• Är dåligt kompatibel med den för närvarande föreskrivna diabetesregimen, som fastställts av utredaren;
• Är dåligt överensstämmande med föreskriven egenkontroll av blodsocker, som fastställts av utredaren;
• tar eller har tagit sulfonylureider under de senaste 2 månaderna;
• Har ett BMI större än 40 kg/m2;
• Har upplevt återkommande svår hypoglykemi (> 2 episoder) som har behövt hjälp under de senaste 6 månaderna;
• Har befintlig hudirritation/inflammation över bukområdet som kan störa användningen av PaQ, enligt bedömning av utredaren;
• Har känd kliniskt signifikant överkänslighet mot hudlim;
• Är kvinna och är i fertil ålder, är gravid, ammar eller planerar att bli gravid;
• Behandlas för närvarande med eller förväntas kräva eller genomgå behandling med systemiska steroider oralt, intravenöst eller intramuskulärt (inhalation med låg systemisk exponering är tillåten);
• Missbrukar för närvarande droger eller alkohol eller har en historia av missbruk som enligt utredarens åsikt skulle leda till att individen inte följer reglerna;
• Har fått något prövningsläkemedel inom 1 månad;
• Har donerat blod inom 30 dagar;
• Har något betydande medicinskt tillstånd (inklusive nuvarande eller tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom), laboratoriefynd eller medicinsk historia som enligt utredarens åsikt kan påverka framgångsrikt slutförande av studien och/eller personligt välbefinnande;
• Är en närmaste familjemedlem (make/maka, förälder, barn eller syskon) till personal som är direkt ansluten till studien på undersökningsplatsen, eller är personligen direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen.