Tanulmány a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a PaQ® inzulin bejuttatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• legalább 18 éves;
• T2DM klinikai diagnózisa van, a klinikai kórtörténet és a gyógyszerhasználat alapján;
• A1C értéke ≥ 7,0% és ≤ 11,0%;
• Bázális-bolus inzulinterápiával (naponta legalább 2 injekció) kezelik OAD-vel vagy anélkül, és/vagy GLP-1 agonistával legalább 3 hónapig, és nem történt változás (meglévő gyógyszer hozzáadása vagy abbahagyása vagy dózismódosítás) ).
• A vizsgáló megállapította, hogy a glikémiás célok eléréséhez szükséges inzulinigény kielégíthető a PaQ eszköz inzulinkapacitásával;
• Ha egyidejűleg metformint szed, a szérum kreatininszintje <1,5 mg/dl (férfiaknál) vagy <1,4 mg/dl (nőknél);
• Ha egy nő, és fogamzóképes korú, a vizelet terhességi tesztje negatív a szűréskor, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgáló által meghatározottak szerint;
• a vizsgáló megítélése szerint klinikailag euthyroid;
• Képes megérteni és aláírni a szükséges tanulmányi dokumentumokat, és megfelel a CIP követelményeinek;
• A vizsgáló képesnek tartja a CIP követelményeinek teljesítésére, beleértve a PaQ használatát, a vércukorszint gyakori önellenőrzését.

Kizárási kritériumok:

• rosszul felel meg a vizsgáló által megállapított, jelenleg előírt cukorbetegség kezelési rendjének;
• rosszul tartja be a vércukorszint előírt önellenőrzését, a vizsgáló által megállapítottak szerint;
• jelenleg szulfonil-karbamidot szed, vagy az elmúlt 2 hónapban szedett;
• BMI-je nagyobb, mint 40 kg/m2;
• Az elmúlt 6 hónapban visszatérő súlyos hipoglikémiát (> 2 epizód) tapasztalt, amely segítségre szorult;
• Jelenleg bőrirritációja/gyulladása van a hasi területen, ami zavarhatja a PaQ használatát, a vizsgáló megállapítása szerint;
• Klinikailag jelentős bőrragasztókkal szembeni túlérzékenysége ismert;
• nő és fogamzóképes korú, terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
• Jelenleg orális, intravénás vagy intramuszkuláris úton szisztémás szteroidokkal kezelik, vagy várhatóan ilyen kezelésre lesz szükség, vagy ilyen kezelésen esik át (inhaláció alacsony szisztémás expozíció mellett megengedett);
• Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél, vagy olyan visszaélést szenvedett el, amely a nyomozó véleménye szerint az egyén nem megfelelővé tenné;
• 1 hónapon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert;
• 30 napon belül vért adott;
• Bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota (beleértve a jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri betegséget), laboratóriumi leletekkel vagy kórtörténettel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat sikeres befejezését és/vagy személyes jólétét;
• A vizsgálat helyszínén a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagja (házastársa, szülője, gyermeke vagy testvére), vagy személyesen közvetlenül kapcsolódik a vizsgálathoz a vizsgálat helyszínén.