Um estudo para avaliar a administração de insulina com PaQ® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• Tem pelo menos 18 anos de idade;
• Tem diagnóstico clínico de DM2, determinado pela história clínica e uso de medicamentos;
• Tem A1C ≥ 7,0% e ≤ 11,0%;
• É tratado com terapia de insulina basal-bolus (pelo menos 2 injeções por dia) com ou sem ADOs e/ou agonista de GLP-1 por pelo menos 3 meses e não teve alteração (adição ou descontinuação do medicamento existente ou alteração na dose ) em seus ADOs nas últimas 8 semanas, (Consulte a Seção 7.4 para definição de terapia basal de bolus basal);
• Determinado pelo investigador que os requisitos de insulina para atingir os alvos glicêmicos podem ser atendidos pela capacidade de insulina do dispositivo PaQ;
• Se em uso concomitante de metformina, tem creatinina sérica <1,5 mg/dL (masculino) ou <1,4 mg/dL (feminino);
• Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem e deve estar usando meios de contracepção adequados, conforme determinado pelo investigador;
• É clinicamente eutireóideo conforme julgado pelo investigador;
• É capaz de entender e assinar os documentos de estudo necessários e cumprir os requisitos do CIP;
• É considerado capaz pelo Investigador de realizar os requisitos do CIP, incluindo o uso de PaQ, automonitoramento frequente da glicemia.

Critério de exclusão:

• É pouco compatível com o regime de diabetes atualmente prescrito, conforme determinado pelo investigador;
• É pouco compatível com o automonitoramento prescrito de glicose no sangue, conforme determinado pelo investigador;
• Está tomando ou tomou sulfoniluréias nos últimos 2 meses;
• Tem um IMC superior a 40 kg/m2;
• Teve hipoglicemia grave recorrente (> 2 episódios) necessitando de assistência durante os últimos 6 meses;
• Tem irritação/inflamação dérmica existente na área abdominal que pode interferir no uso de PaQ, conforme determinado pelo investigador;
• Tem hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida a adesivos de pele;
• É do sexo feminino e tem potencial para engravidar, está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
• Está sendo tratado ou se espera que necessite ou seja submetido a tratamento com esteróides sistêmicos por via oral, intravenosa ou intramuscular (inalação com baixa exposição sistêmica é permitida);
• Atualmente abusa de drogas ou álcool ou tem um histórico de abuso que, na opinião do Investigador, faria com que o indivíduo não obedecesse;
• Recebeu qualquer medicamento experimental no prazo de 1 mês;
• Doou sangue há menos de 30 dias;
• Tem qualquer condição médica significativa (incluindo histórico atual ou passado de doença cardiovascular), achados laboratoriais ou histórico médico que, na opinião do Investigador, possam afetar a conclusão bem-sucedida do estudo e/ou bem-estar pessoal;
• É um membro imediato da família (cônjuge, pai, filho ou irmão) de pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro investigativo ou é pessoalmente afiliado diretamente ao estudo no centro investigativo.