Un estudio para evaluar la administración de insulina con PaQ® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• tiene al menos 18 años de edad;
• Tiene un diagnóstico clínico de T2DM, según lo determinado por el historial clínico y el uso de medicamentos;
• Tiene un A1C ≥ 7,0 % y ≤ 11,0 %;
• Es tratado con terapia de insulina en bolo basal (al menos 2 inyecciones por día) con o sin ADO y/o agonista de GLP-1 durante al menos 3 meses y no ha tenido un cambio (adición o interrupción del fármaco existente o cambio en la dosis) ) en sus OAD durante las últimas 8 semanas (consulte la Sección 7.4 para ver la definición de terapia de bolo basal inicial);
• Determinado por el investigador que los requisitos de insulina para alcanzar los objetivos glucémicos pueden cumplirse con la capacidad de insulina del dispositivo PaQ;
• Si toma metformina concomitante, tiene creatinina sérica <1,5 mg/dl (hombres) o <1,4 mg/dl (mujeres);
• Si es mujer, y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y debe estar usando métodos anticonceptivos adecuados según lo determine el Investigador;
• Es clínicamente eutiroideo a juicio del Investigador;
• Es capaz de comprender y firmar los documentos de estudio requeridos y cumplir con los requisitos del CIP;
• El investigador lo considera capaz de realizar los requisitos del CIP, incluido el uso de PaQ, el autocontrol frecuente de la glucosa en sangre.

Criterio de exclusión:

• Cumple poco con el régimen de diabetes recetado actualmente, según lo determine el Investigador;
• Cumple mal con el autocontrol prescrito de glucosa en sangre, según lo determine el Investigador;
• Actualmente está tomando o ha tomado sulfonilureas en los últimos 2 meses;
• Tiene un IMC superior a 40 kg/m2;
• Ha experimentado hipoglucemia severa recurrente (> 2 episodios) que requirió asistencia durante los últimos 6 meses;
• Tiene irritación/inflamación dérmica existente sobre el área abdominal que puede interferir con el uso de PaQ, según lo determine el investigador;
• Tiene hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a los adhesivos para la piel;
• Es mujer y si está en edad fértil, está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada;
• Está siendo tratado actualmente o se espera que requiera o se someta a un tratamiento con esteroides sistémicos por vía oral, intravenosa o intramuscular (se permite la inhalación con una exposición sistémica baja);
• Actualmente abusa de drogas o alcohol o tiene un historial de abuso que, en opinión del Investigador, haría que la persona no cumpliera;
• Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes;
• Ha donado sangre dentro de los 30 días;
• Tiene alguna afección médica significativa (incluidos antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad cardiovascular), resultados de laboratorio o historial médico que, en opinión del investigador, pueda afectar la finalización exitosa del estudio y/o el bienestar personal;
• Es un miembro de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano) del personal afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación, o está personalmente afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación.