Uno studio per valutare la somministrazione di insulina con PaQ® in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Avere almeno 18 anni di età;
• Ha una diagnosi clinica di T2DM, come determinato dalla storia clinica e dall'uso di farmaci;
• Ha un A1C ≥ 7,0% e ≤ 11,0%;
• È in trattamento con terapia insulinica basal-bolus (almeno 2 iniezioni al giorno) con o senza OAD e/o agonista del GLP-1 per almeno 3 mesi e non ha subito modifiche (aggiunta o interruzione del farmaco esistente o modifica della dose ) nei loro OAD per le ultime 8 settimane (vedere la Sezione 7.4 per la definizione della terapia basale in bolo al basale);
• Determinato dallo sperimentatore che il fabbisogno di insulina per raggiungere gli obiettivi glicemici può essere soddisfatto dalla capacità di insulina del dispositivo PaQ;
• Se in trattamento concomitante con metformina, ha creatinina sierica <1,5 mg/dL (maschi) o <1,4 mg/dL (femmine);
• Se la donna, e in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e deve utilizzare adeguati mezzi di contraccezione come determinato dallo Sperimentatore;
• È clinicamente eutiroideo come giudicato dallo sperimentatore;
• È in grado di comprendere e firmare i documenti di studio richiesti e di rispettare i requisiti CIP;
• È ritenuto in grado dallo sperimentatore di eseguire i requisiti del CIP, compreso l'uso di PaQ, frequente automonitoraggio della glicemia.

Criteri di esclusione:

• È scarsamente conforme al regime per il diabete attualmente prescritto, come determinato dallo sperimentatore;
• È scarsamente conforme all'automonitoraggio prescritto della glicemia, come determinato dallo sperimentatore;
• Sta attualmente assumendo o ha assunto sulfoniluree negli ultimi 2 mesi;
• Ha un BMI superiore a 40 kg/m2;
• Ha avuto episodi ricorrenti di ipoglicemia grave (> 2 episodi) che hanno richiesto assistenza negli ultimi 6 mesi;
• Presenta irritazione/infiammazione cutanea esistente nell'area addominale che potrebbe interferire con l'uso di PaQ, come determinato dallo sperimentatore;
• Ha nota ipersensibilità clinicamente significativa agli adesivi cutanei;
• È una donna e se è in età fertile, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
• È attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con steroidi sistemici per via orale, endovenosa o intramuscolare (è consentita l'inalazione con una bassa esposizione sistemica);
• Attualmente abusa di droghe o alcol o ha una storia di abuso che, a parere dell'investigatore, renderebbe l'individuo non conforme;
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese;
• Ha donato il sangue entro 30 giorni;
• Ha qualsiasi condizione medica significativa (inclusa una storia attuale o passata di malattie cardiovascolari), risultati di laboratorio o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sul completamento con successo dello studio e/o sul benessere personale;
• È un parente stretto (coniuge, genitore, figlio o fratello) del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo, o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo.