Une étude pour évaluer l'administration d'insuline avec PaQ® chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Est âgé d'au moins 18 ans;
• A un diagnostic clinique de DT2, tel que déterminé par les antécédents cliniques et l'utilisation de médicaments ;
• A un A1C ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % ;
• Est traité par insuline basal-bolus (au moins 2 injections par jour) avec ou sans ADO, et/ou agoniste du GLP-1 depuis au moins 3 mois et n'a pas subi de changement (ajout ou arrêt d'un médicament existant ou changement de dose ) dans leurs ADO au cours des 8 dernières semaines (voir la section 7.4 pour la définition du traitement par bolus basal initial) ;
• Déterminé par l'investigateur que les besoins en insuline pour atteindre les objectifs glycémiques peuvent être satisfaits par la capacité en insuline du dispositif PaQ ;
• En cas de metformine concomitante, créatinine sérique < 1,5 mg/dL (homme) ou <1,4 mg/dL (femme) ;
• Si une femme, et en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doit utiliser des moyens de contraception adéquats, tel que déterminé par l'investigateur ;
• Est cliniquement euthyroïdien tel que jugé par l'investigateur ;
• Est capable de comprendre et de signer les documents d'étude requis et de se conformer aux exigences du CIP ;
• Est jugé capable par l'investigateur d'exécuter les exigences du CIP, y compris l'utilisation de PaQ, l'autosurveillance fréquente de la glycémie.

Critère d'exclusion:

• Est peu conforme au régime de diabète actuellement prescrit, tel que déterminé par l'investigateur ;
• Est peu conforme à l'autosurveillance prescrite de la glycémie, telle que déterminée par l'investigateur ;
• prend actuellement ou a pris des sulfonylurées au cours des 2 derniers mois ;
• A un IMC supérieur à 40 kg/m2 ;
• A souffert d'hypoglycémie sévère récurrente (> 2 épisodes) nécessitant une assistance au cours des 6 derniers mois ;
• A une irritation / inflammation cutanée existante sur la région abdominale qui peut interférer avec l'utilisation de PaQ, comme déterminé par l'investigateur ;
• A une hypersensibilité cliniquement significative connue aux adhésifs cutanés ;
• Est une femme et si elle est en âge de procréer, est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte ;
• Est actuellement traité avec ou devrait nécessiter ou subir un traitement avec des stéroïdes systémiques par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire (l'inhalation avec une faible exposition systémique est autorisée) ;
• Consomme actuellement de la drogue ou de l'alcool ou a des antécédents d'abus qui, de l'avis de l'enquêteur, entraîneraient la non-conformité de la personne ;
• A reçu un médicament expérimental dans un délai d'un mois ;
• A donné du sang dans les 30 jours;
• A une condition médicale importante (y compris des antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire), des résultats de laboratoire ou des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la réussite de l'étude et/ou le bien-être personnel ;
• Est un membre de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère) du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou est personnellement directement affilié à l'étude sur le site d'investigation.