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제2형 당뇨병 환자에서 PaQ®로 인슐린 전달을 평가하는 연구

2016년 7월 25일 업데이트: CeQur Corporation

제2형 당뇨병 환자에서 PaQ®를 사용한 인슐린 전달의 성능, 안전성 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 전향적 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 인슐린 사용 환자에서 PaQ를 사용한 기저 볼루스 인슐린 전달에 대한 평가(효능, 안전성 및 환자 보고 결과)를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 기본/볼루스 인슐린 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 PaQ®를 사용한 인슐린 전달의 효능, 안전성 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구입니다. 혈당 조절을 위한 경구 항당뇨병제(OAD)의 유무에 관계없이. 연구에 대한 환자의 참여는 스크리닝/기준선 평가, PaQ 사용 및 최적화로의 전환, PaQ 치료 기간의 세 단계로 구성됩니다. 이러한 단계를 사용하면 PaQ 치료로의 질서 있는 전환과 최종 데이터를 해석할 수 있는 신뢰할 수 있는 구성이 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임상 병력 및 약물 사용에 의해 결정된 대로 T2DM의 임상 진단을 받았습니다.
  • A1C ≥ 7.0% 및 ≤ 11.0%;
  • 최소 3개월 동안 OAD 및/또는 GLP-1 작용제를 사용하거나 사용하지 않고 기저-식전 인슐린 요법(최소 2회 주사)으로 치료했으며 변화(기존 약물의 추가 또는 중단 또는 용량 변경)가 없었습니다. ) 지난 8주 동안 OAD에서(기준선 기저 일시 요법의 정의에 대해서는 섹션 7.4 참조);
  • 혈당 목표를 달성하기 위한 인슐린 요구 사항이 PaQ 장치의 인슐린 용량에 의해 충족될 수 있다고 연구자가 결정합니다.
  • 메트포르민을 병용하는 경우 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL(남성) 미만 또는 1.4mg/dL(여성) 미만입니다.
  • 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구자가 결정한 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 연구자에 의해 판단되는 임상적으로 갑상선 기능이 정상임;
  • 필요한 학습 문서를 이해하고 서명할 수 있으며 CIP 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • PaQ의 사용, 혈당의 빈번한 자가 모니터링을 포함하여 CIP의 요구 사항을 수행할 수 있는 연구자에 의해 간주됩니다.

제외 기준:

  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 현재 처방된 당뇨병 섭생을 제대로 준수하지 않는 경우;
  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 혈당의 처방된 자가 모니터링을 제대로 준수하지 못함;
  • 현재 복용 중이거나 지난 2개월 이내에 술포닐우레아를 복용한 적이 있습니다.
  • BMI가 40kg/m2 이상입니다.
  • 지난 6개월 동안 도움이 필요한 재발성 중증 저혈당증(> 2 에피소드)을 경험했습니다.
  • 연구자가 판단한 바와 같이 PaQ의 사용을 방해할 수 있는 복부에 기존의 피부 자극/염증이 있음;
  • 피부 접착제에 대해 임상적으로 현저한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 여성이고 가임기이거나 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
  • 현재 경구, 정맥 또는 근육내 경로(낮은 전신 노출로 흡입 가능)를 통해 전신 스테로이드로 치료 중이거나 치료가 필요하거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 현재 약물이나 알코올을 남용하거나 조사관의 의견에 따라 개인이 규정을 준수하지 않게 만들 수 있는 남용 이력이 있는 경우,
  • 1개월 이내에 연구용 약물을 받은 적이 있습니다.
  • 30일 이내에 헌혈한 경우
  • 연구의 성공적인 완료 및/또는 개인 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태(심혈관 질환의 현재 또는 과거 병력 포함), 실험실 소견 또는 병력이 있거나,
  • 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련된 인원의 직계가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)이거나, 조사현장에서 연구와 개인적으로 직접적으로 관련되어 있는 사람입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PaQ® 인슐린 전달 장치
개입은 3일 동안 하루에 20, 24, 32, 40 또는 50U의 일정한 기초 비율로 지속적인 피하 U 100 인슐린, Asp(B28)-속효성 인슐린 및 식사 시 필요에 따라 일시 인슐린입니다. 2U 증분.
장치: PaQ® 인슐린 전달 장치
PaQ는 속효성 U 100 인슐린을 전달하는 3일 인슐린 전달 장치입니다. 미리 설정된 기초 용량의 기저 인슐린과 버튼을 눌러 볼루스 인슐린(2 단위 증분)을 제공합니다.
의약품: 인슐린, Asp(B28)-
빠르게 작용하는 인간 인슐린 유사체
다른 이름들:
  • 노보래피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
당화 헤모글로빈 A1C(HbA1c)(정맥혈에서 얻음)
기간: 12주에 기준선에서 변경
12주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화 헤모글로빈 A1C(HbA1c)(정맥혈에서 얻음)
기간: 8주에 기준선에서 변경
8주에 기준선에서 변경
공복 혈장 포도당
기간: 12주에 기준선에서 변경
12주에 기준선에서 변경
7점 혈당 프로필
기간: 12주에 기준선에서 변경
12주에 기준선에서 변경
총 일일 인슐린 용량
기간: 12주에 기준선에서 변경
12주에 기준선에서 변경
체중
기간: 12주에 기준선에서 변경
12주에 기준선에서 변경
인슐린 치료에 대한 장벽 설문지
기간: 12주에 기준선에서 변경
제2형 당뇨병 환자의 인슐린 치료에 대한 심리적 장애물 측면을 측정합니다.
12주에 기준선에서 변경
당뇨병 치료 만족도 설문지
기간: 12주에 기준선에서 변경
전체 당뇨병 치료 만족도, 특정 영역에서의 치료 만족도, 고혈당증 및 저혈당증의 인지 빈도에 대한 초기 평가를 위해 설계되었습니다.
12주에 기준선에서 변경
약식 36 건강 설문조사
기간: 12주에 기준선에서 변경
이것은 질병의 상대적인 부담을 평가하고 광범위한 다양한 치료법에 의해 생성되는 건강상의 이점을 차별화하는 질병 특이적 측정과는 반대로 일반적인 척도입니다.
12주에 기준선에서 변경
부작용
기간: 연구 기간 동안 수집, 평균 14주
연구 기간 동안 수집, 평균 14주
저혈당 이벤트
기간: 기준선(현 인슐린 요법) 및 연구 전반에 걸쳐 평균 14주 동안 수집
기준선(현 인슐린 요법) 및 연구 전반에 걸쳐 평균 14주 동안 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CeQur Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQR14002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 데이터 세트를 공유할 계획은 없지만 결과를 게시할 예정입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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