Tutkimus insuliinin annostelun arvioimiseksi PaQ®:lla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

• on vähintään 18-vuotias;
• Hänellä on kliininen T2DM-diagnoosi kliinisen historian ja lääkkeiden käytön perusteella;
• Sen A1C on ≥ 7,0 % ja ≤ 11,0 %;
• Hoidetaan perusbolusinsuliinihoidolla (vähintään 2 injektiota päivässä) OAD-lääkkeiden ja/tai GLP-1-agonistin kanssa tai ilman niitä vähintään 3 kuukauden ajan, eikä hänellä ole tapahtunut muutosta (olemassa olevan lääkkeen lisäys tai lopettaminen tai annoksen muutos ) OAD:issa viimeisten 8 viikon aikana (katso kohdasta 7.4 perusbolushoidon perustason määritelmä);
• Tutkija on määrittänyt, että insuliinin tarve glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi voidaan täyttää PaQ-laitteen insuliinikapasiteetilla;
• Jos hän käyttää samanaikaisesti metformiinia, seerumin kreatiniiniarvo on <1,5 mg/dl (mies) tai <1,4 mg/dl (nainen);
• Jos naisella, joka on hedelmällisessä iässä, on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hänen on käytettävä tutkijan määrittämiä riittäviä ehkäisykeinoja;
• Onko tutkijan arvioimana kliinisesti eutyroidinen;
• Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan vaaditut opiskeluasiakirjat sekä noudattamaan CIP-vaatimuksia;
• Tutkija katsoo kykenevän täyttämään CIP:n vaatimukset, mukaan lukien PaQ:n käyttö, verensokerin säännöllinen itseseuranta.

Poissulkemiskriteerit:

• on huonosti yhteensopiva tällä hetkellä määrätyn diabeteshoidon kanssa, kuten tutkija on määrittänyt;
• noudattaa huonosti määrättyä verensokerin itsevalvontaa, jonka tutkija on määrittänyt;
• käyttää parhaillaan tai on käyttänyt sulfonyyliureoita viimeisen 2 kuukauden aikana;
• Hänen BMI on yli 40 kg/m2;
• on kokenut toistuvan vakavan hypoglykemian (> 2 jaksoa), joka on vaatinut apua viimeisen 6 kuukauden aikana;
• hänellä on vatsan alueella ihoärsytystä/tulehdusta, joka voi häiritä PaQ:n käyttöä tutkijan määrittämänä;
• Hänellä on kliinisesti merkittävä yliherkkyys ihon liima-aineille;
• on nainen ja on hedelmällisessä iässä, on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
• Häntä hoidetaan parhaillaan systeemisillä steroideilla tai hänen odotetaan vaativan tai saavan hoitoa systeemisillä steroideilla suun kautta, suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti (hengitettynä pienellä systeemisellä altistuksella on sallittu);
• Käyttää tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai hänellä on aiemmin ollut väärinkäyttöä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saisi henkilön olemaan vaatimusten vastainen;
• on saanut tutkimuslääkettä 1 kuukauden sisällä;
• on luovuttanut verta 30 päivän kuluessa;
• Onko hänellä jokin merkittävä lääketieteellinen tila (mukaan lukien nykyinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti), laboratoriolöydöksiä tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen onnistuneeseen loppuun saattamiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin;
• Onko tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön välitön perheenjäsen (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus) tai henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla.