Studie k posouzení podávání inzulinu pomocí PaQ® u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Je starší 18 let;
• Má klinickou diagnózu T2DM, jak je určena klinickou anamnézou a užíváním léků;
• má A1C ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 %;
• je léčen bazal-bolus inzulínovou terapií (alespoň 2 injekce denně) s nebo bez OAD a/nebo agonistou GLP-1 po dobu alespoň 3 měsíců a nedošlo u něj ke změně (přidání nebo vysazení stávajícího léku nebo změna dávky ) v jejich OAD za posledních 8 týdnů (viz část 7.4 pro definici základní bazální bolusové terapie);
• Vyšetřovatel určil, že požadavky na inzulín k dosažení glykemických cílů mohou být splněny inzulinovou kapacitou zařízení PaQ;
• Při současném užívání metforminu má sérový kreatinin <1,5 mg/dl (muži) nebo <1,4 mg/dl (ženy);
• Pokud má žena a ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí používat adekvátní prostředky antikoncepce, jak určí zkoušející;
• je klinicky euthyroidní, jak posoudil zkoušející;
• Je schopen porozumět požadovaným studijním dokumentům a podepsat je a splnit požadavky CIP;
• Je zkoušejícím považován za schopného plnit požadavky CIP, včetně použití PaQ, častého vlastního monitorování glykémie.

Kritéria vyloučení:

• špatně vyhovuje aktuálně předepsanému režimu diabetu, jak určil zkoušející;
• nedosahuje předepsaného vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi, jak určil zkoušející;
• v současné době užívá nebo během posledních 2 měsíců užíval deriváty sulfonylmočoviny;
• má BMI vyšší než 40 kg/m2;
• během posledních 6 měsíců prodělal rekurentní těžkou hypoglykémii (> 2 epizody) vyžadující pomoc;
• Má existující dermální podráždění/zánět v oblasti břicha, které může narušovat použití PaQ, jak určil zkoušející;
• Má známou klinicky významnou přecitlivělost na kožní lepidla;
• Je žena a je-li ve fertilním věku, je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět;
• je v současné době léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu systémovými steroidy perorální, intravenózní nebo intramuskulární cestou (je povolena inhalace s nízkou systémovou expozicí);
• V současné době zneužívá drogy nebo alkohol nebo má v anamnéze zneužívání, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo, že daný jedinec nebude v souladu;
• obdržel jakýkoli zkoumaný lék do 1 měsíce;
• Daroval krev do 30 dnů;
• Má jakýkoli významný zdravotní stav (včetně současné nebo minulé anamnézy kardiovaskulárního onemocnění), laboratorní nálezy nebo anamnézu, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit úspěšné dokončení studie a/nebo osobní pohodu;
• Je přímým rodinným příslušníkem (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec) personálu přímo spojeného se studií na výzkumném místě nebo je osobně přímo spojen se studií na výzkumném místě.