En undersøgelse for at vurdere insulintilførsel med PaQ® hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Er mindst 18 år gammel;
• Har en klinisk diagnose af T2DM, som bestemt af klinisk historie og medicinforbrug;
• Har en A1C ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 %;
• Er behandlet med basal-bolus insulinbehandling (mindst 2 injektioner om dagen) med eller uden OADs og/eller GLP-1 agonist i mindst 3 måneder og har ikke haft en ændring (tilsætning eller seponering af eksisterende lægemiddel eller ændring i dosis) ) i deres OAD'er i de sidste 8 uger (se afsnit 7.4 for definition af baseline basal bolusterapi);
• Fastslået af investigator, at insulinbehov for at opnå glykæmiske mål kan opfyldes af PaQ-enhedens insulinkapacitet;
• Hvis samtidig metformin, har serumkreatinin <1,5 mg/dL (mand) eller <1,4 mg/dL (kvinde);
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest ved screening og skal bruge passende præventionsmidler som bestemt af investigator;
• Er klinisk euthyroid som vurderet af Investigator;
• Er i stand til at forstå og underskrive de påkrævede undersøgelsesdokumenter og overholde CIP-kravene;
• Anses af efterforskeren i stand til at udføre kravene i CIP, herunder brug af PaQ, hyppig selvkontrol af blodsukker.

Ekskluderingskriterier:

• Er dårligt i overensstemmelse med den aktuelt foreskrevne diabeteskur, som bestemt af investigator;
• Er dårligt i overensstemmelse med den foreskrevne egenkontrol af blodsukker, som bestemt af investigator;
• Tager eller har taget sulfonylurinstoffer inden for de sidste 2 måneder;
• Har et BMI større end 40 kg/m2;
• Har oplevet tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (> 2 episoder), der har krævet assistance i løbet af de sidste 6 måneder;
• Har eksisterende hudirritation/betændelse over maveområdet, der kan interferere med brugen af ​​PaQ, som bestemt af investigator;
• Har kendt klinisk signifikant overfølsomhed over for hudklæbemidler;
• Er kvinde og er i den fødedygtige alder, er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid;
• Er i øjeblikket i behandling med eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med systemiske steroider ad oral, intravenøs eller intramuskulær vej (inhaleret med lav systemisk eksponering er tilladt);
• Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at personen ikke overholder reglerne;
• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned;
• Har doneret blod inden for 30 dage;
• Har nogen væsentlig medicinsk tilstand (herunder nuværende eller tidligere hjertekarsygdomme), laboratoriefund eller sygehistorie, som efter efterforskerens mening kan påvirke en vellykket gennemførelse af undersøgelsen og/eller personligt velvære;
• Er et nærmeste familiemedlem (ægtefælle, forælder, barn eller søskende) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet.